Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT-undersøgelse af den terapeutiske effekt af Escitalopram fyldt med XingpiJieyu-formel på hviletilstand EEG energiabnormiteter ved svær leverdepression og miltmangel Type MDD

25. december 2024 opdateret af: Xueqin Wang, Peking University Sixth Hospital
At sammenligne den kliniske effekt af XingpiJieyu formel eller dets placebo kombineret med Escitalopram (ESC) i behandlingen af ​​moderat og svær MDD, og ​​at udforske en ny metode til integreret traditionel kinesisk og vestlig medicin til behandling af moderat og svær MDD med svær lever depression og miltmangel, såvel som dens neurologiske mekanisme til regulering af den relative kraft (RP) af hviletilstand EEG spektre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MDD-patienter, især alvorlige MDD-patienter, har en stor sygdomsbyrde, høj risiko for selvmord, vanskeligheder med enkeltstofbehandling og dårlig compliance med kombineret vestlig medicinbehandling. Det haster med at udforske nye metoder til integreret traditionel kinesisk og vestlig medicin til behandling af moderat og svær MDD for at øge effektiviteten og reducere toksiciteten. Et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg (RCT) blev udført for at sammenligne effektiviteten af ​​XingpiJieyu-formlen eller dens placebo kombineret med escitalopram i behandlingen af ​​MDD med svær leverdepression og miltmangel. Vi sigter mod at udforske den kliniske effekt af XingpiJieyu formel kombineret med escitalopram og dens mulige multi-target neurale mekanisme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Sixth Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ambulant/indlæggelse, alder 18-45 år, højrehåndet;
  2. vestlig medicinsk diagnose opfylder de diagnostiske kriterier for MDD i DSM-5 uden psykiatriske træk;
  3. I overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for depression og leverstagnation og miltmangel i "Guidelines for Diagnosis and Treatment of Interne Diseases in Traditional Chinese Medicine" udstedt af China Association of Chinese Medicine i 2008;
  4. 17-element Hamilton Depression Scale score ≥18;
  5. uddannelseserfaring ≥5 år;
  6. Den aktuelle episode har ikke brugt antidepressiva, antipsykotika, humørstabilisatorer eller anden medicin, der kan virke på centralnervesystemet i mindst 4 uger;
  7. Har ikke modtaget fysioterapi, såsom MECT, rTMS osv., inden for de seneste 6 måneder;
  8. Sygdommens samlede varighed ≤10 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver nuværende eller tidligere psykisk lidelse ud over MDD i henhold til DSM-5;
  2. Diagnose af andre syndromer end depression og leverstagnation og miltmangel i "Guidelines for Diagnosis and Treatment of Interne Diseases in Traditional Chinese Medicine" udstedt af China Association of Chinese Medicine i 2008;
  3. Selvmordstanker eller selvmordsadfærd (HAMD-17 punkt 3 > 2);
  4. Indtagelse af alkohol i ugen før tilmeldingen;
  5. Patienter med neurologiske lidelser, somatiske lidelser, organiske hjernesygdomme og tumor;
  6. Andre søvnforstyrrelser end søvnløshedsforstyrrelser, der i øjeblikket er diagnosticeret i henhold til DSM-5, såsom obstruktiv søvnapnøsyndrom, periodisk bevægelsesforstyrrelse i lemmer, rastløse ben-syndrom osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: XingpiJieyu formel
Eksperimentel gruppe, behandlet med XingpiJieyu formel og escitalopram.
Medicin: XingpiJieyu formel
XingpiJieyu formel er en traditionel kinesisk medicin. Den er opmærksom på reguleringen af ​​qi og blod. Tidligere undersøgelser har vist, at dens kliniske effekt af behandling af mild og moderat depression er signifikant, for eksempel kan den effektivt forbedre depressiv stemning og somatiske symptomer og øge ATP-niveauer i perifert blod hos patienter med depression.
Andre navne:
  • XPJYF
Medicin: Escitalopram
Et almindeligt anvendt lægemiddel i MDD-behandling.
Andre navne:
  • ESC
Placebo komparator: Placebo og escitalopram
Kontrolgruppe, behandlet med placebo og escitalopram.
Medicin: Escitalopram
Et almindeligt anvendt lægemiddel i MDD-behandling.
Andre navne:
  • ESC
Medicin: Placebo
Placebo, ingen terapeutisk effekt.
Andre navne:
  • PLA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
17-element Hamilton Depression Scale (HAMD-17)
Tidsramme: 8 uger
Hamilton Depression Scale (HAMD) blev udviklet af Hamilton i 1960 og er den mest almindeligt anvendte skala til klinisk vurdering af depressive tilstande. Denne skala bruges af to uddannede bedømmere til at udføre en kombineret HAMD-undersøgelse af patienten, sædvanligvis i form af samtale og observation, og ved undersøgelsens afslutning bedømmer de to bedømmere uafhængigt; ved at bruge denne skala kan sværhedsgraden af ​​tilstanden og effektiviteten af ​​behandlingen vurderes.
8 uger
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: 8 uger
Hamilton Anxiety Scale (HAMA), udarbejdet af Hamilton i 1959, er en af ​​de almindeligt anvendte skalaer i psykiatriske klinikker, og den samlede score for HAMA kan bedre afspejle sværhedsgraden af ​​angstsymptomer, som kan bruges til at evaluere alvoren af ​​angstsymptomer hos patienter med angst- og depressionslidelser og til at vurdere effekten af ​​diverse medicin og psykologiske indgreb.
8 uger
Sundhedsspørgeskema-15 (PHQ-15)
Tidsramme: 8 uger
Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) er en skala, der bruges til at vurdere en persons somatiske symptomer og dysfunktion. Den består af 15 almindelige somatiske symptomelementer, og vurderer en persons somatiske helbredstilstand ved at bede deltageren om at vælge de symptomer, der svarer til vedkommendes tilstand. Skalaen kan bruges til at screene og vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​klynger af somatiske symptomer, hvilket hjælper sundhedspersonale med hurtigt at forstå en patients somatiske helbredsproblemer.
8 uger
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 8 uger
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI) blev udarbejdet i 1989 af Dr. Buysse, en psykiater ved University of Pittsburgh, USA, og andre. Skalaen er velegnet til patienter med søvnforstyrrelser og patienter med psykiatriske lidelser til at evaluere søvnkvaliteten, men også til den generelle befolkning til at vurdere søvnkvaliteten.
8 uger
Behandling Emergent Symptom Scale (TESS)
Tidsramme: 8 uger
Side Effects Scale (TESS) er et værktøj, der bruges til at vurdere bivirkninger af medicin. Det vurderer bivirkninger i forskellige kategorier for at bestemme, i hvilket omfang et lægemiddel forårsager bivirkninger hos en patient, og om der er behov for justeringer af behandlingsregimet. Det kan hjælpe læger med bedre at forstå bivirkningerne af medicin og foretage rettidige justeringer af behandlingsregimer for at forbedre resultater og reducere bivirkninger hos patienter.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Sixth Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xueqin Wang, Doctor, Peking University Sixth Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-37-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depression

Kliniske forsøg med XingpiJieyu formel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner