Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af multi-omics-modeller til tidlig nasopharyngeal carcinomscreening: CfDNA-methylering, EBV-DNA og påvisning af serologiske dobbeltantistoffer (PROFOUND-NPC)

1. september 2026 opdateret af: Weiping Wen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Sammenligning mellem multi-omics-modeller, herunder DNA-methylering i CfDNA, kvantitativ bestemmelse af nukleinsyre fra Epstein-Barr-virus og serologisk dobbeltantistofpåvisning i tidlig screening af nasopharyngealt karcinom

Denne undersøgelse fokuserer på nasopharyngeal carcinom, en cancertype med kinesiske karakteristika, analyserer den tidlige screeningsdetekteringsevne af nasopharyngeal carcinom i den tidlige multi-cancer-screeningsmodel og sammenligner præstationsforskellene mellem multi-omics-modeller såsom nasopharyngeal carcinoma-specifik DNA-methylering og fragmentom i den tidlige multi-cancer-screeningsmodel og det klinisk rutinemæssigt udførte Epstein-Barr-virus (EBV) nukleinsyrekvantificering (EBV DNA) test og serologisk dobbelt antistof (dobbelt antistoffer af EBNA1-IgA og VCA-IgA) test. Det tyder på, at sammenlignet med EBV-DNA-kvantificering og dobbelte antistoftests, hos patienter med nasopharyngeal carcinom, kan multi-omics-modeller såsom DNA-methylering undgå falske negativer, forbedre følsomheden og øge påvisningshastigheden af ​​nasopharyngeal carcinom i tidlige stadier; hos patienter uden nasopharyngeal carcinom kan multi-omics-modeller såsom DNA-methylering undgå falske positiver, forbedre specificiteten og undgå unødvendig overdiagnosticering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Bekræftede kræfttilfælde eller personer uden bekræftet kræftsygdom vil blive inviteret til at deltage i denne case-kontrolundersøgelse af en udpeget samtykkende professionel.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for deltagere i sagsarme:

  1. 40-74 år
  2. Klinisk og/eller patologisk diagnosticeret cancer
  3. Ingen forudgående eller gennemgående systemisk eller lokal antitumorterapi, inklusive men ikke begrænset til kirurgisk resektion, radiokemoterapi, endokrinoterapi, målrettet terapi, immunterapi, interventionel terapi osv.
  4. Kan give et skriftligt informeret samtykke og er villig til at overholde alle dele af protokolprocedurerne

Eksklusionskriterier for deltagere i sagsarme:

  1. Graviditet eller ammende kvinder
  2. Kendt tidligere eller aktuel diagnose af andre typer af maligniteter comorbidities
  3. Alvorlig akut infektion (f. alvorlig eller kritisk COVID-19, sepsis osv.) eller febril sygdom (kropstemperatur på ≥ 38,5 °C) inden for 14 dage før screening
  4. Modtagere af organtransplantation eller tidligere knoglemarvstransplantation eller stamcelletransplantation
  5. Modtagere af blodtransfusion inden for 30 dage før screening
  6. Modtagere af behandling inden for de seneste 14 dage før screening, inklusive orale eller IV-antibiotika, glukokortikoid, azacitidin, decitabin, procainamid, hydrazin, arsentrioxid
  7. Uegnet til dette forsøg bestemt af forskerne

Inklusionskriterier for kontrolarmsdeltagere:

  1. 40-74 år
  2. Uden bekræftet kræftdiagnose
  3. Kan give et skriftligt informeret samtykke og er villig til at overholde alle dele af protokolprocedurerne

Eksklusionskriterier for kontrolarmsdeltagere:

  1. Graviditet eller ammende kvinder
  2. Kendt tidligere eller aktuel diagnose af andre typer af maligniteter comorbidities
  3. Alvorlig akut infektion (f. alvorlig eller kritisk COVID-19, sepsis osv.) eller febril sygdom (kropstemperatur på ≥ 38,5 °C) inden for 14 dage før screening
  4. Modtagere af organtransplantation eller tidligere knoglemarvstransplantation eller stamcelletransplantation
  5. Modtagere af blodtransfusion inden for 30 dage før screening
  6. Modtagere af behandling inden for de seneste 14 dage før screening, inklusive orale eller IV-antibiotika, glukokortikoid, azacitidin, decitabin, procainamid, hydrazin, arsentrioxid
  7. Uegnet til dette forsøg bestemt af forskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Kontrolarm
Deltagere uden kræftdiagnose efter rutinemæssige kræftscreeningstest.
Sagsarm
Deltagere med nydiagnosticeret cancer i nasopharyngeal carcinom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Falsk positiv hastighed og falsk negativ hastighed af ctDNA-methyleringsmodel, EBV DNA-kvantificeringstest, dobbelte antistoffer af EBNA1-IgA og VCA-IgA-test
Tidsramme: 2 år
At analysere den tidlige screeningsdetekteringsydelse af nasopharyngeal carcinom i den tidlige multi-cancer-screeningsmodel og sammenligne den falske positive frekvens og den falske negative frekvens blandt i multi-cancer tidlig screeningsmodellen og den klinisk rutinemæssigt udførte Epstein-Barr virus (EBV) nukleinsyrekvantificeringstest (EBV DNA) og serologisk dobbelt antistof (dobbelte antistoffer af EBNA1-IgA og VCA-IgA) test.
2 år
Sensitivitet og specificitet af ctDNA-methyleringsmodel, EBV DNA-kvantificeringstest, dobbelte antistoffer af EBNA1-IgA og VCA-IgA-test i screening af nasopharyngeal carcinom
Tidsramme: 2 år
At analysere den tidlige screeningsdetekteringsydelse af nasopharyngeal carcinom i den tidlige multi-cancer-screeningsmodel og sammenligne sensitiviteten og specificiteten blandt i multi-cancer tidlige screeningsmodellen og den klinisk rutinemæssigt udførte Epstein-Barr virus (EBV) nukleinsyrekvantificering ( EBV DNA) test og serologisk dobbelt antistof (dobbelt antistoffer af EBNA1-IgA og VCA-IgA) test.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af ctDNA-methyleringsmodel, EBV-DNA-kvantificeringstest, dobbelte antistoffer af EBNA1-IgA og VCA-IgA-test til påvisning af nasopharyngeal carcinom i tidlig fase
Tidsramme: 2 år
At analysere den tidlige screeningsdetekteringsydelse af nasopharyngeal carcinom i den tidlige multi-cancer-screeningsmodel og sammenligne sensitiviteten og specificiteten blandt i multi-cancer tidlige screeningsmodellen og den klinisk rutinemæssigt udførte Epstein-Barr virus (EBV) nukleinsyrekvantificering ( EBV DNA) test og serologisk dobbelt antistof (dobbelt antistoffer af EBNA1-IgA og VCA-IgA) test i påvisning af stadium I/II nasopharyngeal carcinom.
2 år
Modellerede positive og negative prædiktive værdier af ctDNA Methyleringsmodel, EBV DNA kvantificeringstest, dobbelt antistoffer af EBNA1-IgA og VCA-IgA test
Tidsramme: 2 år
Forskellen i positive og negative prædiktive værdier blev beregnet kombineret med forekomsten af ​​nasopharyngeal carcinom og sammenlignet i multi-cancer tidlig screeningsmodel og den klinisk rutinemæssigt udførte Epstein-Barr virus (EBV) nukleinsyre kvantificering (EBV DNA) test og serologisk dobbelt antistof (dobbelt antistoffer af EBNA1-IgA og VCA-IgA) test.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Xiangya Hospital of Central South University
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Foshan
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Hainan People's Hospital
People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PROFOUND-NPC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger