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Brightline: Förderung der psychischen Gesundheit auf dem Campus

13. Januar 2025 aktualisiert von: Andy Khong W H, Nanyang Technological University

Brightline – eine digitale Phänotypisierungsstudie zur Förderung der psychischen Gesundheit auf dem Campus

Diese Beobachtungsstudie wird eine multimodale Beobachtungsmethodik anwenden und Daten von tragbaren Geräten und Smartphones integrieren, um umfassende digitale Biomarker zur Identifizierung von Symptomen psychischer Erkrankungen bei Universitätsstudenten zu etablieren. Ziel der Studie ist es, die mit psychischen Erkrankungen verbundenen digitalen Verhaltensmarker zu identifizieren, anhand digitaler Marker Vorhersagealgorithmen für psychische Gesundheitszustände zu entwickeln und Universitätsstudenten zu identifizieren, bei denen ein Risiko für psychische Erkrankungen besteht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Teilnehmer über einen Zeitraum von sechs Monaten beobachtet, um den Zusammenhang zwischen digitalen Verhaltensmarkern und psychischen Gesundheitssymptomen bei Universitätsstudenten zu ermitteln. Die Teilnehmer werden passiv überwacht, um mithilfe eines tragbaren Geräts und Sensoren des Smartphones digitale Phänotypisierungsdaten (z. B. körperliche Aktivität, Schlafaktivität, Herzfrequenz, physiologische Muster, Geselligkeitsindizes, Fingertipps, Umgebungslicht, Telefonzustände usw.) zu sammeln . Die Teilnehmer füllen außerdem in den Monaten 0, 1, 3 und 6 Fragebögen zur Selbstauskunft aus, um Veränderungen der psychischen Gesundheitssymptome und Verhaltensdaten zu verfolgen. Die gesammelten Daten werden analysiert, um die longitudinalen Veränderungen bei Depressionen, Angstzuständen und anderen psychischen Gesundheitsproblemen bei Universitätsstudenten zu untersuchen und die Durchführbarkeit von Datenerfassungsverfahren zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 639798
        • Rekrutierung
        • Nanyang Technological University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Andy WH Khong, PhD
        • Kontakt:
          • Andy HY Ho, PhD, EdD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studenten im Grundstudium

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Seien Sie ein aktueller Vollzeitstudent.
  • Besitzen Sie ein Smartphone mit Wi-Fi-, 4G- und Bluetooth-Funktionen.
  • Sie verfügen über ausreichende Englischkenntnisse.
  • Sie können die Lern-Apps herunterladen.
  • Geben Sie eine Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Sind Teilzeitstudierende.
  • Sie müssen über eine aktuelle Diagnose einer psychischen Störung oder eine frühere Diagnose einer bipolaren Störung, einer Substanzstörung oder einer psychotischen Störung verfügen.
  • Befinden sich derzeit in psychiatrischer Behandlung.
  • Es mangelt an ausreichenden Englischkenntnissen.
  • Melden Sie Selbstmordgedanken, wie im Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9) unter Punkt 9 angegeben: „Ich dachte, dass es für Sie besser wäre, wenn Sie tot wären oder dass Sie sich auf irgendeine Weise verletzen würden.“
  • Ich kann mich nicht dazu verpflichten, während des sechsmonatigen Überwachungszeitraums ein tragbares Gerät zu tragen.
  • Erhalten Sie sonderpädagogische Unterkünfte oder Unterstützung von der Universität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Studenten im Grundstudium
Studenten der Nanyang Technological University
Sonstiges: Beobachtung
Die Teilnehmer erhalten keine Studienintervention. Während des sechsmonatigen Studienzeitraums werden die Teilnehmer vier aktive Bewertungen in den Monaten 0, 1, 3 und 6 absolvieren und Daten vom von der Studie bereitgestellten Wearable (Fitbit Charge 6) und Sensoren vom Smartphone des Teilnehmers (über die Brightline-App) erfassen durchgehend passiv gesammelt.
Andere Namen:
  • An dieser Studie sind keine Interventionen beteiligt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert (Monat 0), Zwischenwert (Monat 1), Mittelwert (Monat 3), Endpunkt (Monat 6)
Eine neunstufige Skala zur Beurteilung des Schweregrads einer Depression. Ein höherer Gesamtscore weist auf einen erhöhten Schweregrad der Depression hin.
Ausgangswert (Monat 0), Zwischenwert (Monat 1), Mittelwert (Monat 3), Endpunkt (Monat 6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Ausgangswert (Monat 0), Zwischenwert (Monat 1), Mittelwert (Monat 3), Endpunkt (Monat 6)
Eine siebenstufige Skala zur Beurteilung des Schweregrads der Angst. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine erhöhte Schwere der Angst hin.
Ausgangswert (Monat 0), Zwischenwert (Monat 1), Mittelwert (Monat 3), Endpunkt (Monat 6)
Skala für wahrgenommenen Stress 4 (PSS-4)
Zeitfenster: Ausgangswert (Monat 0), Zwischenwert (Monat 1), Mittelwert (Monat 3), Endpunkt (Monat 6)
Eine vierstufige Skala zur Beurteilung der Belastungsschwere. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine erhöhte Belastungsschwere hin.
Ausgangswert (Monat 0), Zwischenwert (Monat 1), Mittelwert (Monat 3), Endpunkt (Monat 6)
Internationaler Zeitplan für positive und negative Affekte – Kurzform (I-PANAS-SF)
Zeitfenster: Ausgangswert (Monat 0), Zwischenwert (Monat 1), Mittelwert (Monat 3), Endpunkt (Monat 6)
Eine zehnstufige Skala, die in zwei Unterskalen unterteilt ist und subjektive Erfahrungen mit positiven und negativen Auswirkungen bewertet. Eine höhere Gesamtpunktzahl auf jeder Subskala weist auf einen verstärkten positiven oder negativen Affekt hin.
Ausgangswert (Monat 0), Zwischenwert (Monat 1), Mittelwert (Monat 3), Endpunkt (Monat 6)
University of California Los Angeles, 3-Punkte-Einsamkeitsskala (UCLA-3)
Zeitfenster: Ausgangswert (Monat 0), Zwischenwert (Monat 1), Mittelwert (Monat 3), Endpunkt (Monat 6)
Eine dreistufige Skala zur Beurteilung des Ausmaßes der Einsamkeit. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine erhöhte Einsamkeit hin.
Ausgangswert (Monat 0), Zwischenwert (Monat 1), Mittelwert (Monat 3), Endpunkt (Monat 6)
Universitätsstressskala (USS)
Zeitfenster: Ausgangswert (Monat 0), Zwischenwert (Monat 1), Mittelwert (Monat 3), Endpunkt (Monat 6)
Eine 21-Punkte-Skala, die bewertet, inwieweit Ereignisse im Universitätsleben als stressig empfunden werden. Ein höherer Wert weist auf einen erhöhten wahrgenommenen Stress hin.
Ausgangswert (Monat 0), Zwischenwert (Monat 1), Mittelwert (Monat 3), Endpunkt (Monat 6)
Mental Help Seeking Attitudes Scale (MHSAS)
Zeitfenster: Ausgangswert (Monat 0), Endpunkt (Monat 6)
Eine neunstufige Skala, die die Einstellung gegenüber der Inanspruchnahme von psychischer Hilfe bewertet. Ein höherer Wert weist auf eine positivere Einstellung gegenüber der Suche nach psychologischer Hilfe hin.
Ausgangswert (Monat 0), Endpunkt (Monat 6)
Wahrnehmung der Studiencompliance
Zeitfenster: Endpunkt (Monat 6)
Die Teilnehmer werden anhand von fünf Punkten bewertet, um die Akzeptanz des Studienverfahrens zu beurteilen, insbesondere im Zusammenhang mit dem Tragen des tragbaren Geräts. Darüber hinaus erhalten sie eine Freitextantwort mit Einzelheiten zu etwaigen Schwierigkeiten oder Herausforderungen, auf die sie während des Studienzeitraums gestoßen sind.
Endpunkt (Monat 6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanyang Technological University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
MOH Office for Healthcare Transformation (MOHT), Singapore

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andy HY Ho, PhD, EdD, Nanyang Technological University
  • Hauptermittler: Andy WH Khong, PhD, Nanyang Technological University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-2023-894

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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