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Vergleich von Multi-Omics-Modellen für das frühe Nasopharynxkarzinom-Screening: CfDNA-Methylierung, EBV-DNA und serologische Doppelantikörpererkennung (PROFOUND-NPC)

1. September 2026 aktualisiert von: Weiping Wen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vergleich zwischen Multi-Omics-Modellen einschließlich DNA-Methylierung in CfDNA, quantitativer Bestimmung der Nukleinsäure des Epstein-Barr-Virus und serologischer Doppelantikörpererkennung im Frühscreening von Nasopharynxkarzinomen

Diese Studie konzentriert sich auf das Nasopharynxkarzinom, eine Krebsart mit chinesischen Merkmalen, analysiert die Früherkennungsleistung von Nasopharynxkarzinomen im Multikrebs-Früherkennungsmodell und vergleicht die Leistungsunterschiede zwischen Multi-Omics-Modellen wie der Nasopharynxkarzinom-spezifischen DNA-Methylierung und Fragmentom im Multikrebs-Früherkennungsmodell und der klinisch routinemäßig durchgeführten Nukleinsäurequantifizierung des Epstein-Barr-Virus (EBV). (EBV-DNA)-Test und serologischer Doppelantikörpertest (Doppelantikörper von EBNA1-IgA und VCA-IgA). Es legt nahe, dass Multi-Omics-Modelle wie die DNA-Methylierung im Vergleich zur EBV-DNA-Quantifizierung und doppelten Antikörpertests bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom falsch negative Ergebnisse vermeiden, die Empfindlichkeit verbessern und die Erkennungsrate von Nasopharynxkarzinomen im Frühstadium erhöhen können; Bei Patienten ohne Nasopharynxkarzinom können Multi-Omics-Modelle wie die DNA-Methylierung falsch positive Ergebnisse vermeiden, die Spezifität verbessern und unnötige Überdiagnosen vermeiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bestätigte Krebserkrankungen oder Personen ohne bestätigte Krebserkrankung werden von einem benannten, einwilligenden Fachmann zur Teilnahme an dieser Fall-Kontroll-Studie eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Case-Arm-Teilnehmer:

  1. 40-74 Jahre alt
  2. Klinisch und/oder pathologisch diagnostizierter Krebs
  3. Keine vorherige systemische oder lokale Antitumortherapie oder Durchführung einer systemischen oder lokalen Antitumortherapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chirurgische Resektion, Radiochemotherapie, Endokrinotherapie, gezielte Therapie, Immuntherapie, interventionelle Therapie usw.
  4. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und ist bereit, alle Teile der Protokollverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien für Case-Arm-Teilnehmer:

  1. Schwangere oder stillende Frauen
  2. Bekannte frühere oder aktuelle Diagnose anderer Arten von malignen Erkrankungen und Begleiterkrankungen
  3. Schwere akute Infektion (z.B. schweres oder kritisches COVID-19, Sepsis usw.) oder fieberhafte Erkrankung (Körpertemperatur ≥ 38,5 °C) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening
  4. Empfänger einer Organtransplantation oder einer früheren Knochenmarktransplantation oder Stammzelltransplantation
  5. Empfänger einer Bluttransfusion innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  6. Empfänger einer Therapie in den letzten 14 Tagen vor dem Screening, einschließlich oraler oder intravenöser Antibiotika, Glukokortikoid, Azacitidin, Decitabin, Procainamid, Hydrazin, Arsentrioxid
  7. Nach Ansicht der Forscher für diesen Versuch ungeeignet

Einschlusskriterien für Control Arm-Teilnehmer:

  1. 40-74 Jahre alt
  2. Ohne bestätigte Krebsdiagnose
  3. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und ist bereit, alle Teile der Protokollverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien für Control Arm-Teilnehmer:

  1. Schwangere oder stillende Frauen
  2. Bekannte frühere oder aktuelle Diagnose anderer Arten von malignen Erkrankungen und Begleiterkrankungen
  3. Schwere akute Infektion (z.B. schweres oder kritisches COVID-19, Sepsis usw.) oder fieberhafte Erkrankung (Körpertemperatur ≥ 38,5 °C) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening
  4. Empfänger einer Organtransplantation oder einer früheren Knochenmarktransplantation oder Stammzelltransplantation
  5. Empfänger einer Bluttransfusion innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  6. Empfänger einer Therapie in den letzten 14 Tagen vor dem Screening, einschließlich oraler oder intravenöser Antibiotika, Glukokortikoid, Azacitidin, Decitabin, Procainamid, Hydrazin, Arsentrioxid
  7. Nach Ansicht der Forscher für diesen Versuch ungeeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Steuerarm
Teilnehmer ohne Krebsdiagnose nach routinemäßigen Krebsvorsorgeuntersuchungen.
Gehäusearm
Teilnehmer mit neu diagnostiziertem Nasopharynxkarzinom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Falsch-Positiv-Rate und Falsch-Negativ-Rate des ctDNA-Methylierungsmodells, EBV-DNA-Quantifizierungstest, Doppelantikörper des EBNA1-IgA- und VCA-IgA-Tests
Zeitfenster: 2 Jahre
Analyse der Früherkennungsleistung von Nasopharynxkarzinomen im Multikrebs-Früherkennungsmodell und Vergleich der Falsch-Positiv- und Falsch-Negativ-Rate im Multikrebs-Früherkennungsmodell und dem klinisch routinemäßig durchgeführten Epstein-Barr-Virus (EBV) Nukleinsäurequantifizierungstest (EBV-DNA) und serologischer Doppelantikörpertest (Doppelantikörper von EBNA1-IgA und VCA-IgA).
2 Jahre
Sensitivität und Spezifität des ctDNA-Methylierungsmodells, EBV-DNA-Quantifizierungstest, Doppelantikörper des EBNA1-IgA- und VCA-IgA-Tests beim Screening von Nasopharynxkarzinomen
Zeitfenster: 2 Jahre
Analyse der Früherkennungsleistung von Nasopharynxkarzinomen im Multikrebs-Früherkennungsmodell und Vergleich der Sensitivität und Spezifität zwischen dem Multikrebs-Früherkennungsmodell und der klinisch routinemäßig durchgeführten Epstein-Barr-Virus (EBV)-Nukleinsäurequantifizierung ( EBV-DNA-Test und serologischer Doppelantikörpertest (Doppelantikörper von EBNA1-IgA und VCA-IgA).
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des ctDNA-Methylierungsmodells, EBV-DNA-Quantifizierungstest, Doppelantikörper des EBNA1-IgA- und VCA-IgA-Tests zur Erkennung von Nasopharynxkarzinomen im Frühstadium
Zeitfenster: 2 Jahre
Analyse der Früherkennungsleistung von Nasopharynxkarzinomen im Multikrebs-Früherkennungsmodell und Vergleich der Sensitivität und Spezifität zwischen dem Multikrebs-Früherkennungsmodell und der klinisch routinemäßig durchgeführten Epstein-Barr-Virus (EBV)-Nukleinsäurequantifizierung ( EBV-DNA-Test und serologischer Doppelantikörpertest (Doppelantikörper von EBNA1-IgA und VCA-IgA) zum Nachweis von Stadium I/II Nasopharynxkarzinom.
2 Jahre
Modellierte positive und negative Vorhersagewerte des ctDNA-Methylierungsmodells, des EBV-DNA-Quantifizierungstests, der Doppelantikörper von EBNA1-IgA und des VCA-IgA-Tests
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Unterschied zwischen positiven und negativen Vorhersagewerten wurde zusammen mit der Inzidenz von Nasopharynxkarzinomen berechnet und im Multikrebs-Früherkennungsmodell mit dem klinisch routinemäßig durchgeführten Epstein-Barr-Virus (EBV)-Nukleinsäure-Quantifizierungstest (EBV-DNA) und serologischen Tests verglichen Doppelantikörpertest (Doppelantikörper von EBNA1-IgA und VCA-IgA).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Xiangya Hospital of Central South University
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Foshan
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Hainan People's Hospital
People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PROFOUND-NPC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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