Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af R-CMOP versus R-CHOP i den indledende behandling af DLBCL

2. april 2025 opdateret af: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Sikkerhed og effektivitet af R-CMOP versus R-CHOP i den indledende behandling af diffust stort B-cellet B-celle lymfom (DLBCL) med lav risiko og mellem risiko: et randomiseret, kontrolleret, åbent, multicenter, fase Ib/II klinisk studie

Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, multicenter, fase II klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​R-CMOP versus R-CHOP i den indledende behandling af diffust stort B-cellet lymfom med lav risiko og mellemrisiko (DLBCL) .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
112

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Tongren Hospital
        • Kontakt:
          • Liang Wang
          • Telefonnummer: 15001108693
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hongming He
          • Telefonnummer: 13799361913
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Junfeng Jiang
          • Telefonnummer: 13893332604
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University.
        • Kontakt:
          • Runhui Zheng
          • Telefonnummer: 13560225061
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jihao Zhou
          • Telefonnummer: 18718678693
      • Zhuhai, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Kontakt:
          • Nan Chen
          • Telefonnummer: 13631270598
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Cen
          • Telefonnummer: 13507711671
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ganzhou Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Qingfang Zeng
          • Telefonnummer: 13870711700
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wuping Li
          • Telefonnummer: 13870659916

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Alder ≥18,≤80 år, både mand og kvinde.
  2. Patologisk bekræftet DLBCL
  3. Ingen forudgående behandling for DLBCL.
  4. Der skal være mindst én målbar eller evaluerbar læsion, der opfylder evalueringskriterierne for Lugano 2014 lymfom.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0-
  6. Forventet overlevelse ≥3 måneder.
  7. Internationalt prognostisk indeks (IPI) ≤ 2
  8. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Andre typer af LBCL: Primært kutant diffust stort B-cellet lymfom (bentype), primært mediastinalt (tymisk) stort B-cellet lymfom, lymfomatoid granulomatose, ALK-positivt diffust stort B-cellet lymfom, plasmablastisk lymfom, intravaskulært stort B-celle Lymfom, T-celle/Histiocyt-rige store B-celle lymfomer og andre.
  2. Transformeret DLBCL.
  3. Patienter med involvering af centralnervesystemet eller dem, der har brug for højdosis methotrexat til forebyggelse.
  4. Patienterne havde tidligere modtaget antitumorbehandling.
  5. Patienter med infektion med humant immundefektvirus (HIV) og/eller erhvervet immundefektsyndrom.
  6. Gravide og ammende kvinder og forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke ønsker at bruge prævention.
  7. Psykisk syge personer eller personer, der ikke er i stand til at indhente informeret samtykke.
  8. Efterforskerne mener, at patienten ikke er egnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
R-CMOP gruppe
Medicin: R-CMOP regime
Rituximab intravenøst ​​drop, Cyclophosphamid intravenøst ​​drop, Liposomal Mitoxantron intravenøst ​​drop, Vincristine intravenøst ​​drop, Prednison oralt
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
R-CHOP gruppe
Medicin: R-CHOP regime
Rituximab intravenøst ​​drop, Cyclophosphamid intravenøst ​​drop, Doxorubicinin intravenøst ​​drop, Vincristine intravenøst ​​drop, Prednison oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års hændelsesfri overlevelse (EFS) rate vurderet af den uafhængige revisionskomité
Tidsramme: Defineret som andelen af ​​patienter uden sygdomsprogression, behandlingsophør eller dødsfald af en eller anden grund inden for 24 måneder efter indskrivning, baseret på den uafhængige bedømmelseskomités vurdering.
For at undersøge antitumoreffektiviteten
Defineret som andelen af ​​patienter uden sygdomsprogression, behandlingsophør eller dødsfald af en eller anden grund inden for 24 måneder efter indskrivning, baseret på den uafhængige bedømmelseskomités vurdering.
RP2D(Fase Ib)
Tidsramme: Cyklus 1 i R-CMOP gruppe (28 dage)
Fase II anbefalet dosis
Cyklus 1 i R-CMOP gruppe (28 dage)
DLT (Fase Ib)
Tidsramme: Cyklus 1 i R-CMOP gruppe (28 dage)
Dosisbegrænsende toksicitet
Cyklus 1 i R-CMOP gruppe (28 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års hændelsesfri overlevelse (EFS) rate vurderet af efterforskerne
Tidsramme: Defineret som andelen af ​​patienter uden sygdomsprogression, behandlingsophør eller død af en eller anden grund inden for 24 måneder efter indskrivning, baseret på efterforskernes vurdering.
For at undersøge antitumoreffektiviteten
Defineret som andelen af ​​patienter uden sygdomsprogression, behandlingsophør eller død af en eller anden grund inden for 24 måneder efter indskrivning, baseret på efterforskernes vurdering.
AE og SAE (Fase Ib)
Tidsramme: Op til 24 uger
Antal deltagere med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) i fase Ib
Op til 24 uger
2-års progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Defineret som andelen af ​​patienter uden sygdomsprogression, behandlingsophør eller død af en eller anden grund inden for 24 måneder efter indskrivning
For at undersøge antitumoreffektiviteten
Defineret som andelen af ​​patienter uden sygdomsprogression, behandlingsophør eller død af en eller anden grund inden for 24 måneder efter indskrivning
2-års samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Defineret som andelen af ​​patienter uden sygdomsprogression, behandlingsophør eller død af en eller anden grund inden for 24 måneder efter indskrivning
For at undersøge antitumoreffektiviteten
Defineret som andelen af ​​patienter uden sygdomsprogression, behandlingsophør eller død af en eller anden grund inden for 24 måneder efter indskrivning
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 24 uger
For at undersøge antitumoreffektiviteten
Op til 24 uger
Komplet svarprocent (CRR)
Tidsramme: Op til 24 uger
For at undersøge antitumoreffektiviteten
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B2024-737-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger