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Sicurezza ed efficacia di R-CMOP rispetto a R-CHOP nel trattamento iniziale del DLBCL

2 aprile 2025 aggiornato da: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Sicurezza ed efficacia di R-CMOP rispetto a R-CHOP nel trattamento iniziale del linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) a basso e medio rischio: uno studio clinico randomizzato, controllato, in aperto, multicentrico, di fase Ib/II

Si tratta di uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico, di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di R-CMOP rispetto a R-CHOP nel trattamento iniziale del linfoma diffuso a grandi cellule B a basso e medio rischio (DLBCL) .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
112

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Tongren Hospital
        • Contatto:
          • Liang Wang
          • Numero di telefono: 15001108693
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Hongming He
          • Numero di telefono: 13799361913
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Junfeng Jiang
          • Numero di telefono: 13893332604
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University.
        • Contatto:
          • Runhui Zheng
          • Numero di telefono: 13560225061
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Contatto:
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contatto:
          • Jihao Zhou
          • Numero di telefono: 18718678693
      • Zhuhai, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Contatto:
          • Nan Chen
          • Numero di telefono: 13631270598
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Hong Cen
          • Numero di telefono: 13507711671
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Ganzhou Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Qingfang Zeng
          • Numero di telefono: 13870711700
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Wuping Li
          • Numero di telefono: 13870659916

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Età ≥18,≤80 anni, sia maschi che femmine.
  2. DLBCL patologicamente confermato
  3. Nessun trattamento precedente per DLBCL.
  4. Deve esserci almeno una lesione misurabile o valutabile che soddisfi i criteri di valutazione per il linfoma di Lugano 2014.
  5. Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-
  6. Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi.
  7. Indice prognostico internazionale (IPI) ≤ 2
  8. Sufficiente funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Altri tipi di LBCL: linfoma primario cutaneo diffuso a grandi cellule B (tipo gamba), linfoma primario mediastinico (timico) a grandi cellule B, granulomatosi linfomatoide, linfoma diffuso a grandi cellule B ALK-positivo, linfoma plasmablastico, linfoma intravascolare a grandi cellule B Linfoma, linfoma a grandi cellule B ricco di cellule T/istiociti e altri.
  2. DLBCL trasformato.
  3. Pazienti con coinvolgimento del sistema nervoso centrale o coloro che necessitano di metotrexato ad alte dosi per la prevenzione.
  4. I pazienti avevano precedentemente ricevuto una terapia antitumorale.
  5. Pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o sindrome da immunodeficienza acquisita.
  6. Donne in gravidanza e in allattamento e soggetti in età fertile che non vogliono utilizzare metodi contraccettivi.
  7. Persone malate di mente o persone incapaci di ottenere il consenso informato.
  8. Gli investigatori ritengono che il paziente non sia adatto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Gruppo R-CMOP
Droga: Regime R-CMOP
Rituximab flebo endovenosa, ciclofosfamide flebo endovenosa, liposomiale mitoxantrone flebo endovenoso, vincristina flebo endovenosa, prednisone per via orale
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gruppo R-CHOP
Droga: Regime R-CHOP
Rituximab flebo endovenosa, ciclofosfamide flebo endovenosa, doxorubicinina flebo endovenosa, vincristina flebo endovenosa, prednisone per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da eventi (EFS) a 2 anni valutato dal comitato di revisione indipendente
Lasso di tempo: Definito come la percentuale di pazienti senza progressione della malattia, interruzione del trattamento o decesso per qualsiasi motivo entro 24 mesi dall'arruolamento, sulla base della valutazione del comitato di revisione indipendente.
Studiare l’efficacia antitumorale
Definito come la percentuale di pazienti senza progressione della malattia, interruzione del trattamento o decesso per qualsiasi motivo entro 24 mesi dall'arruolamento, sulla base della valutazione del comitato di revisione indipendente.
RP2D(Fase Ib)
Lasso di tempo: Ciclo 1 nel gruppo R-CMOP (28 giorni)
Dose raccomandata per la Fase II
Ciclo 1 nel gruppo R-CMOP (28 giorni)
DLT (Fase Ib)
Lasso di tempo: Ciclo 1 nel gruppo R-CMOP (28 giorni)
Tossicità dose-limitante
Ciclo 1 nel gruppo R-CMOP (28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da eventi (EFS) a 2 anni valutato dagli investigatori
Lasso di tempo: Definito come la percentuale di pazienti senza progressione della malattia, interruzione del trattamento o decesso per qualsiasi motivo entro 24 mesi dall'arruolamento, in base alla valutazione dello sperimentatore.
Studiare l’efficacia antitumorale
Definito come la percentuale di pazienti senza progressione della malattia, interruzione del trattamento o decesso per qualsiasi motivo entro 24 mesi dall'arruolamento, in base alla valutazione dello sperimentatore.
AE e SAE (Fase Ib)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) nella fase Ib
Fino a 24 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 2 anni
Lasso di tempo: Definito come la percentuale di pazienti senza progressione della malattia, interruzione del trattamento o decesso per qualsiasi motivo entro 24 mesi dall'arruolamento
Studiare l’efficacia antitumorale
Definito come la percentuale di pazienti senza progressione della malattia, interruzione del trattamento o decesso per qualsiasi motivo entro 24 mesi dall'arruolamento
Sopravvivenza globale (OS) a 2 anni
Lasso di tempo: Definito come la percentuale di pazienti senza progressione della malattia, interruzione del trattamento o decesso per qualsiasi motivo entro 24 mesi dall'arruolamento
Studiare l’efficacia antitumorale
Definito come la percentuale di pazienti senza progressione della malattia, interruzione del trattamento o decesso per qualsiasi motivo entro 24 mesi dall'arruolamento
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Studiare l’efficacia antitumorale
Fino a 24 settimane
Tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Studiare l’efficacia antitumorale
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B2024-737-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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