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Klinische Studie zur lungenfördernden Moxibustion reduziert Asthma-Exazerbationen

10. Januar 2025 aktualisiert von: Cuiling Feng

Klinische Studie zur Reduzierung von Asthma-Exazerbationen durch lungenfördernde Moxibustion basierend auf „Im Sommer geheilte Winterkrankheiten“

Bei Patienten mit schlechter Asthmakontrolle wird auf der Grundlage einer von den GINA-Richtlinien geleiteten Behandlung eine lungenfördernde Moxibustionsbehandlung durchgeführt, die 10 Tage vor dem „frühen Beginn“ einmal alle 10 Tage angewendet wird, und die Nachuntersuchung erfolgt 45 Wochen, 1 Zyklus pro Jahr, für 2 aufeinanderfolgende Zyklen (2 Jahre). Die jährliche Zahl der Asthmaschübe wird als Hauptergebnisindex verwendet, um die klinische Wirkung der lungenschonenden Moxibustion auf die Reduzierung von Asthmaexazerbationen zu bewerten. Durch die Beobachtung von Immunglobulin, T-Zell-Untergruppen und anderen Indikatoren werden der Vorteil der Population und der Mechanismus der Moxibustion bei der Behandlung von Patienten mit schlechter Asthmakontrolle geklärt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
384

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen die Diagnose Asthma (Remission) gestellt wird;
  • Patienten mit schlechter klinischer Kontrolle;
  • Alter 18–80 Jahre;
  • Sich freiwillig einer Behandlung unterziehen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen;

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Lungenabszess, Lungenfibrose, aktiver Lungentuberkulose, Bronchiektasie oder anderen Lungenerkrankungen;
  • Patienten mit schweren kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen (maligne Arrhythmie, instabile Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt, Herzfunktionsklassifikation ≥III, Schlaganfall, Hirnblutung usw.);
  • Patienten mit schweren Lebererkrankungen (Leberzirrhose, Pfortaderhochdruck, Blutungen aufgrund von Ösophagus- und Magenvarizen etc.) oder schweren Nierenerkrankungen (Nierendialyse, Nierentransplantation etc.)；
  • Patienten mit Verwirrung, verschiedenen psychischen Störungen usw., die nicht in der Lage sind, normal zu kommunizieren;
  • Schwangere und stillende Frauen;
  • Patienten mit Hitze-Schleim-Muster durch TCM-Musterdifferenzierung;
  • Patienten, die innerhalb eines Monats vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien teilnehmen;
  • Erhielt 1 Jahr lang eine äußerliche TCM-Behandlung wie z. B. eine lungenfördernde Moxibustion;
  • Patienten, die gegen Moxibustionsmedikamente, Rauch usw. allergisch sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Testgruppe

Auf der Grundlage der Kontrollgruppe wird eine lungenfördernde Moxibustionsbehandlung durchgeführt. Einzelheiten sind wie folgt:

  1. Das Verfahren der Moxibustion umfasst 13 Schritte: Auswahl der Körperposition, Auswahl des Punktes, Desinfizieren, Auftragen von Ingwersaft, Bestreuen mit Moxibustionspulver, Abdecken mit Maulbeerpapier, Auftragen von Ingwerschlamm, Platzieren des Moxakegels, Anzünden des Moxakegels, Wechseln des Moxakegels, Entfernen des Ingwerschlamms , sanftes Reiben der Moxibustionsstelle und Platzieren von Blasen; Die Dauer jeder Moxibustionsanwendung beträgt 90 Minuten.
  2. Behandlungsverlauf: Beginnen Sie 10 Tage vor dem „frühen Beginn“, einmal alle 10 Tage, 5 Mal eingreifen, 1 Jahr als ein Zyklus, 2 aufeinanderfolgende Zyklen.
Sonstiges: Lungenschonende Moxibustion
Eine Art äußerliche Behandlung. Die Behandlungstheorie besteht darin, Winterkrankheiten im Sommer zu behandeln.
Arzneimittel: Das konkrete Medikament stammt aus „GINA (2024)“
Siehe „GINA (2024)“.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Siehe „GINA (2024)“. Regelungen zur Kombinationsmedikation: Treten während der Behandlung Komplikationen auf, kann je nach klinischer Situation eine symptomatische Behandlung erfolgen. Dabei sollten Name, Hersteller, Chargennummer, Verwendung, Dosierung, Behandlungsverlauf etc. des Arzneimittels detailliert erfasst werden.
Arzneimittel: Das konkrete Medikament stammt aus „GINA (2024)“
Siehe „GINA (2024)“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Anzahl der Asthmaschübe
Zeitfenster: 1 Jahr
Frequenz
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACT- und ACQ-Fragebögen
Zeitfenster: Vor der Behandlung und nach 7, 13, 26, 39, 52, 59, 65, 78, 91 und 104 Wochen.
  1. ACT-Asthmakontrolltest Ein Wert von 25 weist auf gut kontrolliertes Asthma hin, 20–24 auf teilweise kontrolliertes Asthma und 20 auf unkontrolliertes Asthma.
  2. Fragebogen zur Asthmakontrolle <0,75 Punkte zeigen an, dass das Asthma vollständig unter Kontrolle ist: 0,75-1,5 Punkte zeigen an, dass das Asthma gut unter Kontrolle ist; >0,15 Punkte zeigen an, dass das Asthma nicht gut unter Kontrolle ist
Vor der Behandlung und nach 7, 13, 26, 39, 52, 59, 65, 78, 91 und 104 Wochen.
AQLQ-Skala
Zeitfenster: Vor der Behandlung und nach 7, 13, 26, 39, 52, 59, 65, 78, 91, 104 Wochen.
Fragebogen zur Lebensqualität bei Asthma Bei der Berechnung des Gesamtscores werden die Scores jeder Dimension gemittelt, um einen Score zwischen 0 und 7 zu erhalten. Je höher der Wert, desto schlechter ist die Lebensqualität des Patienten. Gemäß den AQLQ-Bewertungskriterien weist ein Wert über 5 auf eine relativ gute Lebensqualität hin, während ein Wert unter 3 auf eine schlechte Lebensqualität hinweist.
Vor der Behandlung und nach 7, 13, 26, 39, 52, 59, 65, 78, 91, 104 Wochen.
Lungenventilationstest und diastolischer Test
Zeitfenster: Der Lungenventilationstest wird einmal vor der Behandlung und nach 52, 104 Wochen durchgeführt. Diastolische Tests werden einmal vor der Behandlung durchgeführt.
Beatmungsfunktionstest ml
Der Lungenventilationstest wird einmal vor der Behandlung und nach 52, 104 Wochen durchgeführt. Diastolische Tests werden einmal vor der Behandlung durchgeführt.
FeNO
Zeitfenster: Vor der Behandlung und nach 52, 104 Wochen.
Die anteilige Konzentration des ausgeatmeten Stickoxids
Vor der Behandlung und nach 52, 104 Wochen.
Anzahl der Eosinophilen, Gesamt-IgE im Serum und T-Lymphozyten-Untergruppen
Zeitfenster: Vor der Behandlung und nach 7, 52, 59, 104 Wochen.
EO# x 10^9/L Ig E IU/ml Prozent der CD4+-Zelle, CD8+-Zelle, CD4+/CD8+-Zelle
Vor der Behandlung und nach 7, 52, 59, 104 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cuiling Feng

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Zhuhai Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024PHB342-001

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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