Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie modeli multiomicznych do wczesnych badań przesiewowych raka nosogardła: metylacja CfDNA, DNA EBV i wykrywanie podwójnych przeciwciał serologicznych (PROFOUND-NPC)

1 września 2026 zaktualizowane przez: Weiping Wen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Porównanie modeli multiomicznych obejmujących metylację DNA w CfDNA, ilościowe oznaczanie kwasu nukleinowego wirusa Epsteina-Barra i serologiczne wykrywanie podwójnych przeciwciał we wczesnych badaniach przesiewowych raka nosowo-gardłowego

Niniejsze badanie koncentruje się na raku nosogardzieli, typie nowotworu o chińskiej charakterystyce, analizuje skuteczność wczesnego wykrywania raka nosogardła w badaniach przesiewowych w modelu wczesnego badania przesiewowego wielu nowotworów i porównuje różnice w wydajności między modelami multiomicznymi, takimi jak metylacja DNA specyficzna dla raka nosogardzieli i fragmentom we wczesnym modelu badań przesiewowych w kierunku wielu nowotworów oraz w rutynowo przeprowadzanym klinicznie oznaczaniu ilościowym kwasów nukleinowych wirusa Epsteina-Barra (EBV) Test (EBV DNA) i test serologiczny podwójnych przeciwciał (podwójne przeciwciała EBNA1-IgA i VCA-IgA). Sugeruje, że w porównaniu z oznaczaniem ilościowym DNA wirusa EBV i testami na podwójne przeciwciała u pacjentów z rakiem nosogardła modele multiomiczne, takie jak metylacja DNA, mogą pozwolić na uniknięcie wyników fałszywie ujemnych, poprawić czułość i zwiększyć współczynnik wykrywalności raka nosowo-gardłowego we wczesnym stadium; u pacjentów bez raka nosogardła modele wieloomiczne, takie jak metylacja DNA, mogą pozwolić na uniknięcie wyników fałszywie dodatnich, poprawić swoistość i uniknąć niepotrzebnej nadmiernej diagnozy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
700

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z potwierdzonym nowotworem lub osoby bez potwierdzonego nowotworu zostaną zaproszone do udziału w tym badaniu kliniczno-kontrolnym przez wyznaczonego, wyrażającego zgodę specjalistę.

Opis

Kryteria włączenia dla uczestników grupy prowadzącej sprawę:

  1. 40-74 lata
  2. Rak zdiagnozowany klinicznie i/lub patologicznie
  3. Żadne wcześniejsze lub niepoddawane żadnej ogólnoustrojowej lub miejscowej terapii przeciwnowotworowej, w tym między innymi resekcji chirurgicznej, radiochemioterapii, endokrynoterapii, terapii celowanej, immunoterapii, terapii interwencyjnej itp.
  4. Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę i chce przestrzegać wszystkich części procedur protokołu

Kryteria wykluczenia dla uczestników grupy prowadzącej sprawę:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Znane wcześniejsze lub obecne rozpoznanie innych typów nowotworów złośliwych i chorób współistniejących
  3. Ciężka, ostra infekcja (np. ciężka lub krytyczna postać COVID-19, posocznica itp.) lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ciała ≥ 38,5°C) w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym
  4. Biorcy przeszczepionego narządu lub wcześniejszy przeszczep szpiku kostnego lub przeszczepu komórek macierzystych
  5. Odbiorcy transfuzji krwi w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  6. Pacjenci leczeni w ciągu ostatnich 14 dni przed badaniem przesiewowym, w tym antybiotyki doustne lub dożylne, glukokortykoid, azacytydyna, decytabina, prokainamid, hydrazyna, trójtlenek arsenu
  7. Nieodpowiednie do tego badania określonego przez naukowców

Kryteria włączenia uczestników ramienia kontrolnego:

  1. 40-74 lata
  2. Bez potwierdzonej diagnozy raka
  3. Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę i chce przestrzegać wszystkich części procedur protokołu

Kryteria wykluczenia dla uczestników ramienia kontrolnego:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Znane wcześniejsze lub obecne rozpoznanie innych typów nowotworów złośliwych i chorób współistniejących
  3. Ciężka, ostra infekcja (np. ciężka lub krytyczna postać COVID-19, posocznica itp.) lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ciała ≥ 38,5°C) w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym
  4. Biorcy przeszczepionego narządu lub wcześniejszy przeszczep szpiku kostnego lub przeszczepu komórek macierzystych
  5. Odbiorcy transfuzji krwi w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  6. Pacjenci leczeni w ciągu ostatnich 14 dni przed badaniem przesiewowym, w tym antybiotyki doustne lub dożylne, glukokortykoid, azacytydyna, decytabina, prokainamid, hydrazyna, trójtlenek arsenu
  7. Nieodpowiednie do tego badania określonego przez naukowców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Ramię sterujące
Uczestnicy bez diagnozy nowotworu po rutynowych badaniach przesiewowych w kierunku nowotworu.
Ramię obudowy
Uczestnicy ze świeżo zdiagnozowanym nowotworem jamy nosowo-gardłowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych wyników modelu metylacji ctDNA, test ilościowy DNA EBV, test podwójnych przeciwciał EBNA1-IgA i VCA-IgA
Ramy czasowe: 2 lata
Analiza skuteczności wczesnego wykrywania raka nosogardzieli w modelu wczesnych badań przesiewowych w kierunku wielu nowotworów oraz porównanie odsetka wyników fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych w modelu wczesnych badań przesiewowych w kierunku wielu nowotworów i rutynowo przeprowadzanego badania klinicznego wirusa Epsteina-Barra (EBV). test ilościowy kwasu nukleinowego (EBV DNA) i test serologiczny podwójnych przeciwciał (podwójne przeciwciała EBNA1-IgA i VCA-IgA).
2 lata
Czułość i swoistość modelu metylacji ctDNA, testu ilościowego DNA EBV, testu podwójnych przeciwciał EBNA1-IgA i VCA-IgA w diagnostyce przesiewowej raka nosogardzieli
Ramy czasowe: 2 lata
Analiza skuteczności wczesnego wykrywania raka nosogardzieli w modelu wczesnych badań przesiewowych w kierunku wielu nowotworów oraz porównanie czułości i swoistości modelu wczesnych badań przesiewowych w kierunku wielu nowotworów i rutynowo przeprowadzanego klinicznie oznaczania ilościowego kwasów nukleinowych wirusa Epsteina-Barra (EBV) ( Test EBV DNA) oraz test serologiczny podwójnych przeciwciał (podwójne przeciwciała EBNA1-IgA i VCA-IgA).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość modelu metylacji ctDNA, testu ilościowego DNA EBV, testu podwójnych przeciwciał EBNA1-IgA i VCA-IgA w wykrywaniu wczesnego stadium raka nosowo-gardłowego
Ramy czasowe: 2 lata
Analiza skuteczności wczesnego wykrywania raka nosogardzieli w modelu wczesnych badań przesiewowych w kierunku wielu nowotworów oraz porównanie czułości i swoistości modelu wczesnych badań przesiewowych w kierunku wielu nowotworów i rutynowo przeprowadzanego klinicznie oznaczania ilościowego kwasów nukleinowych wirusa Epsteina-Barra (EBV) ( Test EBV DNA) i test serologiczny podwójnych przeciwciał (podwójne przeciwciała EBNA1-IgA i VCA-IgA) w wykrywaniu stopnia I/II rak nosogardzieli.
2 lata
Modelowane dodatnie i ujemne wartości predykcyjne modelu metylacji ctDNA, test ilościowy DNA EBV, test podwójnych przeciwciał EBNA1-IgA i VCA-IgA
Ramy czasowe: 2 lata
Różnicę w dodatnich i ujemnych wartościach predykcyjnych obliczono w połączeniu z częstością występowania raka nosowo-gardłowego i porównano model wczesnego badania przesiewowego w kierunku wielu nowotworów z rutynowo przeprowadzanym klinicznie testem oznaczania kwasu nukleinowego (EBV) wirusa Epsteina-Barra (EBV) i badaniem serologicznym. test podwójnych przeciwciał (podwójne przeciwciała EBNA1-IgA i VCA-IgA).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Xiangya Hospital of Central South University
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Foshan
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Hainan People's Hospital
People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PROFOUND-NPC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami