Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne korzystnej dla płuc moxiterapii zmniejszającej zaostrzenia astmy

10 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Cuiling Feng

Badanie kliniczne dotyczące zmniejszania zaostrzeń astmy poprzez korzystną dla płuc moxiterapię w oparciu o „Chorobę zimową leczoną latem”

U pacjentów ze słabą kontrolą astmy, w oparciu o leczenie według wytycznych GINA, zostanie zastosowana korzystna dla płuc mokserapia, stosowana na 10 dni przed „wczesnym początkiem”, raz na 10 dni, a kontrola 45 tygodni, 1 cykl rocznie, przez 2 kolejne cykle (2 lata). Roczna liczba zaostrzeń astmy u pacjentów z astmą zostanie wykorzystana jako główny wskaźnik wyniku do oceny klinicznego wpływu moksyterapii korzystnej dla płuc na zmniejszenie zaostrzeń astmy. Obserwując immunoglobuliny, podzbiory limfocytów T i inne wskaźniki, wyjaśnione zostaną korzyści w populacji i mechanizm moksoterapii w leczeniu pacjentów ze słabą kontrolą astmy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
384

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, u których rozpoznano astmę (remisja);
  • Pacjenci ze słabą kontrolą kliniczną;
  • Wiek 18-80 lat;
  • dobrowolnie poddać się leczeniu i podpisać formularz świadomej zgody;

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z ropniem płuc, zwłóknieniem płuc, aktywną gruźlicą płuc, rozstrzeniami oskrzeli lub innymi chorobami płuc;
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia i naczyń mózgowych (złośliwe zaburzenia rytmu, niestabilna dusznica bolesna, ostry zawał mięśnia sercowego, klasyfikacja czynnościowa serca ≥III, udar, krwotok mózgowy itp.);
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby (marskość wątroby, nadciśnienie wrotne, krwawienia z żylaków przełyku i żołądka itp.) lub ciężkimi chorobami nerek (dializa nerek, przeszczep nerki itp.);
  • Pacjenci z dezorientacją, różnymi zaburzeniami psychicznymi itp., którzy nie są w stanie normalnie się komunikować;
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  • Pacjenci ze wzorem flegmy cieplnej wynikającym z różnicowania wzoru TCM;
  • Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją;
  • Otrzymał leczenie zewnętrzne TCM, takie jak moksoterapia korzystna dla płuc, przez 1 rok;
  • Pacjenci uczuleni na leki moksujące, dym itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa testowa

Na podstawie grupy kontrolnej zostanie zastosowana korzystna dla płuc kuracja moksyterapią. Szczegóły są następujące:

  1. Procedura moxiterapii składa się z 13 kroków: wybranie pozycji ciała, wybór punktu, dezynfekcja, nałożenie soku imbirowego, posypanie proszkiem do moxiterapii, pokrycie papierem morwowym, nałożenie błota imbirowego, nałożenie stożka moxy, zapalenie stożka moxy, zmiana stożka moxi, usunięcie błota imbirowego , delikatnie pocierając miejsce moxiterapii i umieszczając pęcherze; Czas każdorazowej aplikacji moxiterapii wynosi 90 minut.
  2. Przebieg leczenia: Rozpocząć 10 dni przed „wczesnym początkiem”, raz na 10 dni, interweniować 5 razy, 1 rok jako jeden cykl, 2 kolejne cykle.
Inny: moksyterapia korzystna dla płuc
Rodzaj leczenia zewnętrznego. Teoria leczenia polega na leczeniu chorób zimowych latem.
Lek: Konkretny lek pochodzi z „GINA (2024)”
Patrz „GINA (2024)”.
Aktywny komparator: grupa kontrolna
Patrz „GINA (2024)”. Przepisy dotyczące leków skojarzonych: Jeżeli w trakcie leczenia wystąpią powikłania, można zastosować leczenie objawowe, w zależności od sytuacji klinicznej. Jednocześnie należy szczegółowo zapisać nazwę, producenta, numer serii, zastosowanie, dawkowanie, przebieg leczenia itp. leku.
Lek: Konkretny lek pochodzi z „GINA (2024)”
Patrz „GINA (2024)”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna liczba zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: 1 rok
Częstotliwość
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusze ACT i ACQ
Ramy czasowe: Przed leczeniem oraz w 7, 13, 26, 39, 52, 59, 65, 78, 91 i 104 tygodniu.
  1. Test kontroli astmy ACT Wynik 25 oznacza dobrze kontrolowaną astmę, 20-24 oznacza częściowo kontrolowaną astmę, a 20 oznacza niekontrolowaną astmę.
  2. Kwestionariusz Kontroli Astmy <0,75 punktu oznacza, że ​​astma jest całkowicie kontrolowana: 0,75-1,5 punktu oznacza dobrą kontrolę astmy: > 0,15 punktu oznacza, że ​​astma nie jest dobrze kontrolowana
Przed leczeniem oraz w 7, 13, 26, 39, 52, 59, 65, 78, 91 i 104 tygodniu.
Skala AQLQ
Ramy czasowe: Przed leczeniem oraz w 7, 13, 26, 39, 52, 59, 65, 78, 91, 104 tygodniu.
Kwestionariusz Jakości Życia w Astmie Przy obliczaniu wyniku ogólnego wyniki każdego wymiaru są uśredniane w celu uzyskania wyniku w przedziale od 0 do 7. Im wyższy wynik, tym gorsza jakość życia pacjenta. Według kryteriów punktacji AQLQ wynik powyżej 5 oznacza stosunkowo dobrą jakość życia, natomiast wynik poniżej 3 oznacza słabą jakość życia.
Przed leczeniem oraz w 7, 13, 26, 39, 52, 59, 65, 78, 91, 104 tygodniu.
Test wentylacji płuc i test rozkurczowy
Ramy czasowe: Badanie wentylacji płuc zostanie wykonane jednorazowo przed leczeniem oraz w 52., 104. tygodniu. Badania rozkurczowe zostaną wykonane jednokrotnie przed leczeniem.
Test działania wentylacji ml
Badanie wentylacji płuc zostanie wykonane jednorazowo przed leczeniem oraz w 52., 104. tygodniu. Badania rozkurczowe zostaną wykonane jednokrotnie przed leczeniem.
FeNO
Ramy czasowe: Przed leczeniem i w 52, ​​104 tygodniu.
Ułamkowe stężenie wydychanego tlenku azotu
Przed leczeniem i w 52, ​​104 tygodniu.
Liczba eozynofili, całkowite IgE w surowicy i podzbiory limfocytów T
Ramy czasowe: Przed leczeniem oraz w 7, 52, 59, 104 tygodniu.
EO# x 10^9/L Ig E IU/ml procent komórek CD4+, komórek CD8+, komórek CD4+/CD8+
Przed leczeniem oraz w 7, 52, 59, 104 tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cuiling Feng

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Zhuhai Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024PHB342-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

nie zdecydowałem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami