Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brightline: Fremme mental sundhed på campus

13. januar 2025 opdateret af: Andy Khong W H, Nanyang Technological University

Brightline - en digital fænotypningsundersøgelse mod fremme af mental sundhed på campus

Dette observationsstudie vil anvende en multimodal observationsmetodologi, der integrerer data fra bærbare enheder og smartphones for at etablere omfattende digitale biomarkører til identifikation af symptomer på mentale sundhedstilstande hos universitetsstuderende. Undersøgelsen har til formål at identificere de digitale adfærdsmarkører forbundet med mentale helbredstilstande, udvikle prædiktive algoritmer for mentale sundhedstilstande ud fra digitale markører og identificere universitetsstuderende med risiko for mentale helbredstilstande.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil deltagerne blive overvåget over en periode på seks måneder for at bestemme sammenhængen mellem digitale adfærdsmarkører og psykiske symptomer blandt universitetsstuderende. Deltagerne vil blive passivt overvåget for at indsamle digitale fænotypedata (f.eks. fysisk aktivitet, søvnaktivitet, puls, fysiologiske mønstre, selskabelighedsindekser, fingertryk, omgivende lys, telefontilstande osv.), ved hjælp af en bærbar enhed og sensorer fra smartphonen . Deltagerne vil også udfylde selvrapporterende spørgeskemaer i måned 0, 1, 3 og 6 for at spore ændringer i mentale sundhedssymptomer og adfærdsdata. De indsamlede data vil blive analyseret for at undersøge de longitudinelle ændringer i depression, angst og andre psykiske problemer blandt universitetsstuderende og undersøge gennemførligheden af ​​dataindsamlingsprocedurer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 639798
        • Rekruttering
        • Nanyang Technological University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Andy WH Khong, PhD
        • Kontakt:
          • Andy HY Ho, PhD, EdD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Bachelorstuderende

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være fyldt 18 år eller ældre.
  • Vær en nuværende fuldtids bachelorstuderende.
  • Ejer en smartphone med Wi-Fi, 4G og Bluetooth-funktioner.
  • Besidder tilstrækkelige engelskkundskaber.
  • Kunne downloade studieapps.
  • Giv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Er deltidsstuderende.
  • Har en aktuel diagnose af enhver psykisk lidelse eller en tidligere diagnose med enhver bipolar lidelse, stofmisbrugsforstyrrelse eller en hvilken som helst psykotisk lidelse.
  • Er i øjeblikket under psykisk behandling.
  • Mangler tilstrækkelige engelskkundskaber.
  • Rapportér selvmordstanker som angivet af Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Punkt-9, "Tanker, du ville være bedre stillet ved død eller ved at skade dig selv på en eller anden måde".
  • Kan ikke forpligte sig til at bære en bærbar enhed i den seks måneder lange overvågningsperiode.
  • Modtag specialundervisningstilbud eller støtte fra universitetet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Bachelorstuderende
Bachelorstuderende fra Nanyang Technological University
Andet: Observationel
Deltagerne vil ikke modtage nogen undersøgelsesintervention. I løbet af den seks måneder lange undersøgelsesperiode vil deltagerne gennemføre fire aktive vurderinger i måned 0, 1, 3 og 6, og data fra den af ​​undersøgelsen leverede wearable (Fitbit Charge 6) og sensorer fra deltagerens smartphone (gennem Brightline-appen) vil blive opsamles passivt hele vejen igennem.
Andre navne:
  • Der vil ikke være nogen interventioner involveret i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline (måned 0), Midlertidig (måned 1), Midtpunkt (måned 3), Slutpunkt (måned 6)
En skala på ni punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​depression. En højere totalscore indikerer øget depressions sværhedsgrad.
Baseline (måned 0), Midlertidig (måned 1), Midtpunkt (måned 3), Slutpunkt (måned 6)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline (måned 0), Midlertidig (måned 1), Midtpunkt (måned 3), Slutpunkt (måned 6)
En skala med syv punkter, der vurderer angstens sværhedsgrad. En højere totalscore indikerer øget angstsværhedsgrad.
Baseline (måned 0), Midlertidig (måned 1), Midtpunkt (måned 3), Slutpunkt (måned 6)
Perceived Stress Scale 4 (PSS-4)
Tidsramme: Baseline (måned 0), Midlertidig (måned 1), Midtpunkt (måned 3), Slutpunkt (måned 6)
En skala med fire punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​stress. En højere totalscore indikerer øget stress sværhedsgrad.
Baseline (måned 0), Midlertidig (måned 1), Midtpunkt (måned 3), Slutpunkt (måned 6)
Internationalt skema for positive og negative påvirkninger – kort formular (I-PANAS-SF)
Tidsramme: Baseline (måned 0), Midlertidig (måned 1), Midtpunkt (måned 3), Slutpunkt (måned 6)
En skala med ti elementer opdelt i to underskalaer, der vurderer subjektive oplevelser af positiv og negativ affekt. En højere samlet score på hver underskala indikerer øget positiv eller negativ påvirkning.
Baseline (måned 0), Midlertidig (måned 1), Midtpunkt (måned 3), Slutpunkt (måned 6)
University of California Los Angeles, 3-Item Loneliness Scale (UCLA-3)
Tidsramme: Baseline (måned 0), Midlertidig (måned 1), Midtpunkt (måned 3), Slutpunkt (måned 6)
En skala med tre elementer, der vurderer niveauer af ensomhed. En højere totalscore indikerer øget ensomhed.
Baseline (måned 0), Midlertidig (måned 1), Midtpunkt (måned 3), Slutpunkt (måned 6)
University Stress Scale (USS)
Tidsramme: Baseline (måned 0), Midlertidig (måned 1), Midtpunkt (måned 3), Slutpunkt (måned 6)
En skala på 21 punkter, der vurderer, i hvilken grad universitetsbegivenheder i livet opfattes som stressende. En højere score indikerer øget oplevet stress.
Baseline (måned 0), Midlertidig (måned 1), Midtpunkt (måned 3), Slutpunkt (måned 6)
Mental Help Seeking Attitudes Scale (MHSAS)
Tidsramme: Baseline (måned 0), slutpunkt (måned 6)
En skala på ni punkter, der vurderer holdninger til at søge hjælp til mental sundhed. En højere score indikerer en mere gunstig holdning til at søge psykisk hjælp.
Baseline (måned 0), slutpunkt (måned 6)
Opfattelser af studieefterlevelse
Tidsramme: Slutpunkt (måned 6)
Deltagerne vil blive evalueret på fem punkter, der vurderer acceptabiliteten af ​​undersøgelsesproceduren, specifikt relateret til at bære den bærbare enhed. Derudover vil de få et fritekstsvar med detaljer om eventuelle vanskeligheder eller udfordringer i løbet af studieperioden.
Slutpunkt (måned 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanyang Technological University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
MOH Office for Healthcare Transformation (MOHT), Singapore

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andy HY Ho, PhD, EdD, Nanyang Technological University
  • Ledende efterforsker: Andy WH Khong, PhD, Nanyang Technological University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-2023-894

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger