Dotętnicze podanie tenekteplazy po wewnątrznaczyniowej trombektomii z powodu udaru niedrożności dużych naczyń (TNK-FLOW)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anna Maria Swiatek, MSN, RN
- Numer telefonu: 704.446.0473
- E-mail: anna.m.helms@atriumhealth.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Clara Schommer
- E-mail: clara.schommer@atriumhealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Atrium Health Neurosciences Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent/upoważniony prawnie przedstawiciel podpisał formularz świadomej zgody
- Zdolność do przestrzegania protokołu badania, w ocenie badacza
- Funkcjonalnie niezależny (zmodyfikowana skala Rankina 0-2) przed prezentacją
- Wyjściowa skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) ≥ 6
- Zespół kliniczny odpowiadający niedrożności tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) lub bliższej tętnicy środkowej mózgu (MCA), objawiający się w ciągu 4,5 do 24 godzin po TLKW
- Dowody okluzji ICA, MCA-M1 lub MCA-M2 na wyjściowym angiogramie tomografii komputerowej (CTA) lub angiogramie rezonansu magnetycznego (MRA). Można uwzględnić okluzje tandemowe ICA/MCA
- Wynik wczesnej tomografii komputerowej Alberta Stroke Program ≥ 6 w tomografii komputerowej bez wzmocnienia przed trombektomią, określony przez neurologa prowadzącego lub radiologa prowadzącego
- Perfuzja tomografii komputerowej (CTP) lub perfuzja rezonansu magnetycznego (MRP) przed trombektomią z zawałem rdzenia (mózgowy przepływ krwi < 30%) < 70 ml, współczynnik niedopasowań ≥ 1,8, objętość niedopasowania ≥ 15 ml (ukończone w ciągu 120 minut od nakłucia skóry dla trombektomia)
- Wewnątrznaczyniowa trombektomia okluzji ICA, MCA-M1 lub MCA-M2 wykonywana zgodnie z lokalnymi standardami postępowania, definiowana jako co najmniej ukończenie wstępnego angiogramu diagnostycznego
- CTP wykonano przy użyciu RAPID AI AngioFlowTM w ciągu 30 minut od zakończenia trombektomii
- Zmodyfikowana tromboliza w zawale mózgu (mTICI) 2b-3 rewaskularyzacja po trombektomii wewnątrznaczyniowej (EVT) (lub po wstępnej angiogramie diagnostycznym)
- Obecność zmiany Tm > 6 w CTP po EVT o odpowiedniej jakości do interpretacji w rozmieszczeniu objawowej okluzji
Kryteria wykluczenia:
- Bieżący udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia
- Znana nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek składnik tenekteplazy
- Aktywne krwawienie wewnętrzne
- Znana skaza krwotoczna (np. pacjenci z chorobą Alzheimera przyjmujący lekanemab)
- Skurczowe ciśnienie krwi > 185 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mm Hg po EVT, oporne na leczenie
- Znana dziedziczna lub nabyta skaza krwotoczna, niedobór czynników krzepnięcia; niedawne leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi z INR > 1,7
- Zastosowanie jednego z nowych doustnych leków przeciwzakrzepowych w ciągu ostatnich 48 godzin (dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, edoksaban)
- Leczenie lekiem trombolitycznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed randomizacją
- Wyjściowa liczba płytek krwi < 100 000/mcL (wyniki muszą być dostępne przed leczeniem)
- Wyjściowe stężenie glukozy we krwi > 400 mg/dl (22,20 mmol/l)
- Wyjściowe stężenie glukozy we krwi < 50 mg/dl; należy znormalizować przed randomizacją
- Operacja wewnątrzczaszkowa lub wewnątrzrdzeniowy lub uraz w ciągu 2 miesięcy
- Nowotwór złośliwy wewnątrzczaszkowy, malformacja tętniczo-żylna lub niezabezpieczony tętniak > 1 cm
- Inna poważna, zaawansowana lub śmiertelna choroba (w ocenie badacza) lub oczekiwana długość życia jest krótsza niż 6 miesięcy
- Historia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu w ciągu ostatnich 90 dni
- Historia udaru krwotocznego
- Domniemany zator septyczny; podejrzenie bakteryjnego zapalenia wsierdzia
- Każdy inny stan, który w opinii badacza uniemożliwia wykonanie zabiegu wewnątrznaczyniowego lub stwarza istotne zagrożenie dla pacjenta w przypadku konieczności wykonania zabiegu wewnątrznaczyniowego
- W ciąży
- Ostry krwotok śródczaszkowy w badaniu obrazowym przed trombektomią lub podejrzenie ostrego krwotoku śródczaszkowego po EVT
- Ostre obustronne udary na wstępnym obrazowaniu
- Liczne ostre okluzje wewnątrzczaszkowe (z wyjątkiem ICA/MCA) w początkowym badaniu CTA lub MRA
- Znaczący efekt masy półkuli lub dowolne przesunięcie linii środkowej w wyniku ostrego udaru
- Umieszczenie stentu szyjnego lub stentu wewnątrzczaszkowego podczas zabiegu trombektomii wymagającego podwójnej terapii przeciwpłytkowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dotętnicza tenekteplaza
Po wewnątrznaczyniowej trombektomii z powodu niedrożności dużych naczyń udarowych jednorazowa dawka dotętnicza tenekteplazy (0,125 mg/kg, maksymalna dawka 12,5 mg) będzie podawana przez neurointerwencjonistę w ciągu 5–10 sekund przez mikrocewnik umieszczony jak najbliżej do pozostałego skrzepliny lub jak najdalej od naczynia początkowego, według uznania neurointerwencjonisty.
|
Jednorazowa dawka dotętnicza tenekteplazy po trombektomii
|
|
Komparator placebo: Dotętnicza sól fizjologiczna
Po wewnątrznaczyniowej trombektomii w przypadku niedrożności dużych naczyń udarowych jednorazowa dawka soli fizjologicznej (0,9% roztwór NaCl) będzie podawana przez neurointerwencjonistę w ciągu 5–10 sekund przez mikrocewnik umieszczony jak najbliżej resztkowego skrzepliny lub tak dystalnie, jak to możliwe. możliwe w naczyniu źródłowym, według uznania neurointerwencjonisty.
|
Jednorazowa dawka dotętniczego roztworu soli fizjologicznej po trombektomii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy ze zmianą w zakresie objawowego krwotoku śródczaszkowego
Ramy czasowe: Godzina 36
|
Liczba uczestników z objawowym krwotokiem śródczaszkowym (krwiak miąższowy typu 2, krwotok podpajęczynówkowy i/lub krwotok wewnątrzkomorowy), powodującym spadek o ≥ 4 punkty w porównaniu z początkową skalą udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) .
|
Godzina 36
|
|
Uczestnicy z krwiakiem miąższowym typu 1
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Liczba uczestników z krwiakiem miąższowym typu 1
|
24 godziny
|
|
Uczestnicy z krwiakiem miąższowym typu 2
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Liczba uczestników z krwiakiem miąższowym typu 2
|
24 godziny
|
|
Liczba śmiertelności w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Liczba pacjentów, którzy wygasli
|
Dzień 30
|
|
Liczba śmiertelności w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Liczba pacjentów, którzy wygasli
|
Dzień 90
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych stopnia 3
Ramy czasowe: Godzina 24
|
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych stopnia 3
|
Godzina 24
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych stopnia 3
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych stopnia 3
|
Dzień 5
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych stopnia 3
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych stopnia 3
|
Dzień 30
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych stopnia 3
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych stopnia 3
|
Dzień 90
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wczesną poprawę neurologiczną
Ramy czasowe: Godzina 24
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wczesną poprawę neurologiczną, zdefiniowaną jako redukcja w skali udaru mózgu w skali NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) o ≥ 4 punkty lub całkowity wynik NIHSS 0-2
|
Godzina 24
|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano opóźnioną poprawę neurologiczną
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 90
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano opóźnioną poprawę neurologiczną, zdefiniowaną jako redukcja w skali udaru mózgu w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) o ≥ 4 punkty lub całkowity wynik NIHSS 0-2
|
Dzień 30, Dzień 90
|
|
Porządkowy zmodyfikowany wynik w skali Rankina
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Zmodyfikowana skala Rankina zawiera się w przedziale 0-6.
Wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność.
|
Dzień 90
|
|
Uczestnicy ze zmianą zmodyfikowanej skali Rankina uzyskują 0-2 punkty
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana wyniku w zmodyfikowanej skali Rankina o 0-2 punkty lub powrót do wyjściowego wyniku w zmodyfikowanej skali Rankina.
|
Dzień 90
|
|
Uczestnicy ze zmianą zmodyfikowanej skali Rankina uzyskują 0-1 punktów
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana wyniku w zmodyfikowanej skali Rankina o 0-1 punktów lub powrót do wyjściowego wyniku w zmodyfikowanej skali Rankina.
|
Dzień 90
|
|
Uczestnicy ze zmianą zmodyfikowanej skali Rankina uzyskują 0-3 punkty
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana wyniku w zmodyfikowanej skali Rankina o 0-3 punkty lub powrót do wyjściowego wyniku w zmodyfikowanej skali Rankina.
|
Dzień 90
|
|
Zmiana objętości zawału
Ramy czasowe: Godzina 24
|
Zmiana objętości zawału podczas kontrolnej tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
|
Godzina 24
|
|
Wynik indeksu Barthel
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Liczba uczestników z wynikiem w Indeksie Barthela ≥ 95.
|
Dzień 90
|
|
Mediana indeksu EuroQol-5-Dimension (EQ-5D).
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Mediana indeksu EuroQol-5-Dimension (EQ-5D) ma zakres wyników od -0,573 do 1. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik jakości.
|
Dzień 90
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Rahul Karamchandani, MD, Atrium Health Neurosciences Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Krwotok
- Zatorowość i zakrzepica
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Udar niedokrwienny
- Uderzenie
- Zakrzepica
- Krwotoki śródczaszkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki modulujące fibrynę
- Środki fibrynolityczne
- Tenekteplaza
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00121066
- 40010317 (Inny identyfikator: Genentech, Inc)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .