Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia komórkami CD19/CD22 CAR-T w ostrej białaczce limfoblastycznej u dzieci z dodatnim MRD linii B.

29 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Guangzhou Women and Children's Medical Center

Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności terapii komórkami CD19/CD22 CAR-T w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej u dzieci z dodatnim MRD-linią B.

W tym badaniu terapia CAR-T o podwójnym celu CD19/CD22 będzie prowadzona wśród dzieci, u których po remisji indukcyjnej wynik badania jest nadal pozytywny, a późniejsza chemioterapia będzie kontynuowana po tym, jak komórki CAR-T zaczną działać. Celem tego badania jest wykorzystanie tandemowych komórek CAR-T opartych na wektorze retrowirusowym, ukierunkowanych na CD19/CD22, w leczeniu ALL dodatniego pod względem MRD. Komórki CAR-T dostarczyła firma Shenzhen Cell Valley. Wyniki zespołu badawczego ze Szkoły Medycznej Uniwersytetu Stanforda w Stanach Zjednoczonych wykazały już wykonalność i bezpieczeństwo wytwarzania bispecyficznych limfocytów T CD19/CD22.BB.z-CAR w układzie zamkniętym, a także wysoką aktywność kliniczną wykazaną w w leczeniu B-ALL opornego na CAR19 (ostra białaczka limfoblastyczna linii B) i LBCL (chłoniak z dużych komórek B). Badacze nie mogą się doczekać rozszerzenia zastosowania komórek CAR-T w leczeniu B-ALL z dodatnim wynikiem MRD poprzez to badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności oraz znacznej poprawy rokowań u dzieci chorych na ten typ B-ALL.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie kliniczne jest jednoośrodkowym, otwartym, jednoramiennym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leczenia komórkami CAR-T w przypadku B-ALL dodatniego pod względem MRD. Konkretny proces próbny jest podzielony w następujący sposób:

  1. Przeprowadź badanie przesiewowe włączonej populacji, aby określić wskazania i kryteria wykluczenia z leczenia komórkami. W skrócie, pacjenci należący do grupy średniego ryzyka z dodatnim wynikiem MRD w 46. dniu indukcji metodą cytometrii przepływowej według schematu CCCG-ALL.
  2. Podpisz formularz świadomej zgody.
  3. Przygotowanie komórek CAR-T: zebrać autologiczne limfocyty i wyprodukować komórki CAR-T ukierunkowane na cel CD19/CD22.
  4. Leczenie wstępne w celu zmniejszenia liczby limfocytów: w zależności od stanu pacjenta wybierz schemat FC (fludarabina 30 mg/m²/dzień przez 4 dni; cyklofosfamid 500 mg/m²/dzień przez 2 dni) przed autologicznym przeszczepieniem.
  5. Wlew dożylny komórek: dawka: 3 × 10⁶/kg (dopuszczalny zakres wahań: 2 × 10⁶/kg - 4 × 10⁶/kg). Należy zwrócić uwagę na działania niepożądane, w tym CRS i ICANS.
  6. Ocenić skuteczność po pierwszym wlewie komórek za pomocą testu MRD.
  7. Kontynuuj chemioterapię po miesiącu stosowania CART według schematu CCCG-ALL od drugiego etapu konsolidacji z dużą dawką MTX.
  8. Kontrola po zakończeniu badania klinicznego: w ciągu pierwszego miesiąca po wlewie komórek pacjent musi przejść odpowiednie badania wymagane w ramach kontroli w 7., 14., 21. i 30. dniu. W zależności od stanu pacjenta liczba wykryć może również zostać zwiększona; od 2. do 6. miesiąca po infuzji kontrola raz w miesiącu; od 6 miesięcy do 2 lat po infuzji, kontrola co 3 miesiące. Od 2 do 5 lat po infuzji kontrola raz w roku. Następnie rozpocznij długoterminową obserwację.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510623
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou Medical University Affiliated Women and Children's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Rodzice lub opiekunowie prawni w pełni rozumieją, są informowani o tym badaniu i podpisują formularz świadomej zgody (ICF); są chętni do przestrzegania i mogą ukończyć wszystkie procedury testowe.
  2. Chińskie dzieci w wieku 1–18 lat w momencie badania przesiewowego, niezależnie od płci, o masie ciała ≥ 10 kg.
  3. Badanie szpiku kostnego potwierdza, że ​​MRD jest nadal dodatni w 46. dniu po remisji indukcyjnej.
  4. Komórki nowotworowe w szpiku kostnym (BM) lub krwi obwodowej (PB) wykazują ekspresję CD19/CD22 w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  5. Dobra czynność narządów, która musi spełniać następujące kryteria: (1)ALT ≤ 5-krotność górnej granicy normy (GGN); (2)bilirubina całkowita ≤ 2 razy GGN (zespół Gilberta ≤ 3 razy GGN); (3) bez duszności > 1. stopnia przy niewdychaniu tlenu i saturacji tlenem > 95%; (4)frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%; (5)kreatynina w surowicy ≤ 1,5-krotność GGN.
  6. Wynik Karnofsky'ego (≥ 16 lat) ≥ 70 lub wynik Lansky'ego (< 16 lat) ≥ 50.
  7. Oczekiwany okres przeżycia co najmniej 12 tygodni.
  8. Posiadać wystarczający dostęp żylny (do aferezy lub pobierania krwi żylnej) i nie ma innych przeciwwskazań do separacji krwinek.

Kryteria wykluczenia:

  1. Mają choroby genetyczne, z wyjątkiem zespołu Downa.
  2. Masz w przeszłości inne nowotwory złośliwe lub masz inne nowotwory jednocześnie.
  3. Spełniają którykolwiek z poniższych warunków: (1) wynik dodatni pod względem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wynik ilościowy DNA HBV jest wyższy niż górna granica normy; (2) przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) dodatnie, a wynik ilościowy RNA HCV jest wyższy niż górna granica wartości prawidłowej; (3) dodatni wynik przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV-Ab); (4) Przeciwciało Treponema pallidum (TP-Ab) dodatnie; (5)DNA EBV wyższe niż górna granica wartości prawidłowej; (6)DNA wirusa cytomegalii wyższe niż górna granica normy.
  4. Masz lub podejrzewasz, że masz niekontrolowaną chorobę lub wymagasz dożylnego leczenia farmakologicznego z powodu infekcji grzybiczych, bakteryjnych, wirusowych lub innych.
  5. Długo działający G-CSF jest zabroniony w ciągu 21 dni przed badaniem przesiewowym, a krótko działający G-CSF jest zabroniony w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym.
  6. Mają aktywną białaczkę ośrodkowego układu nerwowego.
  7. Są uczuleni na albuminy i antybiotyki aminoglikozydowe.
  8. Przeszli przeszczepienie narządu (z wyjątkiem przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych).
  9. Brałeś udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (otrzymałeś aktywny lek testowy) lub zamierzasz wziąć udział w innym badaniu klinicznym lub poddać się leczeniu przeciwnowotworowemu innemu niż określone w protokole przez cały okres badania.
  10. Nie toleruje chemioterapii i burzy cytokinowej ze względu na upośledzenie funkcji ważnych narządów.
  11. Inne sytuacje, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ostra białaczka limfoblastyczna z dodatnim wynikiem MRD
Dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną z linii B z dodatnim MRD; CD19/CD22 CAR-T
Lek: Terapia CAR-T
Terapia komórkami T CD19/CD22 CAR-T

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie ważności
Ramy czasowe: Rok po leczeniu CAR-T
Zgodnie z kryteriami oceny skuteczności dla ALL zawartymi w „Wytycznych praktyki klinicznej NCCN w zakresie ostrej białaczki limfoblastycznej (2024.V5)”, wskaźnik całkowitej remisji (CR) zostanie oceniony po 1 roku od leczenia CAR-T. CR zazwyczaj mierzy się w procent(%).
Rok po leczeniu CAR-T

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guangzhou Women and Children's Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Hua Jiang, phd, Guangzhou Medical University Affiliated Women and Children's Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024423A01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Naukowcy lub fundatorzy mogą mieć konflikt interesów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami