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Sicherheit und Wirksamkeit von R-CMOP im Vergleich zu R-CHOP bei der Erstbehandlung von DLBCL

2. April 2025 aktualisiert von: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Sicherheit und Wirksamkeit von R-CMOP im Vergleich zu R-CHOP bei der Erstbehandlung von diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) mit geringem und mittlerem Risiko: eine randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische klinische Phase-Ib/II-Studie

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von R-CMOP im Vergleich zu R-CHOP bei der Erstbehandlung von diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) mit niedrigem und mittlerem Risiko. .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
112

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Tongren Hospital
        • Kontakt:
          • Liang Wang
          • Telefonnummer: 15001108693
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hongming He
          • Telefonnummer: 13799361913
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Junfeng Jiang
          • Telefonnummer: 13893332604
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University.
        • Kontakt:
          • Runhui Zheng
          • Telefonnummer: 13560225061
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jihao Zhou
          • Telefonnummer: 18718678693
      • Zhuhai, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Kontakt:
          • Nan Chen
          • Telefonnummer: 13631270598
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Cen
          • Telefonnummer: 13507711671
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ganzhou Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Qingfang Zeng
          • Telefonnummer: 13870711700
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wuping Li
          • Telefonnummer: 13870659916

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von ≥18,≤80 Jahren, sowohl Männer als auch Frauen.
  2. Pathologisch bestätigtes DLBCL
  3. Keine vorherige Behandlung für DLBCL.
  4. Es muss mindestens eine messbare oder auswertbare Läsion vorhanden sein, die die Bewertungskriterien für das Lugano-2014-Lymphom erfüllt.
  5. Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-
  6. Erwartetes Überleben ≥3 Monate.
  7. Internationaler Prognoseindex (IPI) ≤ 2
  8. Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Andere Arten von LBCL: Primäres kutanes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (Beintyp), primäres mediastinales (thymisches) großzelliges B-Zell-Lymphom, lymphomatoide Granulomatose, ALK-positives diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, plasmablastisches Lymphom, intravaskuläres großzelliges B-Zell-Lymphom Lymphom, T-Zell-/Histiozyten-reiches großzelliges B-Zell-Lymphom und andere.
  2. Transformiertes DLBCL.
  3. Patienten mit einer Beteiligung des Zentralnervensystems oder solche, die zur Vorbeugung hochdosiertes Methotrexat benötigen.
  4. Die Patienten hatten zuvor eine Antitumortherapie erhalten.
  5. Patienten mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und/oder einem erworbenen Immundefizienzsyndrom.
  6. Schwangere und stillende Frauen sowie Personen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel anwenden möchten.
  7. Psychisch kranke Personen oder Personen, die keine Einwilligung nach Aufklärung einholen können.
  8. Die Forscher gehen davon aus, dass der Patient für die Studie nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
R-CMOP-Gruppe
Arzneimittel: R-CMOP-Regime
Rituximab intravenöser Tropf, Cyclophosphamid intravenöser Tropf, liposomaler Mitoxantron intravenöser Tropf, Vincristin intravenöser Tropf, Prednison oral
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
R-CHOP-Gruppe
Arzneimittel: R-CHOP-Regime
Rituximab intravenöser Tropf, Cyclophosphamid intravenöser Tropf, Doxorubicinin intravenöser Tropf, Vincristin intravenöser Tropf, Prednison oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-Rate des ereignisfreien Überlebens (EFS), bewertet vom unabhängigen Prüfausschuss
Zeitfenster: Definiert als der Anteil der Patienten ohne Krankheitsprogression, Behandlungsabbruch oder Tod aus irgendeinem Grund innerhalb von 24 Monaten nach der Aufnahme, basierend auf der Beurteilung des unabhängigen Prüfungsausschusses.
Untersuchung der Antitumorwirksamkeit
Definiert als der Anteil der Patienten ohne Krankheitsprogression, Behandlungsabbruch oder Tod aus irgendeinem Grund innerhalb von 24 Monaten nach der Aufnahme, basierend auf der Beurteilung des unabhängigen Prüfungsausschusses.
RP2D (Phase Ib)
Zeitfenster: Zyklus 1 in der R-CMOP-Gruppe (28 Tage)
Empfohlene Dosis der Phase II
Zyklus 1 in der R-CMOP-Gruppe (28 Tage)
DLT (Phase Ib)
Zeitfenster: Zyklus 1 in der R-CMOP-Gruppe (28 Tage)
Dosislimitierende Toxizität
Zyklus 1 in der R-CMOP-Gruppe (28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von den Forschern ermittelte 2-jährige ereignisfreie Überlebensrate (EFS).
Zeitfenster: Definiert als der Anteil der Patienten ohne Krankheitsprogression, Behandlungsabbruch oder Tod aus irgendeinem Grund innerhalb von 24 Monaten nach der Aufnahme, basierend auf der Einschätzung der Prüfärzte.
Untersuchung der Antitumorwirksamkeit
Definiert als der Anteil der Patienten ohne Krankheitsprogression, Behandlungsabbruch oder Tod aus irgendeinem Grund innerhalb von 24 Monaten nach der Aufnahme, basierend auf der Einschätzung der Prüfärzte.
AE und SAE (Phase Ib)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schweren unerwünschten Ereignissen (SAE) in Phase Ib
Bis zu 24 Wochen
2-jähriges progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Definiert als der Anteil der Patienten ohne Krankheitsprogression, Behandlungsabbruch oder Tod aus irgendeinem Grund innerhalb von 24 Monaten nach der Aufnahme
Untersuchung der Antitumorwirksamkeit
Definiert als der Anteil der Patienten ohne Krankheitsprogression, Behandlungsabbruch oder Tod aus irgendeinem Grund innerhalb von 24 Monaten nach der Aufnahme
2-Jahres-Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Definiert als der Anteil der Patienten ohne Krankheitsprogression, Behandlungsabbruch oder Tod aus irgendeinem Grund innerhalb von 24 Monaten nach der Aufnahme
Untersuchung der Antitumorwirksamkeit
Definiert als der Anteil der Patienten ohne Krankheitsprogression, Behandlungsabbruch oder Tod aus irgendeinem Grund innerhalb von 24 Monaten nach der Aufnahme
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Untersuchung der Antitumorwirksamkeit
Bis zu 24 Wochen
Vollständige Rücklaufquote (CRR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Untersuchung der Antitumorwirksamkeit
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B2024-737-01

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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