Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intra-arteriel tenecteplase efter endovaskulær trombektomi for okklusion af store kar (TNK-FLOW)

29. maj 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​at bruge intraarteriel Tenecteplase hos patienter, der gennemgår blodpropekstraktion til behandling af akut iskæmisk (ikke-blødning) slagtilfælde. Tenecteplase er et lægemiddel, der i øjeblikket er FDA-godkendt til behandling af et hjerteanfald, men som i øjeblikket ikke er godkendt til behandling af slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​intraarteriel Tenecteplase hos udvalgte patienter med vedvarende post-thrombectomy hypoperfusion på computertomografi perfusion baseret på symptomatisk intrakraniel blødning (parenkymalt hæmatom type 2, subaraknoidal blødning og/eller intraventrikulær blødning producerer tilbagegang fra den oprindelige NIHSS på ≥ 4 point) ved 24-36 timer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Atrium Health Neurosciences Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient/lovlig autoriseret repræsentant har underskrevet formularen til informeret samtykke
  • Evne til at overholde undersøgelsesprotokollen efter investigators vurdering
  • Funktionelt uafhængig (modificeret Rankin skala 0-2) forud for præsentation
  • Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6
  • Klinisk syndrom, der stemmer overens med okklusion af den indre halspulsåre (ICA) eller proksimale cerebrale arterie (MCA), viser sig inden for 4,5 til 24 timer efter TLKW
  • Bevis for ICA-, MCA-M1- eller MCA-M2-okklusion på baseline computertomografi-angiogram (CTA) eller magnetisk resonansangiogram (MRA). ICA/MCA tandemokklusioner kan tilmeldes
  • Alberta Stroke Program Early Computed Tomography Score ≥ 6 på præ-trombektomi uforstærket CT som bestemt af behandlende neurolog eller læseradiolog
  • Pre-trombektomi computertomografiperfusion (CTP) eller magnetisk resonansperfusion (MRP) med kerneinfarkt (cerebral blodgennemstrømning < 30 %) < 70 ml, mismatch ratio ≥ 1,8, mismatch volumen ≥ 15 ml (afsluttet inden for 120 minutter efter hudpunktur for trombektomi)
  • Endovaskulær trombektomi af ICA-, MCA-M1- eller MCA-M2-okklusion udført i henhold til lokal standard for pleje, defineret som i det mindste fuldførelse af det indledende diagnostiske angiogram
  • CTP udført med RAPID AI AngioFlowTM inden for 30 minutter efter afslutning af trombektomi
  • Modificeret trombolyse ved cerebralt infarkt (mTICI) 2b-3 revaskularisering efter endovaskulær trombektomi (EVT) (eller efter indledende diagnostisk angiogram)
  • Tilstedeværelse af Tm > 6 læsion på post-EVT CTP af tilstrækkelig kvalitet til fortolkning i fordelingen af ​​den symptomatiske okklusion

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for indholdsstoffer i tenecteplase
  • Aktiv indre blødning
  • Kendt blødende diatese (f.eks. Alzheimers patienter, der tager lecanemab)
  • Systolisk blodtryk > 185 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 110 mm Hg efter EVT, refraktær over for medicinsk behandling
  • Kendt arvelig eller erhvervet hæmoragisk diatese, koagulationsfaktormangel; nylig oral antikoagulantbehandling med INR > 1,7
  • Brug af et af de nye orale antikoagulantia inden for de sidste 48 timer (dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban)
  • Behandling med et trombolytikum inden for de sidste 3 måneder før randomisering
  • Baseline trombocyttal < 100.000/mcL (resultater skal være tilgængelige før behandling)
  • Baseline blodsukker > 400 mg/dL (22,20 mmol/L)
  • Baseline blodsukker < 50 mg/dL; skal normaliseres før randomisering
  • Intrakraniel eller intraspinal kirurgi eller traume inden for 2 måneder
  • Intrakraniel malign neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller usikret aneurisme > 1 cm
  • Anden alvorlig, fremskreden eller terminal sygdom (etterforskerens vurdering) eller forventet levetid er mindre end 6 måneder
  • Anamnese med akut iskæmisk slagtilfælde inden for de sidste 90 dage
  • Anamnese med hæmoragisk slagtilfælde
  • Formodet septisk embolus; mistanke om bakteriel endocarditis
  • Enhver anden tilstand, der efter investigators mening udelukker en endovaskulær procedure eller udgør en væsentlig fare for patienten, hvis en endovaskulær procedure skulle udføres
  • Gravid
  • Akut intrakraniel blødning på præ-trombektomi billeddannelse eller mistanke om akut intrakraniel blødning efter EVT
  • Akutte bilaterale slagtilfælde ved indledende billeddannelse
  • Flere akutte intrakranielle okklusioner (undtagen ICA/MCA) på initial CTA eller MRA
  • Betydelig hemisfærisk masseeffekt eller en hvilken som helst mængde midtlinjeforskydning på grund af akut slagtilfælde
  • Placering af cervikal carotis eller intrakraniel stent under trombektomiprocedure, der kræver dobbelt antitrombocytbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intraarteriel Tenecteplase
Efter endovaskulær trombektomi for slagtilfælde med okklusion af store kar, vil engangsdosis af intraarteriel Tenecteplase (0,125 mg/kg, maksimal dosis 12,5 mg) blive leveret over 5-10 sekunder af den behandlende neuro-interventionalist gennem et mikrokateter placeret så tæt som muligt til den resterende trombe eller så distalt som muligt i det oprindelige kar, efter skøn neuro-interventionalist.
Medicin: Intraarteriel Tenecteplase
Engangsdosis af intraarteriel tenecteplase efter trombektomi
Placebo komparator: Intraarteriel saltvand
Efter endovaskulær trombektomi for slagtilfælde af okklusion af store kar, vil engangsdosis af saltvand (0,9 % NaCl-opløsning) blive leveret over 5-10 sekunder af den behandlende neuro-interventionalist gennem et mikrokateter placeret så tæt som muligt på den resterende trombe eller så distalt som muligt i det oprindelige kar, efter neuro-interventionalistens skøn.
Medicin: Intraarteriel saltvand
Engangsdosis af intraarteriel saltvand efter trombektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med ændring i symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: Time 36
Antal deltagere med symptomatisk intrakraniel blødning (parenkymalt hæmatom type 2, subaraknoidal blødning og/eller intraventrikulær blødning), der producerer et fald fra den oprindelige National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) på ≥ 4 point.
Time 36
Deltagere med parenkymalt hæmatom type 1
Tidsramme: 24 timer
Antal deltagere med parenkymalt hæmatom type 1
24 timer
Deltagere med parenkymalt hæmatom type 2
Tidsramme: 24 timer
Antal deltagere med parenkymalt hæmatom type 2
24 timer
30-dages dødelighed
Tidsramme: Dag 30
Antal patienter udløb
Dag 30
90-dages dødelighed
Tidsramme: Dag 90
Antal patienter udløb
Dag 90
Antal uønskede hændelser af grad 3
Tidsramme: Time 24
Samlet antal grad 3 bivirkninger
Time 24
Antal uønskede hændelser af grad 3
Tidsramme: Dag 5
Samlet antal grad 3 bivirkninger
Dag 5
Antal uønskede hændelser af grad 3
Tidsramme: Dag 30
Samlet antal grad 3 bivirkninger
Dag 30
Antal uønskede hændelser af grad 3
Tidsramme: Dag 90
Samlet antal grad 3 bivirkninger
Dag 90

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår tidlig neurologisk forbedring
Tidsramme: Time 24
Andel af forsøgspersoner, der opnår tidlig neurologisk forbedring, defineret som National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) reduktion med ≥ 4 point eller samlet NIHSS 0-2
Time 24
Andel af forsøgspersoner, der opnår forsinket neurologisk forbedring
Tidsramme: Dag 30, dag 90
Andel af forsøgspersoner, der opnår forsinket neurologisk forbedring, defineret som National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) reduktion med ≥ 4 point eller samlet NIHSS 0-2
Dag 30, dag 90
Ordinal Modified Rankin Scale score
Tidsramme: Dag 90
Modificerede Rankin-skalaresultater spænder fra 0-6. Højere score indikerer større handicap.
Dag 90
Deltagere med ændring i ændret rangeringsskala får 0-2 point
Tidsramme: Dag 90
Antal deltagere med ændring i Modified Rankin Scale-score på 0-2 point eller tilbagevenden til baseline modificeret Rankin-skala-score.
Dag 90
Deltagere med ændring i Modified Rankin Scale scorer 0-1 point
Tidsramme: Dag 90
Antal deltagere med ændring i Modified Rankin Scale-score på 0-1 point eller tilbagevenden til baseline modificeret Rankin-skala-score.
Dag 90
Deltagere med ændring i ændret rangeringsskala får 0-3 point
Tidsramme: Dag 90
Antal deltagere med ændring i Modified Rankin Scale-score på 0-3 point eller tilbagevenden til baseline modificeret Rankin-skala-score.
Dag 90
Ændring i infarktvolumen
Tidsramme: Time 24
Ændring i infarktvolumen ved opfølgende CT eller MR
Time 24
Barthel Index Score
Tidsramme: Dag 90
Antal deltagere med Barthel Index score ≥ 95.
Dag 90
Median EuroQol-5-Dimension (EQ-5D) indeks
Tidsramme: Dag 90
Median EuroQol-5-Dimension (EQ-5D) indeks har et scoreområde på -0,573 til 1. Højere score indikerer bedre kvalitetsscore.
Dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Genentech, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rahul Karamchandani, MD, Atrium Health Neurosciences Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00121066
  • 40010317 (Anden identifikator: Genentech, Inc)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger