Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjny ACT w zapobieganiu CPSP: jednoramienne, nierandomizowane badanie pilotażowe (PREPS)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Samantha Meints

Wykonalność i akceptowalność jednosesyjnych warsztatów okołooperacyjnej terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) w zakresie zapobiegania przewlekłemu bólowi pooperacyjnemu: nierandomizowane badanie pilotażowe z jedną grupą

Niniejsze badanie ma na celu adaptację i modyfikację krótkiej okołooperacyjnej terapii akceptacji i zaangażowania (ACT), której celem jest zapobieganie przejściu do przewlekłego bólu pooperacyjnego (CPSP) i ograniczenie długotrwałego używania opioidów. Badacze ocenią akceptowalność, wykonalność i wstępną skuteczność interwencji w nierandomizowanym, niekontrolowanym badaniu pilotażowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01467
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • planowane jest poddanie się fuzji, dyskektomii, wertebroplastyce, kyfoplastyce lub foraminotomii
  • wiek 22 lat i więcej
  • potrafi porozumiewać się płynnie w języku angielskim

Kryteria wykluczenia:

  • niemożność ukończenia procedur badawczych z powodu majaczenia, demencji, psychozy lub innych zaburzeń poznawczych
  • u pacjenta w przeszłości występowały ciężkie neurologiczne zaburzenia ruchu
  • są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie studiów
  • przeszli wcześniej operację kręgosłupa
  • jeśli u pacjenta występuje deformacja kręgosłupa, staw rzekomy, uraz, infekcja lub guz jako główne wskazanie do operacji
  • w ciągu ostatnich 2 lat przeszło Terapię Akceptacji i Zaangażowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Warsztaty Terapii Okołooperacyjnej Akceptacji i Zaangażowania
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia ukończą 1-dniowy warsztat ACT, po którym po operacji otrzymają telefon wzmacniający
Behawioralne: Terapia akceptacji i zaangażowania
Warsztat jednodniowy + booster telefoniczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przydatność leczenia (THQ)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po warsztatach ACT
Pozycja ocenia postrzeganą przydatność warsztatów ACT i jest oceniana w skali od -5 (skrajnie szkodliwe) do 5 (niezwykle pomocne).
Bezpośrednio po warsztatach ACT

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przydatność leczenia (THQ)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Pozycja ocenia postrzeganą przydatność warsztatów ACT i jest oceniana w skali od -5 (skrajnie szkodliwe) do 5 (niezwykle pomocne).
1 miesiąc po operacji
Wiarygodność leczenia
Ramy czasowe: bezpośrednio po warsztatach ACT
Kwestionariusz Wiarygodności i Oczekiwań (CEQ); Oceniane są 3 pozycje, które wskazują logikę, sukces i pewność leczenia. Wyniki sumuje się w zakresie od 3 do 27, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą wiarygodność leczenia
bezpośrednio po warsztatach ACT
Oczekiwanie na leczenie
Ramy czasowe: bezpośrednio po warsztatach ACT
Kwestionariusz Wiarygodności i Oczekiwań (CEQ); Do oceny prawdopodobieństwa powodzenia terapii mającej na celu zmniejszenie bólu i poprawę funkcjonowania wykorzystywane są 3 pozycje. Wyniki sumuje się w zakresie od 0 do 29, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe oczekiwanie korzystnych wyników leczenia
bezpośrednio po warsztatach ACT
Zakłócenia bólowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Ocenia, w jakim stopniu ból danej osoby wpływa na jej codzienną aktywność, w tym ogólną aktywność, nastrój, chodzenie, pracę, relacje z innymi, radość życia i sen, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zakłócenie codziennego funkcjonowania z powodu bólu. Każdą z siedmiu domen ocenia się w skali od 0 (brak interferencji) do 10 (całkowita interferencja), a średni wynik w tych domenach reprezentuje ogólny poziom interferencji bólu.
1 miesiąc po operacji
Zakłócenia bólowe
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Krótki Inwentarz Bólu ocenia, w jakim stopniu ból danej osoby wpływa na jej codzienną aktywność, w tym ogólną aktywność, nastrój, chodzenie, pracę, relacje z innymi, radość życia i sen, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ bólu na codzienne funkcjonowanie. Każdą z siedmiu domen ocenia się w skali od 0 (brak interferencji) do 10 (całkowita interferencja), a średni wynik w tych domenach reprezentuje ogólny poziom interferencji bólu.
3 miesiące po operacji
Zakłócenia bólowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Krótki Inwentarz Bólu ocenia, w jakim stopniu ból danej osoby wpływa na jej codzienną aktywność, w tym ogólną aktywność, nastrój, chodzenie, pracę, relacje z innymi, radość życia i sen, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ bólu na codzienne funkcjonowanie. Każdą z siedmiu domen ocenia się w skali od 0 (brak interferencji) do 10 (całkowita interferencja), a średni wynik w tych domenach reprezentuje ogólny poziom interferencji bólu.
6 miesięcy po operacji
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Krótki Inwentarz Bólu (BPI) mierzy nasilenie bólu, prosząc pacjentów o ocenę „najgorszego bólu” w skali od 0 do 10, gdzie wyższy wynik oznacza większą intensywność bólu
1 miesiąc po operacji
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Krótki Inwentarz Bólu (BPI) mierzy nasilenie bólu, prosząc pacjentów o ocenę „najgorszego bólu” w skali od 0 do 10, gdzie wyższy wynik oznacza większą intensywność bólu
3 miesiące po operacji
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Krótki Inwentarz Bólu (BPI) mierzy nasilenie bólu, prosząc pacjentów o ocenę „najgorszego bólu” w skali od 0 do 10, gdzie wyższy wynik oznacza większą intensywność bólu
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Samantha Meints

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020A003336
  • K23AR077088 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zdezidentyfikowane zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu manuskryptu badania pierwotnego

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Rozsądne wnioski IPD zostaną rozpatrzone i uwzględnione przez kierownika badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami