L'accuratezza della dissezione linfonodale mirata dei pazienti con cancro polmonare non a piccole cellule secondo modelli predittivi
Studio clinico sulla previsione delle metastasi dei linfonodi mediastinici in pazienti con cancro ai polmoni mediante il modello predittivo basato su caratteristiche cliniche e radiomica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Hexiao Tang, PhD
- Numero di telefono: +86 15102723563
- Email: thx1245@sina.com
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Contatto:
- Hexiao Tang, PhD
- Numero di telefono: +86 15102723563
- Email: thx1245@sina.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Fascia d'età dai 18 ai 70 anni;
- La TC del torace mostra un singolo nodulo polmonare, che può essere un adenocarcinoma o un carcinoma a cellule squamose;
- La TC del torace mostra noduli polmonari multipli, ma la valutazione preoperatoria suggerisce che i noduli polmonari diversi dalla lesione principale sono benigni;
- L'esame ausiliario preoperatorio valuta il paziente come adenocarcinoma polmonare clinicamente resecabile o carcinoma a cellule squamose negli stadi I, II o IIIA (UICC-TNM 9a edizione);
- Punteggio ECOG 0-1;
- Funzione polmonare preoperatoria FEV1 ≥ 1,0 L e valore effettivo/atteso ≥ 80%;
- Nessuna controindicazione all'intervento chirurgico;
- Tecnicamente è possibile eseguire la lobectomia o la resezione segmentale combinata con la dissezione linfonodale;
- Scansione semplice preoperatoria ed esame TC del torace avanzato;
- L'intervallo tra l'intervento chirurgico e gli esami TC del torace, funzionalità polmonare ed elettrocardiogramma è inferiore o uguale a 28 giorni;
- Il paziente firma un modulo di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- La TC del torace suggerisce un cancro polmonare primario multiplo o un cancro metastatico;
- Anamnesi pregressa di chirurgia toracica;
- Storia precedente di tumori maligni;
- Storia della terapia neoadiuvante;
- Una storia di grave insufficienza cardiaca, infarto miocardico, infarto cerebrale e polmonite entro 6 mesi prima dell'intervento chirurgico;
- Infezioni batteriche o fungine attive concomitanti;
- Le gravi malattie polmonari sottostanti come la malattia polmonare interstiziale, la fibrosi polmonare o l'enfisema sono complicate;
- Malattia mentale concomitante;
- Donne in gravidanza/allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di modelli
Durante l'intervento chirurgico, i linfonodi che si prevede siano metastatici verranno sezionati in base ai risultati previsti del modello.
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Durante l'intervento chirurgico, i linfonodi verranno sezionati in base allo stato linfonodale previsto dal modello.
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Comparatore attivo: Gruppo di linee guida
Durante l'intervento chirurgico, i linfonodi verranno sezionati in base alle linee guida del NCCN (2023).
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Durante l'intervento chirurgico, i linfonodi mediastinici verranno sezionati in base alle linee guida del NCCN (2023).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di coerenza tra i risultati della previsione preoperatoria e i risultati patologici postoperatori
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Confrontare i risultati della patologia linfonodale postoperatoria con i risultati della previsione preoperatoria
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1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Osservazione delle complicanze entro 30 giorni dall'intervento
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30 giorni dopo l'intervento
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Tasso di recidiva postoperatoria
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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Osservare l'eventuale recidiva entro 2 anni dall'intervento
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2 anni dopo l'intervento chirurgico
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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Follow-up dopo l'intervento chirurgico per determinare se sono presenti recidive o metastasi e calcolare la sopravvivenza libera da malattia
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2 anni dopo l'intervento chirurgico
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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Follow-up dopo l'intervento chirurgico per determinare se c'è morte e calcolare la sopravvivenza globale
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2 anni dopo l'intervento chirurgico
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Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Registrare la perdita di sangue intraoperatoria
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Durante l'intervento chirurgico
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Volume di drenaggio postoperatorio
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Registrare il volume del drenaggio postoperatorio
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2 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Tempo di drenaggio postoperatorio
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Registrare il tempo trascorso dalla fine dell'intervento alla rimozione del tubo di drenaggio
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2 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Hexiao Tang, PhD, Zhongnan Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20240329
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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