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ACT perioperatório para prevenção de CPSP: um ensaio piloto não randomizado de braço único (PREPS)

27 de abril de 2026 atualizado por: Samantha Meints

Viabilidade e aceitabilidade de um workshop de terapia de aceitação e compromisso perioperatório (ACT) de sessão única para prevenção da dor pós-cirúrgica crônica: um ensaio piloto não randomizado de braço único

O presente estudo tem como objetivo adaptar e modificar uma breve intervenção perioperatória de Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) com o objetivo de prevenir a transição para Dor Pós-Cirúrgica Crônica (CPSP) e reduzir o uso de opioides em longo prazo. Os investigadores avaliarão a aceitabilidade, viabilidade e eficácia preliminar da intervenção por meio de um ensaio piloto não randomizado e não controlado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 01467
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • programado para ser submetido a fusão, discectomia, vertebroplastia, cifoplastia ou foraminotomia
  • 22 anos ou mais
  • capaz de se comunicar fluentemente em inglês

Critérios de exclusão:

  • incapacidade de concluir os procedimentos do estudo devido a delírio, demência, psicose ou outro comprometimento cognitivo
  • tem histórico de distúrbio neurológico grave do movimento
  • estão grávidas ou pretendem engravidar durante o estudo
  • foram submetidos a cirurgia espinhal anterior
  • têm deformidade da coluna vertebral, pseudoartrose, trauma, infecção ou tumor como indicação primária para cirurgia
  • foram submetidos à Terapia de Aceitação e Compromisso nos últimos 2 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Workshop de Terapia de Aceitação e Compromisso Perioperatório
Os participantes atribuídos a este braço concluirão um workshop ACT de 1 dia seguido de um reforço por telefone após a cirurgia
Comportamental: Terapia de Aceitação e Compromisso
Workshop de um dia + reforço telefônico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilidade do tratamento (THQ)
Prazo: Imediatamente após o workshop ACT
O item avalia a utilidade percebida do workshop ACT e é classificado de -5 (extremamente prejudicial) a 5 (extremamente útil).
Imediatamente após o workshop ACT

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilidade do Tratamento (THQ)
Prazo: 1 mês de pós-operatório
O item avalia a utilidade percebida do workshop ACT e é classificado de -5 (extremamente prejudicial) a 5 (extremamente útil).
1 mês de pós-operatório
Credibilidade do tratamento
Prazo: imediatamente após o workshop ACT
Questionário de Credibilidade e Expectativa (CEQ); 3 itens são avaliados para indicar a lógica, o sucesso e a confiança no tratamento. As pontuações são somadas em um intervalo de 3 a 27, onde pontuações mais altas indicam maior credibilidade do tratamento
imediatamente após o workshop ACT
Expectativa de tratamento
Prazo: imediatamente após o workshop ACT
Questionário de Credibilidade e Expectativa (CEQ); 3 itens são usados ​​para avaliar a probabilidade de sucesso da terapia para reduzir a dor e melhorar a função. As pontuações são somadas em um intervalo de 0 a 29, onde pontuações mais altas indicam maior expectativa de resultados benéficos do tratamento
imediatamente após o workshop ACT
Interferência da dor
Prazo: 1 mês de pós-operatório
Avalia o quanto a dor de uma pessoa impacta suas atividades diárias, incluindo atividade geral, humor, caminhada, trabalho, relacionamento com outras pessoas, prazer de viver e sono, com pontuações mais altas indicando maior interferência no funcionamento diário devido à dor. Cada um dos sete domínios é classificado numa escala de 0 (sem interferência) a 10 (interferência completa), e a pontuação média destes domínios representa o nível geral de interferência da dor.
1 mês de pós-operatório
Interferência da dor
Prazo: 3 meses de pós-operatório
O Inventário Breve de Dor avalia o quanto a dor de uma pessoa afeta suas atividades diárias, incluindo atividade geral, humor, caminhada, trabalho, relacionamento com outras pessoas, prazer de viver e sono, com pontuações mais altas indicando maior interferência no funcionamento diário devido à dor. Cada um dos sete domínios é classificado numa escala de 0 (sem interferência) a 10 (interferência completa), e a pontuação média destes domínios representa o nível geral de interferência da dor.
3 meses de pós-operatório
Interferência da dor
Prazo: 6 meses de pós-operatório
O Inventário Breve de Dor avalia o quanto a dor de uma pessoa afeta suas atividades diárias, incluindo atividade geral, humor, caminhada, trabalho, relacionamento com outras pessoas, prazer de viver e sono, com pontuações mais altas indicando maior interferência no funcionamento diário devido à dor. Cada um dos sete domínios é classificado numa escala de 0 (sem interferência) a 10 (interferência completa), e a pontuação média destes domínios representa o nível geral de interferência da dor.
6 meses de pós-operatório
Gravidade da dor
Prazo: 1 mês de pós-operatório
O Brief Pain Inventory (BPI) mede a intensidade da dor pedindo aos pacientes que avaliem sua “pior dor” em uma escala de 0 a 10, onde uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
1 mês de pós-operatório
Gravidade da dor
Prazo: 3 meses de pós-operatório
O Brief Pain Inventory (BPI) mede a intensidade da dor pedindo aos pacientes que avaliem sua “pior dor” em uma escala de 0 a 10, onde uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
3 meses de pós-operatório
Gravidade da dor
Prazo: 6 meses de pós-operatório
O Brief Pain Inventory (BPI) mede a intensidade da dor pedindo aos pacientes que avaliem sua “pior dor” em uma escala de 0 a 10, onde uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
6 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Samantha Meints

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020A003336
  • K23AR077088 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados desidentificados serão compartilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação do manuscrito do estudo primário

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitações razoáveis ​​do IPD serão analisadas e atendidas pelo PI do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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