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Perioperative ACT zur Prävention von CPSP: eine einarmige, nicht randomisierte Pilotstudie (PREPS)

27. April 2026 aktualisiert von: Samantha Meints

Durchführbarkeit und Akzeptanz eines ACT-Workshops (perioperative Acceptance and Commitment Therapy) in einer Sitzung zur Vorbeugung chronischer postoperativer Schmerzen: ein einarmiger, nicht randomisierter Pilotversuch

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, eine kurze perioperative Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT)-Intervention anzupassen und zu modifizieren, die darauf abzielt, den Übergang zu chronischen postoperativen Schmerzen (CPSP) zu verhindern und den langfristigen Opioidkonsum zu reduzieren. Die Forscher werden die Akzeptanz, Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit der Intervention anhand eines nicht randomisierten, nicht kontrollierten Pilotversuchs beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01467
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bei denen eine Fusion, Diskektomie, Vertebroplastie, Kyphoplastie oder Foraminotomie geplant ist
  • Alter 22 und älter
  • in der Lage, fließend auf Englisch zu kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Studienabläufe aufgrund von Delirium, Demenz, Psychose oder anderen kognitiven Beeinträchtigungen abzuschließen
  • eine Vorgeschichte schwerer neurologischer Bewegungsstörungen haben
  • schwanger sind oder beabsichtigen, während des Studiums schwanger zu werden
  • sich bereits einer Wirbelsäulenoperation unterzogen haben
  • eine Wirbelsäulendeformierung, eine Pseudarthrose, ein Trauma, eine Infektion oder ein Tumor als primäre Indikation für eine Operation haben
  • haben sich in den letzten 2 Jahren einer Akzeptanz- und Commitment-Therapie unterzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Perioperativer Workshop zur Akzeptanz- und Bindungstherapie
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, absolvieren einen eintägigen ACT-Workshop, gefolgt von einem Telefon-Booster nach der Operation
Verhalten: Akzeptanz- und Bindungstherapie
Eintägiger Workshop + Telefonverstärker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungshilflichkeit (THQ)
Zeitfenster: Unmittelbar im Anschluss an den ACT-Workshop
Item bewertet die wahrgenommene Nützlichkeit des ACT-Workshops und wird mit -5 (extrem schädlich) bis 5 (extrem hilfreich) bewertet.
Unmittelbar im Anschluss an den ACT-Workshop

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungshilfsbereitschaft (THQ)
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
Item bewertet die wahrgenommene Nützlichkeit des ACT-Workshops und wird mit -5 (extrem schädlich) bis 5 (extrem hilfreich) bewertet.
1 Monat nach der OP
Glaubwürdigkeit der Behandlung
Zeitfenster: unmittelbar im Anschluss an den ACT-Workshop
Fragebogen zur Glaubwürdigkeit und Erwartung (CEQ); 3 Punkte werden bewertet, um die Logik, den Erfolg und das Vertrauen in die Behandlung anzuzeigen. Die Ergebnisse werden mit einem Bereich von 3 bis 27 summiert, wobei höhere Ergebnisse auf eine größere Glaubwürdigkeit der Behandlung hinweisen
unmittelbar im Anschluss an den ACT-Workshop
Behandlungserwartung
Zeitfenster: unmittelbar im Anschluss an den ACT-Workshop
Fragebogen zur Glaubwürdigkeit und Erwartung (CEQ); Anhand von 3 Items wird die Erfolgswahrscheinlichkeit der Therapie zur Schmerzlinderung und Funktionsverbesserung beurteilt. Die Werte werden mit einem Bereich von 0 bis 29 summiert, wobei höhere Werte auf eine größere Erwartung positiver Behandlungsergebnisse hinweisen
unmittelbar im Anschluss an den ACT-Workshop
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
Bewertet, wie sehr sich die Schmerzen einer Person auf ihre täglichen Aktivitäten auswirken, einschließlich allgemeiner Aktivität, Stimmung, Gehen, Arbeit, Beziehungen zu anderen, Lebensfreude und Schlaf, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung der täglichen Funktionen aufgrund von Schmerzen hinweisen. Jeder der sieben Bereiche wird auf einer Skala von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 10 (vollständige Beeinträchtigung) bewertet, und die durchschnittliche Punktzahl dieser Bereiche stellt den Gesamtschmerzbeeinträchtigungsgrad dar.
1 Monat nach der OP
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 3 Monate nach der OP
Das Brief Pain Inventory bewertet, wie sehr sich die Schmerzen einer Person auf ihre täglichen Aktivitäten auswirken, einschließlich allgemeiner Aktivität, Stimmung, Gehen, Arbeit, Beziehungen zu anderen, Lebensfreude und Schlaf, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung der täglichen Funktionsfähigkeit aufgrund von Schmerzen hinweisen. Jeder der sieben Bereiche wird auf einer Skala von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 10 (vollständige Beeinträchtigung) bewertet, und die durchschnittliche Punktzahl dieser Bereiche stellt den Gesamtschmerzbeeinträchtigungsgrad dar.
3 Monate nach der OP
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 6 Monate nach der OP
Das Brief Pain Inventory bewertet, wie sehr sich die Schmerzen einer Person auf ihre täglichen Aktivitäten auswirken, einschließlich allgemeiner Aktivität, Stimmung, Gehen, Arbeit, Beziehungen zu anderen, Lebensfreude und Schlaf, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung der täglichen Funktionsfähigkeit aufgrund von Schmerzen hinweisen. Jeder der sieben Bereiche wird auf einer Skala von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 10 (vollständige Beeinträchtigung) bewertet, und die durchschnittliche Punktzahl dieser Bereiche stellt den Gesamtschmerzbeeinträchtigungsgrad dar.
6 Monate nach der OP
Schmerzstärke
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
Das Brief Pain Inventory (BPI) misst die Schmerzstärke, indem es Patienten bittet, ihre „stärksten Schmerzen“ auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei ein höherer Wert eine größere Schmerzintensität anzeigt
1 Monat nach der OP
Schmerzstärke
Zeitfenster: 3 Monate nach der OP
Das Brief Pain Inventory (BPI) misst die Schmerzstärke, indem es Patienten bittet, ihre „stärksten Schmerzen“ auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei ein höherer Wert eine größere Schmerzintensität anzeigt
3 Monate nach der OP
Schmerzstärke
Zeitfenster: 6 Monate nach der OP
Das Brief Pain Inventory (BPI) misst die Schmerzstärke, indem es Patienten bittet, ihre „stärksten Schmerzen“ auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei ein höherer Wert eine größere Schmerzintensität anzeigt
6 Monate nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Samantha Meints

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020A003336
  • K23AR077088 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung des Hauptstudienmanuskripts

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Begründete Anfragen des IPD werden vom Studienleiter geprüft und bewilligt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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