Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brightline: Poprawa zdrowia psychicznego na terenie kampusu

13 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Andy Khong W H, Nanyang Technological University

Brightline – cyfrowe badanie fenotypowania w kierunku poprawy zdrowia psychicznego na terenie kampusu

W tym badaniu obserwacyjnym wykorzystana zostanie multimodalna metodologia obserwacji, integrująca dane z urządzeń do noszenia i smartfonów w celu ustalenia kompleksowych cyfrowych biomarkerów do identyfikacji objawów chorób psychicznych u studentów uniwersytetów. Celem badania jest identyfikacja cyfrowych markerów behawioralnych powiązanych z chorobami psychicznymi, opracowanie algorytmów predykcyjnych stanów zdrowia psychicznego na podstawie markerów cyfrowych oraz identyfikacja studentów uniwersytetów zagrożonych chorobami psychicznymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu uczestnicy będą monitorowani przez okres sześciu miesięcy, aby określić związek między cyfrowymi markerami behawioralnymi a objawami zdrowia psychicznego wśród studentów uniwersytetu. Uczestnicy będą biernie monitorowani w celu gromadzenia cyfrowych danych dotyczących fenotypu (np. aktywności fizycznej, aktywności podczas snu, tętna, wzorców fizjologicznych, wskaźników towarzyskości, stuknięć palcami, oświetlenia otoczenia, stanu telefonu itp.), za pomocą urządzenia do noszenia i czujników ze smartfona . Uczestnicy wypełnią także kwestionariusze samoopisowe w miesiącach 0, 1, 3 i 6, aby śledzić zmiany w objawach zdrowia psychicznego i danych behawioralnych. Zebrane dane zostaną przeanalizowane w celu zbadania podłużnych zmian w depresji, stanach lękowych i innych problemach ze zdrowiem psychicznym wśród studentów uniwersytetów oraz zbadania wykonalności procedur gromadzenia danych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 639798
        • Rekrutacyjny
        • Nanyang Technological University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Andy WH Khong, PhD
        • Kontakt:
          • Andy HY Ho, PhD, EdD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Studenci studiów licencjackich

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mieć ukończone 18 lat.
  • Bądź aktualnym studentem studiów stacjonarnych.
  • Posiadaj smartfon z obsługą Wi-Fi, 4G i Bluetooth.
  • Posiadać odpowiednią znajomość języka angielskiego.
  • Możliwość pobrania aplikacji do nauki.
  • Wyraź świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Są studentami studiów niestacjonarnych.
  • Posiadać aktualną diagnozę jakiegokolwiek zaburzenia zdrowia psychicznego lub wcześniejszą diagnozę choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia związanego z używaniem substancji psychoaktywnych lub jakiegokolwiek zaburzenia psychotycznego.
  • Obecnie poddawani są leczeniu psychiatrycznemu.
  • Brak wystarczającej znajomości języka angielskiego.
  • Zgłoś myśli samobójcze zgodnie z Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), punkt 9, „Myśli, że lepiej będzie, jeśli umrzesz lub zrobisz sobie jakąś krzywdę”.
  • Nie można zobowiązać się do noszenia urządzenia do noszenia przez sześciomiesięczny okres monitorowania.
  • Uzyskaj zakwaterowanie w ramach kształcenia specjalnego lub wsparcie ze strony uniwersytetu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Studenci studiów licencjackich
Studenci studiów licencjackich na Uniwersytecie Technologicznym w Nanyang
Inny: Obserwacyjny
Uczestnicy nie otrzymają żadnej interwencji badawczej. W ciągu sześciomiesięcznego okresu badania uczestnicy przeprowadzą cztery aktywne oceny w miesiącach 0, 1, 3 i 6, a dane z urządzenia do noszenia dostarczonego w badaniu (Fitbit Charge 6) i czujników ze smartfona uczestnika (za pośrednictwem aplikacji Brightline) zostaną zbierane pasywnie przez cały czas.
Inne nazwy:
  • W tym badaniu nie będzie żadnych interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 0), okres przejściowy (miesiąc 1), punkt środkowy (miesiąc 3), punkt końcowy (miesiąc 6)
Dziewięciopunktowa skala oceniająca nasilenie depresji. Wyższy wynik całkowity wskazuje na zwiększone nasilenie depresji.
Wartość wyjściowa (miesiąc 0), okres przejściowy (miesiąc 1), punkt środkowy (miesiąc 3), punkt końcowy (miesiąc 6)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 0), okres przejściowy (miesiąc 1), punkt środkowy (miesiąc 3), punkt końcowy (miesiąc 6)
Siedmiopunktowa skala oceniająca nasilenie lęku. Wyższy wynik całkowity wskazuje na zwiększone nasilenie lęku.
Wartość wyjściowa (miesiąc 0), okres przejściowy (miesiąc 1), punkt środkowy (miesiąc 3), punkt końcowy (miesiąc 6)
Skala odczuwanego stresu 4 (PSS-4)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 0), okres przejściowy (miesiąc 1), punkt środkowy (miesiąc 3), punkt końcowy (miesiąc 6)
Czteropozycyjna skala oceniająca nasilenie stresu. Wyższy wynik całkowity wskazuje na zwiększone nasilenie stresu.
Wartość wyjściowa (miesiąc 0), okres przejściowy (miesiąc 1), punkt środkowy (miesiąc 3), punkt końcowy (miesiąc 6)
Międzynarodowy Harmonogram Pozytywnych i Negatywnych Afektów – Formularz Krótki (I-PANAS-SF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 0), okres przejściowy (miesiąc 1), punkt środkowy (miesiąc 3), punkt końcowy (miesiąc 6)
Dziesięciopunktowa skala podzielona na dwie podskale, oceniająca subiektywne doświadczenia pozytywnego i negatywnego afektu. Wyższy wynik całkowity w każdej podskali wskazuje na zwiększony afekt pozytywny lub negatywny.
Wartość wyjściowa (miesiąc 0), okres przejściowy (miesiąc 1), punkt środkowy (miesiąc 3), punkt końcowy (miesiąc 6)
Uniwersytet Kalifornijski w Los Angeles, 3-punktowa skala samotności (UCLA-3)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 0), okres przejściowy (miesiąc 1), punkt środkowy (miesiąc 3), punkt końcowy (miesiąc 6)
Trzypunktowa skala oceniająca poziom samotności. Wyższy wynik całkowity wskazuje na zwiększoną samotność.
Wartość wyjściowa (miesiąc 0), okres przejściowy (miesiąc 1), punkt środkowy (miesiąc 3), punkt końcowy (miesiąc 6)
Uniwersytecka Skala Stresu (USS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 0), okres przejściowy (miesiąc 1), punkt środkowy (miesiąc 3), punkt końcowy (miesiąc 6)
21-punktowa skala oceniająca stopień, w jakim wydarzenia z życia uczelni są postrzegane jako stresujące. Wyższy wynik wskazuje na zwiększone odczuwanie stresu.
Wartość wyjściowa (miesiąc 0), okres przejściowy (miesiąc 1), punkt środkowy (miesiąc 3), punkt końcowy (miesiąc 6)
Skala Postaw Poszukiwania Pomocy Psychicznej (MHSAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 0), punkt końcowy (miesiąc 6)
Dziewięciopunktowa skala oceniająca postawy wobec szukania pomocy w zakresie zdrowia psychicznego. Wyższy wynik wskazuje na bardziej przychylne podejście do szukania pomocy w zakresie zdrowia psychicznego.
Wartość wyjściowa (miesiąc 0), punkt końcowy (miesiąc 6)
Postrzeganie zgodności badania
Ramy czasowe: Punkt końcowy (miesiąc 6)
Uczestnicy zostaną poddani ocenie w oparciu o pięć elementów oceniających dopuszczalność procedury badania, w szczególności związanych z noszeniem urządzenia do noszenia. Dodatkowo otrzymają odpowiedź w postaci dowolnego tekstu na szczegółowe informacje na temat wszelkich trudności i wyzwań napotkanych w okresie badania.
Punkt końcowy (miesiąc 6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nanyang Technological University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
MOH Office for Healthcare Transformation (MOHT), Singapore

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andy HY Ho, PhD, EdD, Nanyang Technological University
  • Główny śledczy: Andy WH Khong, PhD, Nanyang Technological University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-2023-894

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami