Die Genauigkeit der gezielten Lymphknotendissektion bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs gemäß Vorhersagemodellen
Klinische Studie zur Vorhersage mediastinaler Lymphknotenmetastasen bei Patienten mit Lungenkrebs anhand des Vorhersagemodells basierend auf klinischen Merkmalen und Radiomics
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Hexiao Tang, PhD
- Telefonnummer: +86 15102723563
- E-Mail: thx1245@sina.com
Studienorte
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Kontakt:
- Hexiao Tang, PhD
- Telefonnummer: +86 15102723563
- E-Mail: thx1245@sina.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersspanne von 18 bis 70 Jahren;
- Das Thorax-CT zeigt einen einzelnen Lungenknoten, bei dem es sich um ein Adenokarzinom oder Plattenepithelkarzinom handeln kann.
- Das Thorax-CT zeigt mehrere Lungenknötchen, die präoperative Untersuchung legt jedoch nahe, dass andere Lungenknötchen als die Hauptläsion gutartig sind;
- Die präoperative Zusatzuntersuchung beurteilt den Patienten als klinisch resektables Lungenadenokarzinom oder Plattenepithelkarzinom im Stadium I, II oder IIIA (UICC-TNM 9. Auflage);
- ECOG-Score 0-1;
- Präoperative Lungenfunktion FEV1 ≥ 1,0 l und tatsächlicher/erwarteter Wert ≥ 80 %;
- Keine Kontraindikationen für eine Operation;
- Technisch kann eine Lobektomie oder eine Segmentresektion in Kombination mit einer Lymphknotendissektion durchgeführt werden;
- Präoperativer einfacher Scan und erweiterte CT-Untersuchung des Brustkorbs;
- Der Zeitraum zwischen Operation und Thorax-CT, Lungenfunktions- und Elektrokardiogramm-Untersuchungen beträgt höchstens 28 Tage;
- Der Patient unterschreibt eine schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Die Thorax-CT deutet auf multiplen primären Lungenkrebs oder metastasierten Krebs hin;
- Vorgeschichte der Thoraxchirurgie;
- Vorgeschichte bösartiger Tumoren;
- Geschichte der neoadjuvanten Therapie;
- Eine Vorgeschichte von schwerer Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Hirninfarkt und Lungenentzündung innerhalb von 6 Monaten vor der Operation;
- Gleichzeitige aktive bakterielle oder Pilzinfektionen;
- Schwere zugrunde liegende Lungenerkrankungen wie interstitielle Lungenerkrankung, Lungenfibrose oder Emphysem sind kompliziert;
- Begleitende psychische Erkrankung;
- Schwangere/stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Modellgruppe
Während der Operation werden Lymphknoten, bei denen eine Metastasierung vorhergesagt wird, basierend auf den vorhergesagten Ergebnissen des Modells präpariert.
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Während der Operation werden die Lymphknoten basierend auf dem vom Modell vorhergesagten Lymphknotenstatus präpariert.
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Aktiver Komparator: Richtliniengruppe
Während der Operation werden Lymphknoten gemäß den NCCN-Richtlinien (2023) präpariert.
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Während der Operation werden mediastinale Lymphknoten gemäß den NCCN-Richtlinien (2023) präpariert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konsistenzrate zwischen präoperativen Vorhersageergebnissen und postoperativen pathologischen Ergebnissen
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
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Vergleichen Sie die Ergebnisse der postoperativen Lymphknotenpathologie mit den Ergebnissen der präoperativen Vorhersage
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1 Woche nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Beobachtung von Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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30 Tage nach der Operation
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Postoperative Rezidivrate
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
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Beobachten Sie, ob innerhalb von 2 Jahren nach der Operation ein erneutes Auftreten auftritt
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2 Jahre nach der Operation
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
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Follow-up nach der Operation, um festzustellen, ob ein Rezidiv oder eine Metastasierung vorliegt, und das krankheitsfreie Überleben zu berechnen
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2 Jahre nach der Operation
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
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Follow-up nach der Operation, um festzustellen, ob es zum Tod gekommen ist, und um das Gesamtüberleben zu berechnen
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2 Jahre nach der Operation
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Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Während der Operation
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Zeichnen Sie den intraoperativen Blutverlust auf
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Während der Operation
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Postoperatives Drainagevolumen
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
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Notieren Sie das postoperative Drainagevolumen
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2 Wochen nach der Operation
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Postoperative Drainagezeit
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
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Notieren Sie die Zeit vom Ende der Operation bis zur Entfernung des Drainageschlauchs
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2 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Hexiao Tang, PhD, Zhongnan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 20240329
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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