Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtigheden af ​​målrettet lymfeknudedissektion af ikke-småcellet lungekræftpatienter ifølge prædiktive modeller

6. januar 2025 opdateret af: Zhongnan Hospital

Klinisk undersøgelse af forudsigelse af mediastinal lymfeknudemetastase hos patienter med lungekræft ved den prædiktive model baseret på kliniske karakteristika og radiomikalier

Forskere kombinerede de kliniske og radiomikrotekniske karakteristika for resektable ikke-småcellet lungekræftpatienter for at konstruere en nøjagtig model til præoperativ forudsigelse af mediastinal lymfeknudestatus. For patienterne i forsøgsgruppen vil lymfeknuder blive dissekeret ud fra den forudsagte lymfeknudestatus af modellen, mens lymfeknuderne i kontrolgruppen vil blive dissekeret efter NCCN-retningslinjerne (2023). Forskere forventer, at udførelse af lymfeknudedissektion i henhold til den prædiktive model kan føre til bedre prognose for patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskere kombinerede de kliniske og radiomikrotekniske karakteristika for resektable ikke-småcellet lungekræftpatienter for at konstruere en nøjagtig model til præoperativ forudsigelse af mediastinal lymfeknudestatus. Efterforskere vil tilfældigt opdele alle indskrevne patienter i en forsøgsgruppe og en kontrolgruppe. For patienterne i forsøgsgruppen vil lymfeknuder blive dissekeret ud fra den forudsagte lymfeknudestatus af modellen, mens lymfeknuderne i kontrolgruppen vil blive dissekeret efter NCCN-retningslinjerne (2023). Efterforskere vil beregne overensstemmelsen mellem præoperative forudsigelsesresultater og postoperative patologiske resultater for at verificere nøjagtigheden af ​​modellen. Og efterforskere vil evaluere virkningen af ​​denne nye lymfeknudedissektionsmetode på prognose ved at sammenligne det intraoperative blodtab, postoperative komplikationer, sygdomsfri overlevelse og overordnet overlevelse mellem de to grupper af patienter. Forskere forventer, at udførelse af lymfeknudedissektion i henhold til den prædiktive model kan føre til bedre prognose for patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Hexiao Tang, PhD
  • Telefonnummer: +86 15102723563
  • E-mail: thx1245@sina.com

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aldersspænd fra 18 til 70 år;
  2. CT af brystet viser en enkelt lungeknude, som kan være adenokarcinom eller pladecellecarcinom;
  3. CT-thorax viser flere lungeknuder, men præoperativ evaluering tyder på, at andre lungeknuder end hovedlæsionen er godartede;
  4. Præoperativ hjælpeundersøgelse vurderer patienten som klinisk resektabel lungeadenokarcinom eller pladecellecarcinom i stadier I, II eller IIIA (UICC-TNM 9. udgave);
  5. ECOG-score 0-1;
  6. Præoperativ lungefunktion FEV1 ≥ 1,0 L og faktisk/forventet værdi ≥ 80 %;
  7. Ingen kontraindikationer for operation;
  8. Teknisk kan lobektomi eller segmental resektion kombineret med lymfeknudedissektion udføres;
  9. Præoperativ almindelig scanning og forbedret CT-undersøgelse af brystet;
  10. Intervallet mellem operation og bryst-CT, lungefunktion og elektrokardiogramundersøgelser er mindre end eller lig med 28 dage;
  11. Patienten underskriver en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. CT thorax antyder multipel primær lungekræft eller metastatisk cancer;
  2. Tidligere historie med thoraxkirurgi;
  3. Tidligere historie med ondartede tumorer;
  4. Historie om neoadjuverende terapi;
  5. En historie med alvorlig hjertesvigt, myokardieinfarkt, hjerneinfarkt og lungebetændelse inden for 6 måneder før operationen;
  6. Samtidig aktive bakterielle eller svampeinfektioner;
  7. Alvorlige underliggende lungesygdomme såsom interstitiel lungesygdom, lungefibrose eller emfysem er komplicerede;
  8. Samtidig psykisk sygdom;
  9. Gravide/ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Modelgruppe
Under operationen vil lymfeknuder, der er forudsagt at være metastatiske, blive dissekeret baseret på de forudsagte resultater af modellen.
Procedure: Lymfeknudedissektion baseret på modellen
Under operationen vil lymfeknuder blive dissekeret baseret på den forudsagte lymfeknudestatus af modellen.
Aktiv komparator: Retningslinje gruppe
Under operationen vil lymfeknuder blive dissekeret baseret på NCCN-retningslinjerne (2023).
Procedure: Lymfeknudedissektion baseret på retningslinjerne
Under operationen vil mediastinale lymfeknuder blive dissekeret baseret på NCCN-retningslinjerne (2023).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konsistensrate mellem præoperative forudsigelsesresultater og postoperative patologiske resultater
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Sammenlign resultaterne af postoperativ lymfeknudepatologi med præoperative forudsigelsesresultater
1 uge efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Observation af komplikationer inden for 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Postoperativ recidivrate
Tidsramme: 2 år efter operationen
Observer for recidiv inden for 2 år efter operationen
2 år efter operationen
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år efter operationen
Følg op efter operationen for at afgøre, om der er nogen gentagelse eller metastaser, og beregne sygdomsfri overlevelse
2 år efter operationen
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år efter operationen
Følg op efter operationen for at afgøre, om der er død, og beregne den samlede overlevelse
2 år efter operationen
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Under operationen
Registrer intraoperativt blodtab
Under operationen
Postoperativ drænvolumen
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Registrer postoperativ drænvolumen
2 uger efter operationen
Postoperativ dræningstid
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Registrer tiden fra slutningen af ​​operationen til fjernelse af drænslangen
2 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhongnan Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Hexiao Tang, PhD, Zhongnan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20240329

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger