Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modulering af rygmarvsinteroceptive veje for at evaluere deres rolle og terapeutiske potentiale i MDD -symptomatiske domæner (MOSPID)

28. april 2026 opdateret af: Francisco Romo-Nava, University of Cincinnati

Spinal interoceptive veje (SIPS) formidler kropslige signaler til et interoceptivt system i hjernen, og deres dysregulering er knyttet til større depressiv lidelse (MDD). Aktuelle behandlinger er delvist effektive, og rollen som SIPS i MDD er meget uudforsket. Foreløbige data antyder, at SIPS er mulige terapeutiske mål i MDD. Den centrale hypotese er, at ikke-invasiv rygmarvsstimulering vil modulere SIPS for at belyse deres rolle og terapeutisk potentiale i MDD ved hjælp af en R61/33-faset innovationsmetode.

R61 -fasespecifikke mål (SA). Det specifikke mål vil være at evaluere spinal- og hjernebaserede SIPS-målengagementmarkører for transkutan spinal jævnstrømstimulering (TSDC'er) i MDD med to SAS: SA1) for at bestemme TSDCS SIPS-modulering ved hjælp af laser-fremkaldte potentialer (LEP'er) som elektroencefalografi (EEG )- Baserede neurale mål for målengagement. SA2) At evaluere optimale TSDCS -dosis baseret på tolerabilitet og SIPS -målengagementmarkører. Anodale TSDC'er evalueres som et værktøj til at modulere SIPS i MDD. SIPS (Aδ- og C-fibre) kan evalueres via LEP'er, da neurale mål (EEG) fremkaldt i MDD-relevante hjerneområder inden for et interoceptivt system. Tidligere data viser, at anodale TSDC'er hæmmer SIPS, og LEPS N2 -komponenten vil blive vurderet som TSDCS -engagementsmarkører. Voksne med MDD (n = 67) deltager i en dobbeltblind, crossover, skam-kontrolleret undersøgelse for at evaluere TSDC'er ved 0,2,5,3 og 3,5 Ma. Arbejdshypotesen er, at TSDC'er vil fremkalde en ændring i LEP'er (SA1) på en dosisafhængig og acceptabel måde (SA2), der understøtter deres anvendelse som SIPS-engagementsmarkører. GO/NO-GO Milepæle: Sammenlignet med Sham vil den aktive TSDCS-dosis, der inducerer en ændring i LEP'er i en forudbestemt tærskel, være bevis på SIPS-engagement og "GO" -kriterier for R33-fasen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

67

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Rekruttering
        • Lindner Center of Hope
        • Ledende efterforsker:
          • Francisco Romo-Nava, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1) 18 til 60 år, inklusive, 2) kvindelig eller mand, 3) med den nuværende MDD -episode ifølge Mini 7.0.2. Varighed (≥4 uger og ≤ 2 år I ≥ 8 uger er 7) psykoterapeutiske interventioner tilladt, hvis dosis/frekvens stabil i ≥4 uger, 8) angstlidelser tilladt, hvis ikke mere end moderat i sværhedsgrad og ikke er hoveddiagnosen, 9) ved hjælp af en effektiv præventionsmetode (deltagere med fødedygtige potentiale) og 10) i stand til at gennemføre undersøgelsesrelaterede opgaver.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandlingsmodstand under den nuværende depressive episode (> 2 behandlingsforsøg ved tilstrækkelige doser/varighed), herunder medicin og neuromodulationsbehandlinger.
  2. Nuværende/levetid diagnose af bipolar lidelse eller skizofreni -spektrumforstyrrelser.
  3. Betydelig risiko for selvmord i henhold til CSSR'er eller klinisk vurdering eller selvmordsadfærd i det forløbne år.
  4. Psykotiske symptomer under den nuværende MDD -episode eller i de sidste 6 måneder.
  5. Nuværende (sidste måned) stofbrugsforstyrrelse (nikotin, koffein tilladt).
  6. Aktuelle ustabile neurologiske tilstande, herunder anfaldsforstyrrelser (infantile anfald er ikke ekskluderende), neurodegenerative lidelser eller slagtilfælde.
  7. Bevis for svær perifer neuropati.
  8. Historie om moderat til svær traumatisk hjerneskade (f.eks. Skullbrud eller tab af bevidsthed> 10 minutter) eller rygmarvsskade.
  9. Ustabile klinisk signifikante medicinske tilstande (f.eks. Ukontrolleret hypertension som indikeret af en systolisk> 150 mmHg eller diastolisk> 95 mmHg).
  10. Historie om kræft tilladt, hvis de blev overgivet i de sidste 5 år.
  11. Anvendelse af antikonvulsant medicin og calciumkanalblokkere ved screening.
  12. Aktuelle alvorlige smerteforhold eller behov for kronisk brug af smertemedicin inklusive NSAID'er og opiater.
  13. Implanteret elektronisk medicinsk udstyr.
  14. Neuromodulation -interventioner i den sidste måned.
  15. Aktive hudlæsioner på elektrodeplaceringssteder.
  16. gravid eller amning.
  17. Mistænkt IQ <80.
  18. Enhver anden relevant klinisk grund, der bedømmes af klinikeren. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: 2,0 sham
Sham vil også blive sammenlignet med "ingen intervention"
Enhed: transkutan spinal jævnstrømstimulering
transkutan spinal jævnstrømstimulering
Aktiv komparator: 2,5 aktiv
Enhed: transkutan spinal jævnstrømstimulering
transkutan spinal jævnstrømstimulering
Aktiv komparator: 3,0 aktiv
Enhed: transkutan spinal jævnstrømstimulering
transkutan spinal jævnstrømstimulering
Aktiv komparator: 3,5 aktiv
Enhed: transkutan spinal jævnstrømstimulering
transkutan spinal jævnstrømstimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
N2 spidsamplitude
Tidsramme: 5 uger
Højleamplitudeændring i N2 udtrykt i skam til aktiv procentdel af ændringer.
5 uger
N2 latenstid
Tidsramme: 5 uger
N2 Latency Sham til aktiv TSDCS -tidsændring i millisekunder (MS)
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francisco Romo-Nava, MD, PhD, Lindner Center of Hope/ University of Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-0510
  • 1R61MH133770-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data deles i henhold til NIMH -datadelingsplan og uploadet til et datalagringssted.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutningen af ​​den primære statistiske plan og afblinding af data.

IPD-delingsadgangskriterier

Deidentificerede data deles på et biorepository.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression - svær depressiv lidelse

Kliniske forsøg med transkutan spinal jævnstrømstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner