Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vebreltinib kombineret med temozolomid for glioblastom (GBM) efter operation

20. januar 2025 opdateret af: Jinsong Wu, Huashan Hospital

Effekten af ​​vebreltinib kombineret med temozolomid til glioblastom (GBM) efter kirurgi: en undersøgelsesprotokol for et fremtidigt, åbent, multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg i Kina

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af Vebreltinib hos primære glioblastompatienter, der får en kombinationsbehandling af kemoterapi (temozolomidel) og MET-TKI.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jinsong Wu, Professor
  • Telefonnummer: +86-13701707118
  • E-mail: wjsongc@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18-65 år, kvinde eller mand
  2. Nydiagnosticerede GBM (WHO grad 4) patienter med maksimal kirurgisk resektion
  3. c-MET overekspression diagnosticeret af IHC
  4. KPS ≥60

  5. Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion.

    Alle patienter skal opfylde følgende kriterier:

    1. absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 × 109/L og blodpladetal ≥100 × 109/L
    2. serum kreatinin clearance ≥80 ml/min
    3. totalt bilirubinniveau ≤ 1,5 × ULN (undtagen patienter med Gilbert syndrom)
    4. aspartataminotransferase (AST) ≤ 3,0 × ULN, alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3,0 × ULN og ASAT/ALT < 2,5 × ULN
  6. Patienten og hans/hendes familiemedlemmer blev informeret og givet underskrevet og informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere postoperativ behandling undtagen samtidig kemoradioterapi;
  2. Personer, der ikke er i stand til at gennemgå kraniel MR-undersøgelse;
  3. Aktiv blødning opdaget ved kraniel CT- eller MR-scanning før tilmelding;
  4. Ukontrolleret hypertension;
  5. Dekompenseret hjertesvigt, ustabil angina pectoris, akut myokardieinfarkt eller vedvarende og klinisk signifikante arytmier inden for 3 måneder før indskrivning;
  6. Anti-HIV (+), eller både anti-HCV og HCV-RNA (+), eller HBsAg-positiv med HBV-DNA >1000 IU/ml;
  7. Personer, der kræver langvarig kontinuerlig brug af hæmatopoietiske vækstfaktorer eller blodpladetransfusioner;
  8. Gravide eller ammende kvinder;
  9. Personer, der har modtaget andre lægemidler i kliniske forsøg inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
  10. Individer, der af investigator anses for uegnede til at deltage i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vebreltinib + Temozolomid
Deltagerne modtog Vebreltinib (300 mg Bid) i kombination med Temozolomide (150 mg/m2) behandling hver 4. uge i op til 6 cyklusser (induktion).
Medicin: Vebreltinib + Temozolomid
Vebreltinib er en kapsel i form af 25 mg og 100 mg, to gange dagligt. Deltagerne modtog Vebreltinib (300 mg Bid) i kombination med Temozolomide (150 mg/m2) behandling hver 4. uge i op til 6 cyklusser (induktion).
Aktiv komparator: Temozolomid
Deltagerne modtog Temozolomide (150 mg/m2) behandling hver 4. uge i op til 6 cyklusser (induktion).
Medicin: Temozolomid
Deltagerne modtog Temozolomide (150 mg/m2) behandling hver 4. uge i op til 6 cyklusser (induktion).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Hver 4. uge (±14 dage) fra tilmelding til den sidst tilmeldte deltager gennemfører en 12-måneders opfølgning eller er tabt til opfølgning.
Det primære resultat er patienternes PFS, tiden fra randomisering og gruppetildeling til enhver registreret sygdomsprogression og endda død.
Hver 4. uge (±14 dage) fra tilmelding til den sidst tilmeldte deltager gennemfører en 12-måneders opfølgning eller er tabt til opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Hver 4. uge (±14 dage) fra tilmelding til den sidst tilmeldte deltager gennemfører en 12-måneders opfølgning eller er tabt til opfølgning.
Tiden fra randomisering og tildeling til død uanset årsag
Hver 4. uge (±14 dage) fra tilmelding til den sidst tilmeldte deltager gennemfører en 12-måneders opfølgning eller er tabt til opfølgning.
Karnof sky Performance Status-skalaen (KPS)
Tidsramme: Hver 4. uge (±14 dage) fra tilmelding til den sidst tilmeldte deltager gennemfører en 12-måneders opfølgning eller er tabt til opfølgning.
Skalaen måler niveauet af patientaktivitet og medicinske behov. Scoren går fra 100 (ingen tegn på sygdom) til 0 (død).
Hver 4. uge (±14 dage) fra tilmelding til den sidst tilmeldte deltager gennemfører en 12-måneders opfølgning eller er tabt til opfølgning.
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Hver 4. uge (±14 dage) fra tilmelding til den sidst tilmeldte deltager gennemfører en 12-måneders opfølgning eller er tabt til opfølgning.
Objektiv svarprocent (ORR) = (CR + PR)/samlet antal sager × 100 %. En komplet respons (CR) er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. En partiel respons (PR) er defineret som en reduktion på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsionerne, idet baseline-sumdiametrene tages i betragtning som reference. ORR vil blive bestemt ved MRI i henhold til Respons Evaluation Citeria in Solid Tumors (RECIST)
Hver 4. uge (±14 dage) fra tilmelding til den sidst tilmeldte deltager gennemfører en 12-måneders opfølgning eller er tabt til opfølgning.
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Hver 4. uge (±14 dage) fra tilmelding til den sidst tilmeldte deltager gennemfører en 12-måneders opfølgning eller er tabt til opfølgning.
Bivirkninger (CTC-toksicitet ≥ grad III) vil blive registreret og analyseret baseret på de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTC-AE)
Hver 4. uge (±14 dage) fra tilmelding til den sidst tilmeldte deltager gennemfører en 12-måneders opfølgning eller er tabt til opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huashan Hospital

Samarbejdspartnere

Beijing Tiantan Hospital
Beijing Sanbo Brain Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

13. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2024-754

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Vebreltinib + Temozolomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner