Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CD19/CD22 CAR-T celleterapi i MRD-positiv B-afstamning Akut lymfoblastisk leukæmi hos børn.

29. december 2024 opdateret af: Guangzhou Women and Children's Medical Center

Klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​CD19/CD22 CAR-T-celleterapi i MRD-positiv B-linje Akut lymfoblastisk leukæmi hos børn.

I denne undersøgelse vil CD19/CD22 dobbeltmål CAR-T-terapi blive udført blandt børnepatienter, der stadig er positive efter induktionsremission, og efterfølgende kemoterapi vil fortsætte efter CAR-T-celler har udøvet deres funktioner. Denne undersøgelse har til hensigt at bruge retrovirale vektor-baserede tandem CAR-T-celler målrettet CD19/CD22 til at behandle MRD-positiv ALL. CAR-T-cellerne blev leveret af Shenzhen Cell Valley. Resultaterne fra forskerholdet fra Stanford University School of Medicine i USA har allerede vist gennemførligheden og sikkerheden ved at producere bispecifikke CD19/CD22.BB.z-CAR T-celler i et lukket system samt den høje kliniske aktivitet, der er vist i behandlingen af ​​CAR19-resistent B-ALL (B-lineage akut lymfatisk leukæmi) og LBCL (Large B-cell lymfom). Efterforskerne ser frem til at udvide anvendelsen af ​​CAR-T-celler i MRD-positiv B-ALL gennem dette kliniske studie om sikkerhed og effekt og i høj grad at forbedre prognosen for børnepatienter med denne type B-ALL.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg er et enkelt-center, åbent, enkeltarms klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CAR-T-cellebehandling for MRD-positiv B-ALL. Den specifikke prøveproces er opdelt som følger:

  1. Screen den tilmeldte population for at bestemme indikationerne og eksklusionskriterierne for cellebehandling. Kort sagt, mellemrisikopatienter med positiv MRD på dag 46 af induktion gennem flowcytometri i henhold til CCCG-ALL regime.
  2. Underskriv samtykkeerklæringen.
  3. CAR-T-cellepræparation: opsaml autologe lymfocytter og frembring CAR-T-celler rettet mod CD19/CD22-målet.
  4. Lymfocytdepletering forbehandling: afhængigt af patientens tilstand vælges FC-regimen (fludarabin 30 mg/m²/dag i 4 dage; cyclophosphamid 500 mg/m²/dag i 2 dage) før autolog transplantation.
  5. Celle intravenøs infusion: dosis: 3 × 10⁶/kg (tilladt udsvingsområde: 2 × 10⁶/kg - 4 × 10⁶/kg). Observer bivirkninger inklusive CRS og ICANS.
  6. Evaluer effektiviteten efter den første celleinfusion ved MRD-test.
  7. Fortsæt kemoterapi efter en måned med CART i henhold til CCCG-ALL-regimen fra den anden højdosis MTX i konsolideringsstadiet.
  8. Opfølgning efter afslutningen af ​​det kliniske studie: Inden for den første måned efter celleinfusion skal forsøgspersonen gennemføre de relevante undersøgelser, der kræves til opfølgning på den 7., 14., 21. og 30. dag. Afhængigt af patientens tilstand kan antallet af påvisninger også øges; fra 2. til 6. måned efter infusion, opfølgning en gang om måneden; fra 6 måneder til 2 år efter infusion, opfølgning en gang hver 3. måned. Fra 2 til 5 år efter infusion, opfølgning en gang om året. Herefter skal du indtaste langtidsopfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510623
        • Rekruttering
        • Guangzhou Medical University Affiliated Women and Children's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forældre eller juridiske værger forstår fuldt ud, er informeret om denne undersøgelse og underskriver den informerede samtykkeformular (ICF); er villige til at følge og kan gennemføre alle testprocedurer.
  2. Kinesiske børn i alderen 1-18 år på screeningstidspunktet, uanset køn, med en kropsvægt ≥ 10 kg.
  3. Knoglemarvsundersøgelse bekræfter, at MRD stadig er positiv på den 46. dag efter induktionsremission.
  4. Tumorceller i knoglemarven (BM) eller perifert blod (PB) udtrykker CD19/CD22 inden for 3 måneder før screening.
  5. God organfunktion, som skal opfylde følgende kriterier: (1)ALT ≤ 5 gange den øvre grænse for normal værdi (ULN); (2)total bilirubin ≤ 2 gange ULN (Gilberts syndrom ≤ 3 gange ULN); (3)uden > grad 1 dyspnø, når der ikke indåndes ilt, og iltmætning > 95%; (4) venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50%; (5)serumkreatinin ≤ 1,5 gange ULN.
  6. Karnofsky score (≥ 16 år) ≥ 70 eller Lansky (< 16 år) score ≥ 50.
  7. Forventet overlevelsesperiode på mindst 12 uger.
  8. Har tilstrækkelig venøs adgang (til aferese eller venøs blodprøvetagning), og har ingen andre kontraindikationer for adskillelse af blodceller.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har genetiske sygdomme, undtagen Downs syndrom.
  2. Har en historie med andre maligne sygdomme eller har andre maligne sygdomme samtidigt.
  3. Opfyld en af ​​følgende betingelser: (1) hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv eller HBV DNA kvantificering højere end den øvre grænse for normal værdi; (2) hepatitis C antistof (HCV Ab) positiv og HCV RNA kvantificering højere end den øvre grænse for normal værdi; (3) humant immundefekt virus antistof (HIV-Ab) positivt; (4) Treponema pallidum antistof (TP-Ab) positiv; (5)EBV DNA højere end den øvre grænse for normal værdi; (6) cytomegalovirus DNA højere end den øvre grænse for normal værdi.
  4. Har eller er mistænkt for at have ukontrolleret eller kræver intravenøs lægemiddelbehandling for svampe-, bakterie-, virale eller andre infektioner.
  5. Langtidsvirkende G-CSF er forbudt inden for 21 dage før screening, og korttidsvirkende G-CSF er forbudt inden for 7 dage før screening.
  6. Har aktiv leukæmi i centralnervesystemet.
  7. Er allergisk over for albumin og aminoglykosid antibiotika.
  8. Har gennemgået organtransplantation (undtagen hæmatopoietisk stamcelletransplantation).
  9. Har deltaget i andre interventionelle kliniske undersøgelser inden for 3 måneder før screening (modtaget aktiv testlægemiddelbehandling), eller har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg eller modtage anden antitumorbehandling end den, der er specificeret i protokollen i hele undersøgelsesperioden.
  10. Kan ikke tolerere kemoterapi og cytokinstorm på grund af nedsat funktion af vigtige organer.
  11. Andre situationer, som investigator ikke anser for egnede til at deltage i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MRD-positiv B-linje Akut lymfoblastisk leukæmi
Børn af MRD-positiv B-afstamning Akut lymfoblastisk leukæmi; CD19/CD22 CAR-T
Medicin: CAR-T terapi
CD19/CD22 CAR-T celleterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gyldighedsudforskning
Tidsramme: Et år efter CAR-T behandling
I henhold til effektivitetsevalueringskriterierne for ALL i "NCCN Clinical Practice Guidelines for Acute Lymphoblastic Leukemia (2024.V5)", vil den fuldstændige remission (CR)-rate blive evalueret 1 år efter CAR-T-behandling. CR måles generelt i procent(%).
Et år efter CAR-T behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangzhou Women and Children's Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Hua Jiang, phd, Guangzhou Medical University Affiliated Women and Children's Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024423A01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Forskere eller finansiører kan have interessekonflikter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger