Terapia com células CAR-T CD19 / CD22 em leucemia linfoblástica aguda de linhagem B positiva para MRD em crianças.

Critérios de inclusão:

1. Os pais ou responsáveis ​​legais compreendem plenamente, são informados deste estudo e assinam o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE); estão dispostos a seguir e podem concluir todos os procedimentos de teste.
2. Crianças chinesas com idade entre 1 e 18 anos no momento da triagem, independentemente do sexo, com peso corporal ≥ 10 kg.
3. O exame da medula óssea confirma que o MRD ainda é positivo no 46º dia após a indução da remissão.
4. As células tumorais na medula óssea (BM) ou no sangue periférico (PB) expressam CD19/CD22 3 meses antes da triagem.
5. Bom funcionamento do órgão, que precisa atender aos seguintes critérios: (1) ALT ≤ 5 vezes o limite superior do valor normal (LSN); (2) bilirrubina total ≤ 2 vezes o LSN (síndrome de Gilbert ≤ 3 vezes o LSN); (3)sem dispneia > grau 1 quando não inala oxigênio e saturação de oxigênio > 95%; (4) fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50%; (5) creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o LSN.
6. Escore de Karnofsky (≥ 16 anos) ≥ 70 ou escore de Lansky (< 16 anos) ≥ 50.
7. Período de sobrevivência esperado de pelo menos 12 semanas.
8. Ter acesso venoso suficiente (para aférese ou coleta de sangue venoso) e não ter outras contra-indicações para separação de células sanguíneas.

Critérios de exclusão:

1. Ter doenças genéticas, exceto síndrome de Down.
2. Ter histórico de outras doenças malignas ou ter outras doenças malignas simultaneamente.
3. Atender a qualquer uma das seguintes condições: (1) antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo ou quantificação de DNA do HBV superior ao limite superior do valor normal; (2) anticorpo da hepatite C (HCV Ab) positivo e quantificação de RNA do HCV superior ao limite superior do valor normal; (3)anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV-Ab) positivo; (4) Anticorpo Treponema pallidum (TP-Ab) positivo; (5) DNA do EBV superior ao limite superior do valor normal; (6) DNA do citomegalovírus superior ao limite superior do valor normal.
4. Tem ou há suspeita de ter infecções não controladas ou necessitar de tratamento com drogas intravenosas para infecções fúngicas, bacterianas, virais ou outras.
5. O G-CSF de ação prolongada é proibido 21 dias antes da triagem, e o G-CSF de ação curta é proibido 7 dias antes da triagem.
6. Tem leucemia ativa do sistema nervoso central.
7. São alérgicos a antibióticos albumina e aminoglicosídeos.
8. Foram submetidos a transplante de órgãos (exceto transplante de células-tronco hematopoiéticas).
9. Ter participado de outros estudos clínicos intervencionistas nos 3 meses anteriores à triagem (receber tratamento com medicamento de teste ativo), ou pretender participar de outro ensaio clínico ou receber tratamento antitumoral diferente do especificado no protocolo durante todo o período do estudo.
10. Não tolera quimioterapia e tempestade de citocinas devido ao comprometimento da função de órgãos importantes.
11. Outras situações que o investigador considere não adequadas para participar neste ensaio clínico.