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Brightline: promuovere la salute mentale nel campus

13 gennaio 2025 aggiornato da: Andy Khong W H, Nanyang Technological University

Brightline: uno studio sulla fenotipizzazione digitale per il progresso della salute mentale nei campus

Questo studio osservazionale utilizzerà una metodologia di osservazione multimodale, integrando dati provenienti da dispositivi indossabili e smartphone per stabilire biomarcatori digitali completi per identificare i sintomi delle condizioni di salute mentale negli studenti universitari. Lo studio mira a identificare i marcatori comportamentali digitali associati alle condizioni di salute mentale, sviluppare algoritmi predittivi per gli stati di salute mentale da marcatori digitali e identificare gli studenti universitari a rischio di condizioni di salute mentale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, i partecipanti saranno monitorati per un periodo di sei mesi per determinare l'associazione tra marcatori comportamentali digitali e sintomi di salute mentale tra gli studenti universitari. I partecipanti saranno monitorati passivamente per raccogliere dati di fenotipizzazione digitale (ad esempio, attività fisica, attività del sonno, frequenza cardiaca, modelli fisiologici, indici di socialità, tocco delle dita, luce ambientale, stati del telefono, ecc.), utilizzando un dispositivo indossabile e sensori dello smartphone . I partecipanti completeranno anche questionari di autovalutazione ai mesi 0, 1, 3 e 6, per tenere traccia dei cambiamenti nei sintomi di salute mentale e nei dati comportamentali. I dati raccolti verranno analizzati per esaminare i cambiamenti longitudinali nella depressione, nell'ansia e in altri problemi di salute mentale tra gli studenti universitari ed esplorare la fattibilità delle procedure di raccolta dei dati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 639798
        • Reclutamento
        • Nanyang Technological University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Andy WH Khong, PhD
        • Contatto:
          • Andy HY Ho, PhD, EdD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Studenti universitari

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni.
  • Essere uno studente universitario a tempo pieno.
  • Possiedi uno smartphone con funzionalità Wi-Fi, 4G e Bluetooth.
  • Possedere un'adeguata conoscenza della lingua inglese.
  • Essere in grado di scaricare le app di studio.
  • Fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Sono studenti part-time.
  • Avere una diagnosi attuale di qualsiasi disturbo di salute mentale o una diagnosi passata di disturbo bipolare, disturbo da uso di sostanze o disturbo psicotico.
  • Sono attualmente sottoposti a cure per la salute mentale.
  • Mancanza di conoscenza della lingua inglese sufficiente.
  • Riportare l'idea suicidaria come indicato dal Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Punto 9, "Pensare che sarebbe meglio morire o farsi del male in qualche modo".
  • Non può impegnarsi a indossare un dispositivo indossabile per il periodo di monitoraggio di sei mesi.
  • Ricevi alloggi per l'istruzione speciale o supporto dall'università.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Studenti universitari
Studenti universitari della Nanyang Technological University
Altro: Osservativo
I partecipanti non riceveranno alcun intervento di studio. Durante il periodo di studio di sei mesi, i partecipanti completeranno quattro valutazioni attive ai mesi 0, 1, 3 e 6 e i dati del dispositivo indossabile fornito dallo studio (Fitbit Charge 6) e dei sensori dello smartphone del partecipante (tramite l'app Brightline) verranno analizzati raccolti passivamente ovunque.
Altri nomi:
  • Non ci saranno interventi coinvolti in questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline (mese 0), provvisorio (mese 1), punto medio (mese 3), punto finale (mese 6)
Una scala di nove elementi per valutare la gravità della depressione. Un punteggio totale più alto indica una maggiore gravità della depressione.
Baseline (mese 0), provvisorio (mese 1), punto medio (mese 3), punto finale (mese 6)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline (mese 0), provvisorio (mese 1), punto medio (mese 3), punto finale (mese 6)
Una scala di sette elementi per valutare la gravità dell’ansia. Un punteggio totale più alto indica una maggiore gravità dell’ansia.
Baseline (mese 0), provvisorio (mese 1), punto medio (mese 3), punto finale (mese 6)
Scala dello stress percepito 4 (PSS-4)
Lasso di tempo: Baseline (mese 0), provvisorio (mese 1), punto medio (mese 3), punto finale (mese 6)
Una scala a quattro elementi per valutare la gravità dello stress. Un punteggio totale più alto indica una maggiore gravità dello stress.
Baseline (mese 0), provvisorio (mese 1), punto medio (mese 3), punto finale (mese 6)
Programma internazionale sugli affetti positivi e negativi - Forma breve (I-PANAS-SF)
Lasso di tempo: Baseline (mese 0), provvisorio (mese 1), punto medio (mese 3), punto finale (mese 6)
Una scala di dieci item divisa in due sottoscale, che valuta le esperienze soggettive di affetti positivi e negativi. Un punteggio totale più alto in ciascuna sottoscala indica un aumento degli affetti positivi o negativi.
Baseline (mese 0), provvisorio (mese 1), punto medio (mese 3), punto finale (mese 6)
Università della California a Los Angeles, scala della solitudine a 3 voci (UCLA-3)
Lasso di tempo: Baseline (mese 0), provvisorio (mese 1), punto medio (mese 3), punto finale (mese 6)
Una scala a tre elementi che valuta i livelli di solitudine. Un punteggio totale più alto indica una maggiore solitudine.
Baseline (mese 0), provvisorio (mese 1), punto medio (mese 3), punto finale (mese 6)
Scala dello stress universitario (USS)
Lasso di tempo: Baseline (mese 0), provvisorio (mese 1), punto medio (mese 3), punto finale (mese 6)
Una scala composta da 21 item che valuta il grado in cui gli eventi della vita universitaria sono percepiti come stressanti. Un punteggio più alto indica un aumento dello stress percepito.
Baseline (mese 0), provvisorio (mese 1), punto medio (mese 3), punto finale (mese 6)
Scala degli atteggiamenti di ricerca di aiuto mentale (MHSAS)
Lasso di tempo: Linea di base (mese 0), punto finale (mese 6)
Una scala di nove elementi che valuta l’atteggiamento verso la ricerca di aiuto per la salute mentale. Un punteggio più alto indica atteggiamenti più favorevoli verso la ricerca di assistenza per la salute mentale.
Linea di base (mese 0), punto finale (mese 6)
Percezioni sulla conformità allo studio
Lasso di tempo: Punto finale (mese 6)
I partecipanti saranno valutati su cinque elementi che valutano l'accettabilità della procedura di studio, specificamente correlata all'uso del dispositivo indossabile. Inoltre, verrà fornita loro una risposta in testo libero per dettagliare eventuali difficoltà o sfide incontrate durante il periodo di studio.
Punto finale (mese 6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanyang Technological University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
MOH Office for Healthcare Transformation (MOHT), Singapore

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andy HY Ho, PhD, EdD, Nanyang Technological University
  • Investigatore principale: Andy WH Khong, PhD, Nanyang Technological University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-2023-894

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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