Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność ukierunkowanego wycięcia węzłów chłonnych u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca według modeli predykcyjnych

6 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Zhongnan Hospital

Badanie kliniczne dotyczące przewidywania przerzutów do węzłów chłonnych śródpiersia u pacjentów z rakiem płuc za pomocą modelu predykcyjnego opartego na charakterystyce klinicznej i radiomice

Badacze połączyli charakterystykę kliniczną i radiomiczną pacjentów z resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, aby skonstruować dokładny model przedoperacyjnego przewidywania stanu węzłów chłonnych śródpiersia. U pacjentów z grupy eksperymentalnej węzły chłonne zostaną wycięte na podstawie przewidywanego przez model stanu węzłów chłonnych, natomiast w grupie kontrolnej węzły chłonne zostaną wycięte zgodnie z wytycznymi NCCN (2023). Badacze spodziewają się, że wycięcie węzłów chłonnych zgodnie z modelem predykcyjnym może zapewnić pacjentom lepsze rokowanie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze połączyli charakterystykę kliniczną i radiomiczną pacjentów z resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, aby skonstruować dokładny model przedoperacyjnego przewidywania stanu węzłów chłonnych śródpiersia. Badacze losowo podzielą wszystkich włączonych pacjentów na grupę eksperymentalną i grupę kontrolną. U pacjentów z grupy eksperymentalnej węzły chłonne zostaną wycięte na podstawie przewidywanego przez model stanu węzłów chłonnych, natomiast w grupie kontrolnej węzły chłonne zostaną wycięte zgodnie z wytycznymi NCCN (2023). Badacze obliczą zgodność między przedoperacyjnymi wynikami przewidywań a pooperacyjnymi wynikami patologicznymi, aby zweryfikować dokładność modelu. Badacze ocenią wpływ tej nowej metody wycięcia węzłów chłonnych na rokowanie, porównując śródoperacyjną utratę krwi, powikłania pooperacyjne, przeżycie wolne od choroby i przeżycie całkowite w obu grupach pacjentów. Badacze spodziewają się, że wycięcie węzłów chłonnych zgodnie z modelem predykcyjnym może zapewnić pacjentom lepsze rokowanie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Hexiao Tang, PhD
  • Numer telefonu: +86 15102723563
  • E-mail: thx1245@sina.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Przedział wiekowy od 18 do 70 lat;
  2. CT klatki piersiowej wykazuje pojedynczy guzek płuca, który może być gruczolakorakiem lub rakiem płaskonabłonkowym;
  3. CT klatki piersiowej wykazuje liczne guzki w płucach, ale ocena przedoperacyjna sugeruje, że guzki płucne inne niż zmiana główna są łagodne;
  4. Przedoperacyjne badanie pomocnicze ocenia pacjenta jako klinicznie resekcyjnego gruczolakoraka płuc lub raka płaskonabłonkowego w stopniach I, II lub IIIA (UICC-TNM wydanie 9);
  5. Wynik ECOG 0-1;
  6. Przedoperacyjna czynność płuc FEV1 ≥ 1,0 l i wartość rzeczywista/oczekiwana ≥ 80%;
  7. Brak przeciwwskazań do zabiegu;
  8. Technicznie rzecz biorąc, można wykonać lobektomię lub resekcję segmentową połączoną z wycięciem węzłów chłonnych;
  9. Przedoperacyjny zwykły skan i wzmocnione badanie CT klatki piersiowej;
  10. Odstęp między operacją a badaniem TK klatki piersiowej, czynnością płuc i elektrokardiogramem jest krótszy lub równy 28 dni;
  11. Pacjent podpisuje pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. CT klatki piersiowej sugeruje mnogiego pierwotnego raka płuc lub raka z przerzutami;
  2. Wcześniejsza historia chirurgii klatki piersiowej;
  3. Wcześniejsza historia nowotworów złośliwych;
  4. Historia terapii neoadjuwantowej;
  5. Historia ciężkiej niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego, zawału mózgu i zapalenia płuc w ciągu 6 miesięcy przed operacją;
  6. Współistniejące aktywne infekcje bakteryjne lub grzybicze;
  7. Poważne choroby podstawowe, takie jak śródmiąższowa choroba płuc, zwłóknienie płuc lub rozedma płuc, są powikłane;
  8. Współistniejąca choroba psychiczna;
  9. Kobiety w ciąży/karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa modelowa
Podczas operacji węzły chłonne, w przypadku których przewiduje się przerzuty, zostaną wycięte na podstawie przewidywanych wyników modelu.
Procedura: Wycięcie węzłów chłonnych na podstawie modelu
Podczas operacji węzły chłonne zostaną wycięte na podstawie stanu węzłów chłonnych przewidywanego przez model.
Aktywny komparator: Grupa wytycznych
Podczas operacji węzły chłonne zostaną wycięte zgodnie z wytycznymi NCCN (2023).
Procedura: Wycięcie węzłów chłonnych na podstawie wytycznych
Podczas operacji zostaną wycięte węzły chłonne śródpiersia zgodnie z wytycznymi NCCN (2023).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zgodności między przedoperacyjnymi wynikami przewidywań a pooperacyjnymi wynikami patologicznymi
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
Porównaj wyniki pooperacyjnej patologii węzłów chłonnych z wynikami przewidywań przedoperacyjnych
1 tydzień po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Obserwacja powikłań w ciągu 30 dni od zabiegu
30 dni po zabiegu
Częstość nawrotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Obserwuj, czy w ciągu 2 lat po zabiegu nie wystąpią nawroty
2 lata po operacji
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Kontroluj po operacji, aby określić, czy wystąpił wznowa lub przerzuty, i obliczyć przeżycie wolne od choroby
2 lata po operacji
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Kontroluj po operacji, aby ustalić, czy doszło do śmierci i obliczyć całkowite przeżycie
2 lata po operacji
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Podczas operacji
Odnotuj śródoperacyjną utratę krwi
Podczas operacji
Objętość drenażu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
Zarejestrować objętość drenażu pooperacyjnego
2 tygodnie po zabiegu
Czas drenażu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
Zapisz czas od zakończenia operacji do usunięcia rurki drenażowej
2 tygodnie po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhongnan Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Hexiao Tang, PhD, Zhongnan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20240329

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami