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Uno studio clinico sulla moxibustione con benefici ai polmoni riduce le riacutizzazioni dell'asma

10 gennaio 2025 aggiornato da: Cuiling Feng

Studio clinico sulla riduzione delle riacutizzazioni dell'asma mediante la moxibustione a beneficio dei polmoni basato su "Malattia invernale curata in estate"

Per i pazienti con scarso controllo dell'asma, sulla base del trattamento guidato dalle linee guida GINA, verrà somministrato un trattamento di moxibustione con beneficio polmonare, che verrà applicato 10 giorni prima dell'"esordio precoce", una volta ogni 10 giorni, ed il follow-up sarà 45 settimane, 1 ciclo all'anno, per 2 cicli consecutivi (2 anni). Il numero annuale di riacutizzazioni di pazienti asmatici sarà utilizzato come indice di risultato principale per valutare l'effetto clinico della moxibustione con benefici per i polmoni sulla riduzione delle riacutizzazioni dell'asma. Osservando l'immunoglobulina, i sottogruppi di cellule T e altri indicatori, verranno chiariti i vantaggi della popolazione e del meccanismo della moxibustione nel trattamento dei pazienti con scarso controllo dell'asma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
384

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che soddisfano la diagnosi di asma (remissione);
  • Pazienti con scarso controllo clinico;
  • Età 18-80 anni;
  • Sottoporsi volontariamente al trattamento e firmare il modulo di consenso informato;

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in combinazione con ascesso polmonare, fibrosi polmonare, tubercolosi polmonare attiva, bronchiectasie o altre malattie polmonari;
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari (aritmia maligna, angina pectoris instabile, infarto miocardico acuto, classificazione funzionale cardiaca ≥ III, ictus, emorragia cerebrale, ecc.)；
  • Pazienti con gravi malattie epatiche (cirrosi epatica, ipertensione portale, sanguinamento dovuto a varici esofagee e gastriche, ecc.) o gravi malattie renali (dialisi renale, trapianto di rene, ecc.)；
  • Pazienti con confusione, vari disturbi mentali, ecc., che non sono in grado di comunicare normalmente;
  • Donne in gravidanza e in allattamento;
  • Pazienti con pattern di calore catarro attraverso la differenziazione del pattern TCM;
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici entro 1 mese prima dell'arruolamento;
  • Ha ricevuto un trattamento esterno di MTC, come la moxibustione con benefici per i polmoni, per 1 anno;
  • Pazienti allergici ai farmaci legati alla moxibustione, al fumo, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di prova

Sulla base del gruppo di controllo, verrà somministrato un trattamento di moxibustione con benefici per i polmoni. I dettagli sono i seguenti:

  1. La procedura di moxibustione comprende 13 passaggi: selezionare la posizione del corpo, scegliere il punto, disinfettare, applicare il succo di zenzero, spolverare la polvere di moxibustione, coprire la carta di gelso, stendere il fango allo zenzero, posizionare il cono di moxa, accendere il cono di moxa, cambiare il cono di moxa, rimuovere il fango di zenzero , strofinando delicatamente il punto della moxibustione e posizionando le vesciche; La durata di ciascuna applicazione di moxibustione è di 90 minuti.
  2. Ciclo di trattamento: iniziare 10 giorni prima della "comparsa precoce", una volta ogni 10 giorni, intervenire 5 volte, 1 anno come un ciclo, 2 cicli consecutivi.
Altro: moxibustione con benefici per i polmoni
Una sorta di trattamento esterno, la teoria del trattamento è quella di curare le malattie invernali in estate.
Droga: Il farmaco specifico proviene da "GINA (2024)"
Fare riferimento a "GINA (2024)".
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Fare riferimento a "GINA (2024)". Norme per i farmaci combinati: se durante il trattamento si verificano complicazioni, a seconda della situazione clinica può essere somministrato un trattamento sintomatico. Allo stesso tempo, è necessario registrare in dettaglio il nome, il produttore, il numero di lotto, l'uso, il dosaggio, il corso del trattamento, ecc.
Droga: Il farmaco specifico proviene da "GINA (2024)"
Fare riferimento a "GINA (2024)".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero annuo di riacutizzazioni di asma
Lasso di tempo: 1 anno
Frequenza
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionari ACT e ACQ
Lasso di tempo: Prima del trattamento e a 7, 13, 26, 39, 52, 59, 65, 78, 91 e 104 settimane.
  1. Test ACT per il controllo dell'asma Un punteggio pari a 25 indica asma ben controllato, 20-24 indica asma parzialmente controllato e 20 indica asma non controllato.
  2. Questionario sul controllo dell’asma <0,75 punti indica che l’asma è completamente controllato: 0,75-1,5 punti indica un buon controllo dell’asma: >0,15 punti indica che l’asma non è ben controllato
Prima del trattamento e a 7, 13, 26, 39, 52, 59, 65, 78, 91 e 104 settimane.
Scala AQLQ
Lasso di tempo: Prima del trattamento e a 7, 13, 26, 39, 52, 59, 65, 78, 91, 104 settimane.
Questionario sulla qualità della vita nell’asma Nel calcolare il punteggio complessivo, viene calcolata la media dei punteggi di ciascuna dimensione per ottenere un punteggio compreso tra 0 e 7. Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità della vita del paziente. Secondo i criteri di punteggio AQLQ, un punteggio superiore a 5 indica una qualità di vita relativamente buona, mentre un punteggio inferiore a 3 indica una scarsa qualità di vita.
Prima del trattamento e a 7, 13, 26, 39, 52, 59, 65, 78, 91, 104 settimane.
Test di ventilazione polmonare e test diastolico
Lasso di tempo: Il test di ventilazione polmonare verrà eseguito una volta prima del trattamento e a 52, 104 settimane. I test diastolici verranno eseguiti una volta prima del trattamento.
Test funzionalità ventilazione ml
Il test di ventilazione polmonare verrà eseguito una volta prima del trattamento e a 52, 104 settimane. I test diastolici verranno eseguiti una volta prima del trattamento.
FeNO
Lasso di tempo: Prima del trattamento e a 52, 104 settimane.
La concentrazione frazionaria dell'ossido nitrico esalato
Prima del trattamento e a 52, 104 settimane.
Conteggio degli eosinofili, IgE totali nel siero e sottogruppi di linfociti T
Lasso di tempo: Prima del trattamento e a 7, 52, 59, 104 settimane.
EO# x 10^9/L Ig E UI/mL percentuale di cellule CD4+、cellule CD8+ 、cellule CD4+/CD8+
Prima del trattamento e a 7, 52, 59, 104 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cuiling Feng

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Zhuhai Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024PHB342-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

non ho deciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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