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Untersuchung einer mRNA-CAR-T-Zell-Therapie, bekannt als Descartes-08, als potenzieller Ansatz zur Behandlung von Myasthenia gravis

31. August 2026 aktualisiert von: Cartesian Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit Descartes-08 bei Patienten mit Acetylcholinrezeptor-Antikörper-positiver verallgemeinerter myasthenia gravis

Die Aurora-Studie bewertet die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer T-Zell-Therapie für mRNA-CAR-T-Zell-Therapie bei Erwachsenen mit Acetylcholinrezeptor-Autoantikörper-positivem verallgemeinerten verallgemeinerten myasthenia gravis. Teil 1 der Studie dauert ungefähr 6 Monate. Für berechtigte Teilnehmer wird Teil 2 rund 8 Monate dauern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
128

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien
        • A23
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • A18
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • A30
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • A24
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • A25
      • Barcelona, Spanien
        • A26
      • Madrid, Spanien
        • A31
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • A32
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • A17
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • A40
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92011
        • A13
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • A46
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • A14
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • A21
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • A50
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • A48
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • A10
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • A53
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • A20
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • A16
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • A38
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • A12
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • A52
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • A47
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • A22
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • A39
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • A15
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • A11
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • A49
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • A43
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • A41
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • A54
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • A33
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • A51

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Der Patient muss zum Zeitpunkt der SSCREENING myasthenia gravis (GMG), Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA), verallgemeinert haben.
  • Mg-Aktivitäten des täglichen Lebens (MG ADL) Gesamtpunktzahl ≥ 6.
  • Begleitende immunsuppressive Medikamente müssen vom Ermittler als notwendig erachtet werden. Die Dosis muss mindestens 8 Wochen vor dem Basisbesuch stabil sein.
  • Wenn ein Patient Kortikosteroide verwendet, sollte die tägliche Dosis 40 mg/Tag des Prednison -Äquivalents nicht überschreiten. Die Dosis muss vor dem Ausgangsbesuch mindestens 8 Wochen stabil gewesen sein.
  • Acetylcholin-Rezeptor-Autoantikörper (Anti-NACHR) -Titer oder Anti-ACHR-Cluster-Antikörper müssen über der oberen Normalgrenze des Referenzlabors (UNL) liegen und innerhalb der letzten 10 Jahre nach dem Screening dokumentiert.
  • Der Patient muss bereit sein, für alle Studienbesuche zurückzukehren.
  • Der Patient muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Frauen mit gebrochenem Potenzial müssen zustimmen, eine hochwirksame Geburtenkontrolle vom Screening bis 14 Tage nach der letzten Dosis von Descartes-08 zu verwenden,

Ausschlusskriterien:

  • Eine wichtige chronische Krankheit, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts und der Meinung des Ermittlers nicht gut verwaltet wird, kann das Risiko für den Patienten erhöhen.
  • Diagnose von GMG innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening.
  • Keine systemische Behandlung für GMG als Acetylcholinesterase -Inhibitoren.
  • Diagnose einer anderen neuromuskulären Erkrankung als GMG.
  • Der Patient ist schwanger oder stillend.
  • Behandlung mit intravenösem Immunglobulin (IVIG) oder Plasmaaustausch innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch.
  • Behandlung mit Rituximab oder Ocrelizumab innerhalb von 12 Monaten vor dem Basisbesuch; Behandlung mit Calcineurin -Inhibitoren (z. Tacrolimus, Cyclosporin, Cyclophosphamid), neonatale FC -Rezeptorantagonisten und/oder andere Biologika innerhalb von 3 Wochen vor der geplanten Leukaphherese und innerhalb von 8 Wochen vor dem Basisbesuch.
  • Der Patient hat innerhalb von 8 Wochen nach dem Ausgangsbesuch mit einem Komplement 5A (C5A) -Hemmer wie Eculizumab behandelt. (Anmerkung: Patienten, die seit mehr als 8 Wochen einen C5A -Inhibitor erhalten und andere Kriterien für die Einschreibung erfüllen, sind zur Behandlung berechtigt.)
  • Vorherige Behandlung mit B-Zell-Reifung Antigen (BCMA) -gerichtetes Therapie (z. monoklonaler Antikörper, T-Zell-Engpan oder chimärer Antigenrezeptor T-Zell [CAR-T]).
  • Abnormales Prothrombin (PT)/International Normalisierter Verhältnis (INR) oder partielle Thromboplastinzeit (PTT) erhöht> 1,5-fach über dem Normalbereich bei Screening oder Patient ist eine Antikoagulationstherapie (außer bei erhöhten PTT mit dokumentiertem Lupus-Antikoagulans; oder in Patienten, die seit mehr als 6 Monaten venöser Thromboembolie -Diagnose (VTE) in stabilen Dosen der Antikoagulationstherapie waren; Nach Ansicht des Ermittlers nehmen sie an der Studie unsicher teil.
  • Absolute Neutrophile Anzahl (ANC) <1000 Zellen/Mikroliter.
  • Hämoglobin <8,0 g/dl.
  • Blutplättchen <50.000/mm3.
  • Alanin Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartataminotransferase (AST)> 3x über dem Normalwert.
  • Kreatin -Clearance weniger als 30 ml/min.
  • Vorgeschichte primärer Immunschwäche, Organ oder allogener Knochenmarktransplantation.
  • Die Patienten müssen für Hepatitis B -Oberflächenantigen seronegativ sein.
  • Die Patienten müssen für Hepatitis -C -Antikörper seronegativ sein. Wenn der Hepatitis-C-Antikörper-Test positiv ist, müssen die Patienten auf das Vorhandensein von Virämie durch reverse Transkriptase-Polymerasekettenreaktion (RT-PCR) getestet werden und müssen das Hepatitis-C-Virus (HCV) -Ribonuklik-Säure (RNA) negativ sein.
  • Geschichte des positiven menschlichen Immundefizienzvirus (HIV) oder positiver HIV beim Screening.
  • Aktiver Tuberkulose oder positiver Quantiferon -Test beim Screening.
  • Jede andere klinische oder Laboranomalie, die nach Meinung des Forschers die Fähigkeit des Probanden, an der Studie teilzunehmen oder die Studienergebnisse zu beeinflussen kann, gefährden.
  • Alle aktiven signifikanten Herz- oder Lungenerkrankungen, die nach Meinung des Hauptforschers signifikant und/oder unkontrolliert sind.

Hinweis: Patienten mit Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die mit inhalierten Medikamenten kontrolliert werden, sind zulässig.

  • Die Vorgeschichte der Malignität, die in den letzten 3 Jahren behandelt wurde, mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinom, Basalzellkarzinom der Haut oder einem Darmkrebs im Frühstadium, der chirurgisch entfernt wird und keine adjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie erforderte.
  • Behandlung mit einem Untersuchungsmittel 4 Wochen vor dem Screening oder 5 Halbwertszeiten des Untersuchungsmittels (je nachdem, welcher Wert länger ist).
  • Erhalt einer Live-Impfung innerhalb von 4 Wochen vor dem Ausgangsbesuch oder der Absicht, während der Studie eine lebende Impfung zu erhalten Nicht als live angesehen;
  • Anamnese erhebliche wiederkehrende Infektionen oder aktive Infektionen, die nach Meinung des Ermittlers die Teilnahme des Patienten an der Meinung des Ermittlers beeinträchtigen kann.
  • Jede bekannte psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Ermittlers die Teilnahme des Patienten an der Studie nach Meinung des Ermittlers beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Decartes-08
Diese Gruppe wird Leukaphherese unterziehen und die Herstellung von Decartes-08 erhalten
Biologisch: Decartes-08
Autologe mRNA-CAR-T-Zell-Therapie
Placebo-Komparator: Placebo
Diese Gruppe erhält Placebo
Sonstiges: Placebo -Droge
Infusion ohne Dekartes-08

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myasthenia gravis Aktivitäten des täglichen Lebens (MG-ADL)
Zeitfenster: Bewertung nach 4 Monaten Studien
Bewertung der Wirksamkeit von Descartes-08, wie durch den Anteil der myasthenia gravis-Aktivitäten der Responder täglich (MG-ADL) im 4. Monat bewertet.
Bewertung nach 4 Monaten Studien

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cartesian Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RNAC-MG-002 (AURORA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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