Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Faricimab + PRP vs. vitrektomi + endolaser til behandling af PDR (AP)

15. maj 2026 opdateret af: Jaeb Center for Health Research

Et randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer kombinationen Faricimab + PRP vs. Vitrektomi + Endolaser til behandling af proliferativ diabetisk retinopati

Dette randomiserede forsøg vil sammenligne behandlingsstrategier for proliferativ diabetisk retinopati (PDR). Deltagerne vil modtage enten kombination A af Faricimab + PRP eller vitrektomi + endolaser. Deltagerne vil blive fulgt i 3 år. Undersøgelsen vil evaluere langvarig synsstyrke såvel som forskelle i antal injektioner, procedurer og komplikationer under opfølgningen (efter afslutning af randomiseringsbehandling) og omkostninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom en kombination af anti-VEGF plus PRP er den mest almindelige behandlingsmetode for PDR med og uden DME, er der i øjeblikket ingen langsigtede data om en standardiseret tilgang. Vitrektomi bruges i øjeblikket ikke som førstelinjebehandling til tidlig PDR, men fremskridt inden for kirurgisk teknik har reduceret tilknyttede komplikationer, og evnen til at fjerne den bageste hyaloid under operationen kan have fordele i forhold til ikke-kirurgiske tilgange, især ved reduktion af glasagtig blødning og/eller trækkraft Retinalafvikling, der kan forekomme senere, når hyaloidet adskilles naturligt. Protokollen demonstrerede både PRP og anti-VEGF alene resulterer i gode synsstyrke-resultater på lang sigt, så det forventes, at en kombinationsbehandling også ville resultere i gode synsstyrke resultater.

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​to behandlingsstrategier for PDR: faricimab plus PRP og Vitrektomi med endolaser med det mål at afgøre, om begge metoder reducerer besøgs- og behandlingsbyrden sammen med faldende komplikationer sammenlignet med den anden behandlingsmetode, samtidig med at god synsstyrke bevares . De primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne synsstyrken 3 år efter vitrektomi med endolaser eller faricimab+PRP og at sammenligne antallet af behandlinger for PDR (dvs. injektioner, PRP, vitrektomi) efter afslutningen af ​​randomiseret behandling over 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

426

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Rekruttering
        • Retina Associates of Southern California
        • Kontakt:
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Rekruttering
        • Loma Linda University
        • Kontakt:
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103-4223
        • Rekruttering
        • California Retina Consultants
        • Kontakt:
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Rekruttering
        • Florida Retina Consultants
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • Ophthalmic Partners of Florida, PA dba Central Florida Retina
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Rekruttering
        • Retina Associates of Florida, LLC
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 60304
        • Rekruttering
        • Illinois Retina Associates SC Oak Park Site
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Rekruttering
        • Midwest Eye Institute
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • The Trustees of Indiana University
        • Kontakt:
          • Amir R. Hajrasouliha, MD
          • Telefonnummer: 317-944-2020
          • E-mail: skarra@iu.edu
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Rekruttering
        • Wolfe Clinic, P.C.- West Des Moines
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Overland, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Rekruttering
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40508
        • Rekruttering
        • University of Kentucky Advanced Eye Care
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71291-4452
        • Rekruttering
        • Joseph E. Humble and Raymond Haik PTRS DBA Eye Assoc of Northeast Louisiana
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Rekruttering
        • Elman Retina Group, P.A.
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston Medical Center Corporation
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Rekruttering
        • Retina Consultants of Minnesota
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Rekruttering
        • Retina Research Institute, LLC
        • Kontakt:
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
        • Rekruttering
        • Retina Vitreous Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4101
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine, Baylor Eye Physicians and Surgeons
        • Kontakt:
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79424
        • Rekruttering
        • Texas Retina Associates
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Individuel:

  • ≥ 18 år gammel
  • Diagnose af diabetes mellitus (type 1 eller type 2)

Studieøje: (En deltager kan have et eller to undersøgelsesøjne, hvis begge øjne er berettiget til screening.)

  • Tilstedeværelse af PDR, der kræver behandling, defineret som moderat PDR eller værre ved global gradering af ultravidfelt fundusfotos eller NV, der opfylder kriterierne for moderat PDR eller værre ved global gradering af ultrabredfelt FA, bekræftet af et centralt læsecenter
  • Bedst korrigeret synsstyrke ≥49 bogstaver (20/100 Snellen -ækvivalent eller bedre)

Ekskluderingskriterier:

  • Individuel:

    • Betydelig nyresygdom, defineret som en historie med kronisk nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation.

    • Blodtryk> 160/100 (systolisk over 160 eller diastolisk over 100).

      o Hvis blodtrykket bringes under 160/100 ved anti-hypertensiv behandling, kan individet blive berettiget.

    • For kvinder med børnebærende potentiale: gravid eller ammende eller har til hensigt at blive gravid inden for de næste 3 år.

      • Kvinder af fødedygtige potentiale kræves for at have graviditetstest eller bruge en acceptabel metode til graviditetsforebyggelse. Kvinder, der er potentielle undersøgelsesdeltagere, skal stilles spørgsmålstegn ved potentialet for graviditet ved baseline og inden hver injektion. Graviditetstest er påkrævet for alle kvinder i den fødedygtige potentiale ved baseline. Undersøgelsesdom bruges til at bestemme, hvornår der er behov for en graviditetstest under opfølgningen.

Undersøgelsesøje: (En deltager kan have to studieøjne.)

  • Trækkraft retinal løsrivning, der involverer makulaen
  • Betydelig glaslegemeblødning, der ville udelukke fuldførelse af en fuld PRP
  • Betydelig vitreomakulær trækkraft
  • Enhver tidligere vitrektomi
  • Enhver tidligere PRP (defineret som ≥100 forbrændinger uden for den posteriore pol)
  • Behandling for DME inden for de foregående 6 måneder
  • Intravitreal anti-VEGF for enhver indikation bortset fra DME inden for det foregående år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Faricimab + PRP
PRP = Panretinal fotokoagulation
Medicin: FARICIMAB
Behandlingen skal påbegyndes på randomiseringsdagen med én faricumab-injektion. Resten af ​​den randomiserede behandling inkluderer 2 yderligere injektioner hver 4. uge. Injektioner skal afsluttes inden for 90 dage efter randomisering.
Enhed: Panretinal fotokoagulation (PRP)
Komplet PRP. PRP kan afsluttes i 1-3 sessioner med timingen efter efterforskerens skøn. Alle PRP -sessioner skal afsluttes inden for 90 dage efter randomisering.
Aktiv komparator: Vitrektomi + endolaser
Procedure: Vitrektomi
Vitrektomien skal finde sted inden for 4 uger efter randomisering. En enkelt injektion af faricimab er tilladt på et hvilket som helst tidspunkt før vitrektomi. Det anbefales, at denne injektion er inden for 1 uge efter vitrektomi. Krav om triamcinolonfarvning for at hjælpe med fuldstændig hævning og fjernelse af den posteriore hyaloid og til fjernelse af så meget perifert glaslegeme, som det er sikkert muligt, 20 gauge ikke tilladt. Tillader subkonjunktival steroid efter efterforskerens skøn; sub-tenons triamcinolon eller andre langtidsvirkende steroider vil dog ikke være tilladt.
Enhed: Endolaser
Fuldstændig panretinal fotokoagulation (PRP) under vitrektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrkeændring fra baseline
Tidsramme: Baseline til 3- år
Synsstyrke måles som en kontinuerlig helbogstavsscore fra 0 til 100, hvor højere tal indikerer bedre synsstyrke. En bogstavscore på 85 er cirka 20/20 og en bogstavscore på 70 er cirka 20/40.
Baseline til 3- år
Antal behandlinger efter randomisering til proliferativ diabetisk retinopati
Tidsramme: Over 3 år
Indledende randomiseret behandling vil være udelukket.
Over 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbejdspartnere

National Eye Institute (NEI)
Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol AP
  • UG1EY014231 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proliferativ diabetisk retinopati (PDR)

Kliniske forsøg med FARICIMAB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner