Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii T CAR T CAR, znanej jako Descartes-08, jako potencjalne podejście do leczenia miastenii gravis

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Cartesian Therapeutics

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 Kartezjusza-08 u pacjentów z przeciwciałem receptora acetylocholinowym

Badanie Aurora ocenia bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność badanej terapii komórek T CAR MRNA zwanej Descartes-08 u dorosłych z receptorem acetylocholinowym autoantiańskim uogólnionym uogólnionym miastenią. Część 1 badania potrwa około 6 miesięcy. Dla kwalifikujących się uczestników część 2 potrwa około 8 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
128

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • A25
      • Barcelona, Hiszpania
        • A26
      • Madrid, Hiszpania
        • A31
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • A18
  • Polska
      • Krakow, Polska
        • A30
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • A24
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
        • A40
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92011
        • A13
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • A46
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • A14
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • A21
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • A50
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • A48
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • A10
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • A53
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • A20
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • A16
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • A38
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • A12
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
        • A52
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • A47
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • A22
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • A39
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • A15
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • A11
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • A49
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • A43
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • A41
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • A54
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • A32
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • A17
  • Włochy
      • Rome, Włochy
        • A23
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • A33
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • A51

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musiał uogólnić miastenii gravis (GMG), Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) klasyfikacji klas 2-4 w czasie Sscreening.
  • Całkowity wynik codziennego życia (MG ADL) ≥ 6.
  • Badacz należy uznać współzawodowe leki immunosupresyjne. Dawka musi być stabilna przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą wyjściową.
  • Jeśli pacjent używa kortykosteroidów, dawka dzienna nie powinna przekraczać 40 mg/dzień równoważnika prednizonu. Dawka musiała być stabilna przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą wyjściową.
  • Autoantyjskie receptor receptora acetylocholiny (przeciwciało klastra anty-NAChR) musi znajdować się powyżej referencyjnego laboratoryjnego górnego normalnego limitu normalnego (UNL) i udokumentowanego w ciągu ostatnich 10 lat badań przesiewowych.
  • Pacjent musi być gotów wrócić na wszystkie wizyty w badaniu.
  • Pacjent musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Kobiety o potencjale rodzicielskim muszą zgodzić się na wykorzystanie wysoce skutecznej kontroli urodzeń na podstawie badań przesiewowych do 14 dni po ostatniej dawce Kartezjusza-08,

Kryteria wykluczenia:

  • Główna choroba przewlekła, która nie jest dobrze zarządzana w momencie wejścia do badania i zdaniem badacza może zwiększyć ryzyko dla pacjenta.
  • Diagnoza GMG w ciągu 12 miesięcy od badań przesiewowych.
  • Brak historii ogólnoustrojowego leczenia GMG innych niż inhibitory esterazy acetylocholiny.
  • Diagnoza choroby nerwowo -mięśniowej innej niż GMG.
  • Pacjent jest w ciąży lub w okresie laktacji.
  • Leczenie dożylną immunoglobuliną (IVIG) lub wymianą w osoczu w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową.
  • Leczenie rytuksymabem lub ocrelizumabem w ciągu 12 miesięcy przed wizytą wyjściową; Leczenie inhibitorami kalcyneuryny (np. Tacrolimus, cyklosporyna, cyklofosfamid), antagoniści receptora noworodków FC i/lub inne biologiczne w ciągu 3 tygodni przed planowaną leukfereza i w ciągu 8 tygodni przed wizytą wyjściową.
  • Pacjent rozpoczął leczenie inhibitorem dopełniacza 5A (C5A), takim jak ekulizumab, w ciągu 8 tygodni od wizyty wyjściowej. (Uwaga: Pacjenci, którzy otrzymali inhibitor C5A od ponad 8 tygodni i spełniają inne kryteria rekrutacji, kwalifikują się do leczenia).
  • Wcześniejsze leczenie terapią ukierunkowaną na antygen dojrzewania komórek B (BCMA) (np. Przeciwciało monoklonalne, angager komórek T lub chimeryczny receptor antygenowy T-komórka T [CAR-T]).
  • Nieprawidłowy współczynnik protrombiny (PT)/międzynarodowy stosunek znormalizowany (INR) lub częściowy czas tromboplastyny ​​(PTT) zwiększył> 1,5-krotnie powyżej normalnego zakresu w badaniu przesiewowym lub pacjenta dotyczy leczenia przeciwzakrzepowego (z wyjątkiem przypadków podwyższonego PTT z udokumentowanym antykoagulantem tocznia; Pacjenci, którzy byli stabilnymi dawkami terapii przeciwzakrzepowej przez ponad 6 miesięcy diagnozy zakrzepowej (VTE) lub u pacjentów z stabilnymi dawkami leczenia przeciwzakrzepowego przez co najmniej 8 tygodni diagnozy migotania przedsionków; W opinii badacza uczestniczą w badaniu niebezpiecznym).
  • Absolutna liczba neutrofili (ANC) <1000 komórek/mikrolitr.
  • Hemoglobina <8,0 g/dl.
  • Płytki krwi <50 000/mm3.
  • Aminotransferaza alanina (ALT) i/lub asparaginian aminotransferazy (AST)> 3x powyżej normy.
  • Przejście kreatyny mniej niż 30 ml/min.
  • Historia pierwotnego niedoboru odporności, narządu lub allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego.
  • Pacjenci muszą być seronegatywni w przypadku antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B.
  • Pacjenci muszą być seronegatywni w przypadku przeciwciała zapalenia wątroby typu C. Jeśli test przeciwciał zapalenia wątroby typu C jest dodatni, wówczas pacjenci muszą być badani pod kątem obecności wiremii przez reakcję łańcuchową polimerazy odwrotnej transkryptazy (RT-PCR) i musi być negatywnym wirusem wirusa wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Historia pozytywnego wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV) lub pozytywnego HIV podczas badań przesiewowych.
  • Aktywna gruźlica lub pozytywny test kwantyfikator podczas badań przesiewowych.
  • Wszelkie inne nieprawidłowości kliniczne lub laboratoryjne, które zdaniem badacza mogą zagrozić zdolności osobnika do uczestnictwa w badaniu lub może wpłynąć na wynik badania.
  • Każda aktywna znacząca choroba serca lub płuc, która zdaniem głównego badacza jest znacząca i/lub niekontrolowana.

Uwaga: dozwolone są pacjenci z astmą i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) kontrolowanymi za pomocą leków wziewnych.

  • Historia złośliwości, która wymagała leczenia w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego, raka podstawnego komórek skóry, piersi lub raka okrężnicy na wczesnym etapie, który jest chirurgicznie usunięty i nie wymagał chemioterapii adiuwantowej ani radioterapii.
  • Leczenie dowolnym czynnikiem badającym 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym lub 5 półtrwania leku badawczego (w zależności od tego, która wartość jest dłuższa).
  • Otrzymanie szczepień na żywo w ciągu 4 tygodni przed wyjściową wizytą lub zamiarem otrzymania szczepionek na żywo podczas badania (Uwaga: szczepionki oparte na RNA [MRNA], takie jak te przeciwko ciężkiemu zespołowi ostrego oddechowego Coronawirusa 2 (SARS-COV-2) Nie uważa się za żywo;
  • Historia znaczących nawracających infekcji lub jakiejkolwiek aktywnej infekcji, która zdaniem badacza może zakłócać udział pacjenta w opinii badacza.
  • Każda znana choroba psychiczna, która zdaniem badacza może zakłócać udział pacjenta w badaniu w opinii badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Decartes-08
Ta grupa przejdzie leukfereza i otrzyma wyprodukowane Derartes-08
Biologiczny: Decartes-08
Autologiczna terapia komórek T CAR mRNA
Komparator placebo: Placebo
Ta grupa otrzyma placebo
Inny: Narkotyk placebo
Infuzja bez Decartesa-08

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Myasthenia Gravis Aktywność codziennego życia (MG-ADL)
Ramy czasowe: Ocena po 4 miesiącach badania
Aby ocenić skuteczność Kartezjusza-08, ocenianą przez odsetek czynności Myasthenia Gravis codziennych mieszkańców (MG-ADL) w 4 miesiącu.
Ocena po 4 miesiącach badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cartesian Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RNAC-MG-002 (AURORA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami