Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af lunge gavnlig Moxibustion Reducer eksacerbationer af astma

10. januar 2025 opdateret af: Cuiling Feng

Klinisk undersøgelse om reduktion af forværringer af astma ved lunge-begunstigende moxibustion baseret på "Vintersygdom helbredt om sommeren"

For patienter med dårlig astmakontrol vil der på baggrund af behandling vejledt af GINA retningslinjer blive givet lunge gavnlig moxibustion behandling, og den vil blive anvendt 10 dage før "early debut", en gang hver 10. dag, og opfølgningen var 45 uger, 1 cyklus om året, i 2 på hinanden følgende cyklusser (2 år). Det årlige antal opblussen af ​​astmapatienter vil blive brugt som det primære resultatindeks til at evaluere den kliniske effekt af lunge-begunstigende moxibustion på reduktion af eksacerbationer af astma. Ved at observere immunoglobulin, T-celle-undergrupper og andre indikatorer, vil fordelspopulationen og mekanismen ved moxibustion ved behandling af patienter med dårlig astmakontrol blive klarlagt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
384

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder diagnosen astma (remission);
  • Patienter med dårlig klinisk kontrol;
  • Alder 18-80 år gammel;
  • Frivilligt gennemgå behandling og underskrive en informeret samtykkeformular;

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter kombineret med pulmonal absces, lungefibrose, aktiv lungetuberkulose, bronkiektasi eller andre lungesygdomme;
  • Patienter med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme (malign arytmi, ustabil angina pectoris, akut myokardieinfarkt, hjertefunktionsklassifikation≥III, slagtilfælde, hjerneblødning osv.)
  • Patienter med alvorlige leversygdomme (levercirrhose, portal hypertension, blødning på grund af esophageal og gastriske varicer osv.) eller alvorlige nyresygdomme (nyredialyse, nyretransplantation osv.));
  • Patienter med forvirring, forskellige psykiske lidelser osv., som ikke er i stand til at kommunikere normalt;
  • Gravide og ammende kvinder;
  • Patienter med varmeslimmønster gennem TCM-mønsterdifferentiering;
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg inden for 1 måned før tilmelding;
  • Modtaget ekstern TCM-behandling såsom lunge gavnlig moxibustion i 1 år;
  • Patienter, der er allergiske over for moxibustionsmidler, røg mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: testgruppe

På basis af kontrolgruppen vil der blive givet lunge gavnlig moxibustion behandling.Detaljer er som følger:

  1. Proceduren for moxibustion omfatter 13 trin: valg af kropsposition, valg af punkt, desinficering, påføring af ingefærjuice, drysning af moxibustion-pulver, dækning af morbærpapir, lægning af ingefærmudder, anbringelse af moxa-kegle, tænding af moxa-kegle, udskiftning af moxa-kegle, fjernelse af ingefærmudder gnid forsigtigt moxibustionsplet og anbringelse af blærer; Tiden for hver påføring af moxibustion er 90 minutter.
  2. Behandlingsforløb: Start 10 dage før "den tidlige start", en gang hver 10. dag, intervener 5 gange, 1 år som én cyklus, 2 på hinanden følgende cyklusser.
Andet: lunge gavnlig moxibustion
En slags ekstern behandling, behandlingsteorien er at behandle vintersygdomme om sommeren.
Medicin: Det specifikke lægemiddel kommer fra "GINA (2024)"
Se "GINA (2024)".
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Se "GINA (2024)". Bestemmelser om kombineret medicin: Når der opstår komplikationer under behandlingen, kan der gives symptomatisk behandling alt efter den kliniske situation. Samtidig skal lægemidlets navn, producent, batchnummer, brug, dosering, behandlingsforløb osv. registreres i detaljer.
Medicin: Det specifikke lægemiddel kommer fra "GINA (2024)"
Se "GINA (2024)".

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årligt antal opblussen af ​​astma
Tidsramme: 1 år
Frekvens
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACT og ACQ spørgeskemaer
Tidsramme: Før behandling og ved 7, 13, 26, 39, 52, 59, 65, 78, 91 og 104 uger.
  1. ACT astmakontroltest En score på 25 indikerer velkontrolleret astma, 20-24 indikerer delvist kontrolleret astma, og 20 indikerer ukontrolleret.
  2. Astmakontrolspørgeskema <0,75 point indikerer, at astma er fuldstændig kontrolleret: 0,75-1,5 point indikerer god kontrol af astma: >,15 point indikerer, at astma ikke er velkontrolleret
Før behandling og ved 7, 13, 26, 39, 52, 59, 65, 78, 91 og 104 uger.
AQLQ skala
Tidsramme: Før behandling og ved 7, 13, 26, 39, 52, 59, 65, 78, 91, 104 uger.
Astma livskvalitetsspørgeskema Ved beregning af den overordnede score beregnes gennemsnittet af scorerne for hver dimension for at opnå en score mellem 0 og 7. Jo højere score, jo dårligere patientens livskvalitet. Ifølge AQLQ-scoringskriterierne indikerer en score over 5 en relativ god livskvalitet, mens en under 3 indikerer en dårlig livskvalitet.
Før behandling og ved 7, 13, 26, 39, 52, 59, 65, 78, 91, 104 uger.
Pulmonal ventilationstest og diastolisk test
Tidsramme: Pulmonal ventilationstest vil blive udført én gang før behandling og ved 52. 104 uger. Diastoliske test vil blive udført én gang før behandling.
Ventilationsfunktionstest ml
Pulmonal ventilationstest vil blive udført én gang før behandling og ved 52. 104 uger. Diastoliske test vil blive udført én gang før behandling.
FeNO
Tidsramme: Før behandling og ved 52, 104 uger.
Den fraktionelle koncentration af udåndet nitrogenoxid
Før behandling og ved 52, 104 uger.
Antal eosinofiler, total serum-IgE og undergrupper af T-lymfocytter
Tidsramme: Før behandling og ved 7, 52, 59, 104 uger.
EO# x 10^9/L Ig E IU/mL procent af CD4+ celle、CD8+ celle 、CD4+/CD8+ celle
Før behandling og ved 7, 52, 59, 104 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cuiling Feng

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Zhuhai Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024PHB342-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

ikke har besluttet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger