Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tenecteplase intra-arterioso dopo trombectomia endovascolare per ictus da occlusione di grandi vasi (TNK-FLOW)

29 maggio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la fattibilità dell'uso di Tenecteplase intra-arterioso in pazienti sottoposti a estrazione di coaguli di sangue per il trattamento dell'ictus ischemico acuto (senza sanguinamento). Il tenecteplase è un farmaco attualmente approvato dalla FDA per il trattamento di un infarto ma non attualmente approvato per il trattamento dell'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è determinare la sicurezza e la fattibilità del Tenecteplase intra-arterioso in pazienti selezionati con ipoperfusione persistente post-trombectomia sulla perfusione mediante tomografia computerizzata basata su emorragia intracranica sintomatica (ematoma parenchimale di tipo 2, emorragia subaracnoidea e/o emorragia intraventricolare producendo un calo rispetto al NIHSS iniziale di ≥ 4 punti) a 24-36 ore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Atrium Health Neurosciences Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il paziente/rappresentante legalmente autorizzato ha firmato il modulo di consenso informato
  • Capacità di rispettare il protocollo dello studio, a giudizio dello sperimentatore
  • Funzionalmente indipendente (scala Rankin modificata 0-2) prima della presentazione
  • Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6
  • Sindrome clinica compatibile con l'occlusione dell'arteria carotide interna (ICA) o dell'arteria cerebrale media prossimale (MCA), che si presenta entro 4,5-24 ore dal TLKW
  • Evidenza di occlusione di ICA, MCA-M1 o MCA-M2 all'angiogramma con tomografia computerizzata (CTA) o angiogramma con risonanza magnetica (MRA) al basale. È possibile registrare occlusioni tandem ICA/MCA
  • Punteggio della tomografia computerizzata precoce dell'Alberta Stroke Program ≥ 6 alla TC senza mezzo di contrasto pre-trombectomia, determinato dal neurologo curante o dal radiologo esperto
  • Perfusione con tomografia computerizzata (CTP) o perfusione con risonanza magnetica (MRP) pre-trombectomia con infarto centrale (flusso sanguigno cerebrale < 30%) < 70 ml, rapporto di disadattamento ≥ 1,8, volume di disadattamento ≥ 15 ml (completato entro 120 minuti dalla puntura cutanea per trombectomia)
  • Trombectomia endovascolare dell'occlusione di ICA, MCA-M1 o MCA-M2 eseguita secondo lo standard di cura locale, definita come almeno il completamento dell'angiogramma diagnostico iniziale
  • CTP eseguita con RAPID AI AngioFlowTM entro 30 minuti dal completamento della trombectomia
  • Trombolisi modificata nell'infarto cerebrale (mTICI) 2b-3 rivascolarizzazione dopo trombectomia endovascolare (EVT) (o dopo angiogramma diagnostico iniziale)
  • Presenza di lesione Tm > 6 al CTP post-EVT di qualità adeguata per l'interpretazione nella distribuzione dell'occlusione sintomatica

Criteri di esclusione:

  • Attuale partecipazione a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi
  • Ipersensibilità o allergia nota a qualsiasi ingrediente di tenecteplase
  • Emorragia interna attiva
  • Diatesi emorragica nota (ad esempio, pazienti con malattia di Alzheimer che assumono lecanemab)
  • Pressione arteriosa sistolica > 185 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 110 mm Hg dopo EVT, refrattaria alla terapia medica
  • Diatesi emorragica ereditaria o acquisita nota, deficit di fattori della coagulazione; recente terapia anticoagulante orale con INR > 1,7
  • Utilizzo di uno dei nuovi anticoagulanti orali nelle ultime 48 ore (dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban)
  • Trattamento con un trombolitico negli ultimi 3 mesi prima della randomizzazione
  • Conta piastrinica al basale < 100.000/μL (i risultati devono essere disponibili prima del trattamento)
  • Glicemia basale > 400 mg/dl (22,20 mmol/l)
  • Glicemia basale < 50 mg/dl; deve essere normalizzato prima della randomizzazione
  • Chirurgia o trauma intracranico o intraspinale entro 2 mesi
  • Tumori maligni intracranici, malformazione artero-venosa o aneurisma non protetto > 1 cm
  • Altre malattie gravi, avanzate o terminali (a giudizio dello sperimentatore) o l'aspettativa di vita è inferiore a 6 mesi
  • Storia di ictus ischemico acuto negli ultimi 90 giorni
  • Storia di ictus emorragico
  • Presunto embolo settico; sospetto di endocardite batterica
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, preclude una procedura endovascolare o rappresenta un rischio significativo per il paziente se dovesse essere eseguita una procedura endovascolare
  • Incinta
  • Emorragia intracranica acuta all'imaging pre-trombectomia o sospetta emorragia intracranica acuta dopo EVT
  • Ictus bilaterali acuti all'imaging iniziale
  • Occlusioni intracraniche acute multiple (eccetto ICA/MCA) su CTA o MRA iniziali
  • Effetto significativo della massa emisferica o qualsiasi spostamento della linea mediana dovuto a ictus acuto
  • Posizionamento di stent carotideo cervicale o intracranico durante procedura di trombectomia che richiede doppia terapia antipiastrinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tenecteplase intraarterioso
In seguito a trombectomia endovascolare per ictus da occlusione di grandi vasi, una dose una tantum di Tenecteplase intraarterioso (0,125 mg/kg, dose massima 12,5 mg) verrà somministrata in 5-10 secondi dal neuro-interventista curante attraverso un microcatetere posizionato il più vicino possibile al trombo residuo o il più distalmente possibile nel vaso originante, a discrezione del neuro-interventista.
Droga: Tenecteplase intraarterioso
Dose una tantum di tenecteplase intra-arterioso post-trombectomia
Comparatore placebo: Soluzione salina intraarteriosa
In seguito a trombectomia endovascolare per ictus da occlusione di grandi vasi, una dose singola di soluzione salina (soluzione di NaCl allo 0,9%) verrà somministrata in 5-10 secondi dal neuro-interventista curante attraverso un microcatetere posizionato il più vicino possibile al trombo residuo o quanto più distalmente possibile. possibile nel vaso originante, a discrezione del neuro-interventista.
Droga: Soluzione salina intraarteriosa
Dose una tantum di soluzione salina intra-arteriosa post-trombectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con cambiamento nell'emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: Ora 36
Numero di partecipanti con emorragia intracranica sintomatica (ematoma parenchimale di tipo 2, emorragia subaracnoidea e/o emorragia intraventricolare) che ha prodotto un declino rispetto alla scala iniziale del National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) di ≥ 4 punti.
Ora 36
Partecipanti con ematoma parenchimale di tipo 1
Lasso di tempo: 24 ore
Numero di partecipanti con ematoma parenchimale di tipo 1
24 ore
Partecipanti con ematoma parenchimale di tipo 2
Lasso di tempo: 24 ore
Numero di partecipanti con ematoma parenchimale di tipo 2
24 ore
Conteggio della mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Giorno 30
Numero di pazienti scaduti
Giorno 30
Conteggio della mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: Giorno 90
Numero di pazienti scaduti
Giorno 90
Numero di eventi avversi di grado 3
Lasso di tempo: Ora 24
Numero totale di eventi avversi di grado 3
Ora 24
Numero di eventi avversi di grado 3
Lasso di tempo: Giorno 5
Numero totale di eventi avversi di grado 3
Giorno 5
Numero di eventi avversi di grado 3
Lasso di tempo: Giorno 30
Numero totale di eventi avversi di grado 3
Giorno 30
Numero di eventi avversi di grado 3
Lasso di tempo: Giorno 90
Numero totale di eventi avversi di grado 3
Giorno 90

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento neurologico precoce
Lasso di tempo: Ora 24
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento neurologico precoce, definito come riduzione della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) di ≥ 4 punti o totale NIHSS 0-2
Ora 24
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento neurologico ritardato
Lasso di tempo: Giorno 30, giorno 90
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento neurologico ritardato, definito come riduzione della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) di ≥ 4 punti o totale NIHSS 0-2
Giorno 30, giorno 90
Punteggio della scala Rankin modificata ordinale
Lasso di tempo: Giorno 90
I punteggi della scala Rankin modificata vanno da 0 a 6. Un punteggio più alto indica una maggiore disabilità.
Giorno 90
Partecipanti con cambiamento nel punteggio della scala Rankin modificata 0-2 punti
Lasso di tempo: Giorno 90
Numero di partecipanti con variazione del punteggio della scala Rankin modificata di 0-2 punti o ritorno al punteggio basale della scala Rankin modificata.
Giorno 90
I partecipanti con variazione nel punteggio della scala Rankin modificata ottengono 0-1 punti
Lasso di tempo: Giorno 90
Numero di partecipanti con variazione del punteggio della scala Rankin modificata di 0-1 punti o ritorno al punteggio della scala Rankin modificata di base.
Giorno 90
Partecipanti con cambiamento nel punteggio della scala Rankin modificata 0-3 punti
Lasso di tempo: Giorno 90
Numero di partecipanti con variazione del punteggio della scala Rankin modificata di 0-3 punti o ritorno al punteggio basale della scala Rankin modificata.
Giorno 90
Variazione del volume dell'infarto
Lasso di tempo: Ora 24
Variazione del volume dell'infarto alla TC o alla RM di follow-up
Ora 24
Punteggio dell'indice Barthel
Lasso di tempo: Giorno 90
Numero di partecipanti con punteggio dell'indice Barthel ≥ 95.
Giorno 90
Indice mediano EuroQol-5-Dimension (EQ-5D).
Lasso di tempo: Giorno 90
L'indice mediano EuroQol-5-Dimension (EQ-5D) ha un intervallo di punteggio compreso tra -0,573 e 1. Un punteggio più alto indica un punteggio di qualità migliore.
Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Genentech, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rahul Karamchandani, MD, Atrium Health Neurosciences Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00121066
  • 40010317 (Altro identificatore: Genentech, Inc)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni