Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en mRNA-bil T-celleterapi, kendt som Descartes-08, som en potentiel tilgang til behandling af Myasthenia gravis

31. august 2026 opdateret af: Cartesian Therapeutics

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase 3-undersøgelse af Descartes-08 hos patienter med acetylcholinreceptorantistof-positiv generaliseret myasthenia gravis

Aurora-undersøgelsen vurderer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​en undersøgelses-mRNA-bil T-cellebehandling kendt som Descartes-08 hos voksne med acetylcholinreceptor autoantistof-positiv generaliseret myasthenia gravis. Del 1 af undersøgelsen vil vare omkring 6 måneder. For kvalificerede deltagere vil del 2 vare omkring 8 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • A18
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • A33
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • A51
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
        • A40
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92011
        • A13
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • A46
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • A14
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • A21
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • A50
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • A48
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • A10
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • A53
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • A20
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • A16
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • A38
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • A12
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • A52
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • A47
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • A22
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • A39
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • A15
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • A11
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • A49
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • A43
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • A41
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • A54
  • Italien
      • Rome, Italien
        • A23
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • A30
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • A24
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • A25
      • Barcelona, Spanien
        • A26
      • Madrid, Spanien
        • A31
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • A32
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • A17

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienten skal være mindst 18 år gammel.
  • Patienten skal have generaliseret Myasthenia Gravis (GMG), Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) kliniske klassificeringskvaliteter 2-4 på tidspunktet for SSCREENING.
  • MG-aktivering af daglig levetid (MG ADL) samlet score ≥ 6.
  • Samtidig immunsuppressive lægemidler skal anses for nødvendigt af efterforskeren. Dosis skal være stabil i mindst 8 uger før baselinebesøg.
  • Hvis en patient bruger kortikosteroider, bør den daglige dosis ikke overstige 40 mg/dag prednisonækvivalent. Dosis skal have været stabil i mindst 8 uger før baselinebesøg.
  • Acetylcholinreceptor autoantistof (anti-NACHR) titer eller anti-achr-klynge-antistof skal være over referencelaboratoriets øvre normale grænse (UNL) og dokumenteret inden for de sidste 10 år med screening.
  • Patienten skal være villig til at vende tilbage til alle undersøgelsesbesøg.
  • Patienten skal være i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Kvinder af fødedygtige potentiale skal være enige om at bruge meget effektiv prævention fra screening indtil 14 dage efter sidste dosis af Descartes-08,

Ekskluderingskriterier:

  • Større kronisk sygdom, der ikke styres godt på tidspunktet for studieindgangen, og efter efterforskerens mening kan øge risikoen for patienten.
  • Diagnose af GMG inden for 12 måneder efter screening.
  • Ingen historie med systemisk behandling af GMG bortset fra acetylcholinesteraseinhibitorer.
  • Diagnose af en anden neuromuskulær sygdom end GMG.
  • Patienten er gravid eller ammende.
  • Behandling med intravenøs immunoglobulin (IVIG) eller plasmaudveksling inden for 4 uger før basislinjebesøget.
  • Behandling med rituximab eller ocrelizumab inden for 12 måneder før baseline -besøg; Behandling med calcineurininhibitorer (f.eks. Tacrolimus, cyclosporin, cyclophosphamid), neonatal FC -receptorantagonister og/eller anden biologi inden for 3 uger før planlagt leukaferese og inden for 8 uger før baselinebesøg.
  • Patienten har startet behandling med en komplement 5A (C5A) -inhibitor, såsom eculizumab, inden for 8 uger efter baseline -besøg. (Bemærk: Patienter, der har modtaget en C5A -hæmmer i mere end 8 uger og opfylder andre kriterier for tilmelding, er berettigede til behandling).
  • Tidligere behandling med B-celle modning antigen (BCMA) -rettet terapi (f.eks. Monoklonalt antistof, T-celle engager eller kimært antigenreceptor T-celle [CAR-T]).
  • Unormal protrombin (PT)/internationalt normaliseret forhold (INR) eller delvis thromboplastin-tid (PTT) steg> 1,5 gange over det normale interval ved screening eller patient er på antikoagulationsterapi (undtagen i tilfælde af forhøjet PTT med dokumenteret lupus-antikoagulant; eller i i Patienter, der har været på stabile doser af antikoagulationsterapi i mere end 6 måneders venøs tromboembolisme (VTE) -diagnose; Efter efterforskerens mening gør de deltagelse i undersøgelsen usikker).
  • Absolut neutrofiltælling (ANC) <1000 celler/mikroliter.
  • Hemoglobin <8,0 g/dL.
  • Blodplader <50.000/mm3.
  • Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST)> 3x over det normale.
  • Kreatinafstand mindre end 30 ml/min.
  • Historie om primær immundefekt, organ eller allogen knoglemarvstransplantation.
  • Patienter skal være seronegative for hepatitis B -overfladeantigen.
  • Patienter skal være seronegative for hepatitis C -antistof. Hvis hepatitis C-antistofprøve er positiv, skal patienter testes for tilstedeværelsen af ​​viræmi ved omvendt transkriptase-polymerasekædereaktion (RT-PCR) og skal være hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) negativ.
  • Historie om positiv human immundefektvirus (HIV) eller positiv HIV ved screening.
  • Aktiv tuberkulose eller positiv kvantiferon -test ved screening.
  • Enhver anden klinisk eller laboratorie abnormitet, der efter efterforskerens mening kan bringe emnets evne til at deltage i undersøgelsen eller kan påvirke undersøgelsesresultatet.
  • Enhver aktiv signifikant hjerte- eller lungesygdom, der efter den vigtigste efterforsker er betydelig og/eller ukontrolleret.

Bemærk: Patienter med astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOLS) kontrolleret med inhaleret medicin er tilladt.

  • Historie om malignitet, der krævede behandling i de sidste 3 år, bortset fra pladecellecarcinom, basalcellekarcinom i huden eller bryst- eller tidlig fase af tyktarmskræft, der er kirurgisk fjernet og ikke krævede adjuvans kemoterapi eller radioterapi.
  • Behandling med ethvert undersøgelsesagent 4 uger før screening eller 5 halveringstider af undersøgelsesmedicinen (alt efter hvad der er længere).
  • Modtagelse af en levende vaccination inden for 4 uger før baselinebesøg eller hensigt at modtage levende vaccination under undersøgelsen (BEMÆRK: Messenger RNA [mRNA] -baserede vacciner som dem mod alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) er Ikke betragtet som live;
  • Historie om betydelige tilbagevendende infektioner eller enhver aktiv infektion, der efter efterforskerens mening kan forstyrre patientens deltagelse i efterforskerens mening.
  • Enhver kendt psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen af ​​efterforskerens mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Decartes-08
Denne gruppe gennemgår leukaferese og modtager fremstillede Decartes-08
Biologisk: Decartes-08
Autolog mRNA-bil T-cellebehandling
Placebo komparator: Placebo
Denne gruppe modtager placebo
Andet: Placebo Drug
Infusion uden decartes-08

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myasthenia Gravis Activity of Daily Living (MG-ADL)
Tidsramme: Vurdering efter 4 måneders undersøgelse
At evaluere effektiviteten af ​​Descartes-08 som vurderet af andelen af ​​Myasthenia Gravis-aktiviteter i Daily Living (MG-ADL) respondenter i måned 4.
Vurdering efter 4 måneders undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cartesian Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RNAC-MG-002 (AURORA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger