Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CD19/CD22 CAR-T-soluterapia MRD-positiivisessa B-linjan akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa lapsilla.

sunnuntai 29. joulukuuta 2024 päivittänyt: Guangzhou Women and Children's Medical Center

Kliininen tutkimus CD19/CD22 CAR-T-soluhoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta MRD-positiivisessa B-linjan akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa lapsilla.

Tässä tutkimuksessa CD19/CD22-kaksoiskohde CAR-T-hoitoa suoritetaan lapsipotilaille, jotka ovat edelleen positiivisia induktioremission jälkeen, ja myöhempää kemoterapiaa jatketaan sen jälkeen, kun CAR-T-solut alkavat toimia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää retrovirusvektoripohjaisia ​​tandem-CAR-T-soluja, jotka kohdistuvat CD19/CD22:een MRD-positiivisen ALL:n hoitoon. CAR-T-solut toimitti Shenzhen Cell Valley. Yhdysvaltalaisen Stanfordin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun tutkimusryhmän tulokset ovat jo osoittaneet bispesifisten CD19/CD22.BB.z-CAR T-solujen tuottamisen toteutettavuuden ja turvallisuuden suljetussa järjestelmässä sekä korkean kliinisen aktiivisuuden, joka on osoitettu CAR19-resistentin B-ALL:n (B-linjan akuutin lymfoblastisen leukemian) ja LBCL:n (suuri B-solulymfooma) hoitoon. Tutkijat odottavat laajentavansa CAR-T-solujen käyttöä MRD-positiivisessa B-ALL:ssa tämän kliinisen turvallisuutta ja tehokkuutta koskevan tutkimuksen avulla ja parantaen huomattavasti tämän tyyppistä B-ALL:a sairastavien lapsipotilaiden ennustetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on yhden keskuksen, avoin, yksihaarainen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan MRD-positiivisen B-ALL:n CAR-T-soluhoidon turvallisuutta ja tehokkuutta. Erityinen kokeiluprosessi on jaettu seuraavasti:

  1. Seuloa ilmoittautunut populaatio määrittääksesi soluhoidon indikaatiot ja poissulkemiskriteerit. Lyhyesti sanottuna keskiriskin potilaat, joilla on positiivinen MRD 46. päivänä induktiosta läpivirtaussytometrian mukaan CCCG-ALL-ohjelman mukaisesti.
  2. Allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
  3. CAR-T-solujen valmistus: kerää autologiset lymfosyytit ja tuota CAR-T-soluja, jotka kohdistuvat CD19/CD22-kohteeseen.
  4. Lymfosyyttivajeen esihoito: valitse potilaan tilan mukaan FC-ohjelma (fludarabiini 30 mg/m²/vrk 4 päivän ajan; syklofosfamidi 500 mg/m²/vrk 2 päivän ajan) ennen autologista transplantaatiota.
  5. Solujen suonensisäinen infuusio: annos: 3 × 106/kg (sallittu vaihteluväli: 2 × 106/kg - 4 × 106/kg). Tarkkaile haittavaikutuksia, mukaan lukien CRS ja ICANS.
  6. Arvioi teho ensimmäisen soluinfuusion jälkeen MRD-testillä.
  7. Jatka kemoterapiaa kuukauden CART-hoidon jälkeen CCCG-ALL-ohjelman mukaisesti toisesta suuren annoksen MTX:n konsolidaatiovaiheesta alkaen.
  8. Seuranta kliinisen tutkimuksen päätyttyä: ensimmäisen kuukauden sisällä soluinfuusion jälkeen potilaan on suoritettava asianmukaiset tutkimukset, jotka vaaditaan seurantaa varten 7., 14., 21. ja 30. päivänä. Potilaan tilasta riippuen havaitsemiskertojen määrää voidaan myös lisätä; 2.–6. kuukaudesta infuusion jälkeen, seuranta kerran kuukaudessa; 6 kuukaudesta 2 vuoteen infuusion jälkeen, seuranta 3 kuukauden välein. 2–5 vuotta infuusion jälkeen, seuranta kerran vuodessa. Sen jälkeen aloita pitkän aikavälin seuranta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510623
        • Rekrytointi
        • Guangzhou Medical University Affiliated Women and Children's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Vanhemmat tai lailliset huoltajat ymmärtävät täysin tämän tutkimuksen, saavat tietoa siitä ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF); ovat valmiita seuraamaan ja voivat suorittaa kaikki testitoimenpiteet.
  2. Seulontahetkellä 1-18-vuotiaat kiinalaiset lapset sukupuolesta riippumatta, paino ≥ 10 kg.
  3. Luuydintutkimus vahvistaa, että MRD on edelleen positiivinen 46. päivänä induktioremission jälkeen.
  4. Tuumorisolut luuytimessä (BM) tai perifeerisessä veressä (PB) ilmentävät CD19/CD22:ta 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  5. Hyvä elimen toiminta, jonka on täytettävä seuraavat kriteerit: (1)ALT ≤ 5 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN); (2) kokonaisbilirubiini ≤ 2 kertaa ULN (Gilbertin oireyhtymä ≤ 3 kertaa ULN); (3) ilman > asteen 1 hengenahdistusta, kun ei hengitä happea, ja happisaturaatio > 95 %; (4)vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %; (5) seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN.
  6. Karnofsky-pisteet (≥ 16-vuotias) ≥ 70 tai Lansky (< 16-vuotias) pisteet ≥ 50.
  7. Odotettu eloonjäämisaika vähintään 12 viikkoa.
  8. Sinulla on riittävä laskimopääsy (afereesia tai laskimoverinäytteenottoa varten), eikä sinulla ole muita vasta-aiheita verisolujen erottamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Onko sinulla geneettisiä sairauksia, paitsi Downin oireyhtymä.
  2. Sinulla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia tai sinulla on muita pahanlaatuisia kasvaimia samanaikaisesti.
  3. Täytä jokin seuraavista ehdoista: (1)hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen tai HBV-DNA:n kvantifiointi ylittää normaaliarvon ylärajan; (2) hepatiitti C -vasta-aine (HCV Ab) positiivinen ja HCV RNA:n kvantifiointi korkeampi kuin normaaliarvon yläraja; (3) ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine (HIV-Ab) positiivinen; (4) Treponema pallidum -vasta-aine (TP-Ab) -positiivinen; (5) EBV DNA korkeampi kuin normaaliarvon yläraja; (6) sytomegaloviruksen DNA korkeampi kuin normaaliarvon yläraja.
  4. Sinulla on tai epäillään olevan hallitsematon tai tarvitsevat suonensisäistä lääkehoitoa sieni-, bakteeri-, virus- tai muihin infektioihin.
  5. Pitkävaikutteinen G-CSF on kielletty 21 päivää ennen seulontaa ja lyhytvaikutteinen G-CSF on kielletty 7 päivää ennen seulontaa.
  6. Sinulla on aktiivinen keskushermoston leukemia.
  7. Ovat allergisia albumiinille ja aminoglykosidiantibiooteille.
  8. Sinulle on tehty elinsiirto (paitsi hematopoieettisten kantasolujen siirto).
  9. Osallistunut muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (saanut aktiivista testilääkehoitoa) tai aikonut osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen tai saada muuta kuin protokollassa määriteltyä kasvainhoitoa koko tutkimusjakson ajan.
  10. Ei voi sietää kemoterapiaa ja sytokiinimyrskyä tärkeiden elinten toiminnan heikkenemisen vuoksi.
  11. Muut tilanteet, joita tutkija ei pidä sopivina osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: MRD-positiivinen B-linjan akuutti lymfoblastinen leukemia
MRD-positiivisen B-linjan akuutin lymfoblastisen leukemian lapset; CD19/CD22 CAR-T
Lääke: CAR-T-terapia
CD19/CD22 CAR-T-soluhoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kelvollisuuden tutkiminen
Aikaikkuna: Vuosi CAR-T-hoidon jälkeen
ALL:n tehokkuuden arviointikriteerien mukaan "NCCN Clinical Practice Guidelines for Acute Lymphoblastic Leukemia (2024.V5)", täydellinen remissio (CR) arvioidaan 1 vuoden kuluttua CAR-T-hoidosta. CR mitataan yleensä prosenttia (%).
Vuosi CAR-T-hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Guangzhou Women and Children's Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Hua Jiang, phd, Guangzhou Medical University Affiliated Women and Children's Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 12. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 29. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 29. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2024423A01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijoilla tai rahoittajilla voi olla eturistiriitoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia