Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsprotokol: Patientpopulation i mellemstørrelse udvidet adgang

3. juni 2025 opdateret af: Tiziana Life Sciences LTD

En patientpopulation i mellemstor udvidet adgangsbehandlingsbehandlingsprotokol, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og immunvirkningerne af nasal anti-CD3 monoklonalt antistof foralumab hos ikke-aktive sekundære progressive MS-patienter foralumab nasal

Dette er en åben mærket, mellemstor patientpopulation udvidet adgangsbehandlingsundersøgelse ved anvendelse af 1 dosisniveau af nasal foralumab (50 ug/doseringsdag) med mulighed for at stige til 100 ug/doseringsdag. Målet med dette udvidede adgangskliniske forsøg er at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og immuneffekter af intranasal foralumab hos ikke-aktive sekundære progressive multiple sklerosepatienter. Det primære mål er at behandle patienter, der har mislykket den nuværende tilgængelige terapi. Deltagerne besøger klinikken for test og opfølgning af hver cyklus (3 uger), mens de administrerer medicinen derhjemme, hvis de er i stand til tre gange ugentligt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ledig

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose (MS) er en almindelig autoimmun lidelse, der påvirker unge voksne, drevet af en afvigende T -celle -respons mod centralnervesystemet (CNS) antigener. Epidemiologiske undersøgelser viser, at ca. 50% af patienterne klassificeres som at have tilbagefaldende remitterende multipel sklerose (RRM'er), mens ca. 35% har SPM'er, og de resterende 15% har primær progressiv MS (PPMS).

Foralumab er et humant anti-CD3 monoklonalt antistof, der udvikles til behandling af autoimmune og inflammatoriske sygdomme. Det antages, at nasal foralumab vil bremse akkumulering af handicap og mikroglial aktivering målt ved PET-billeddannelse i ikke-aktive SPM'er.

Patienter vil blive doseret i 3-ugers cyklusser, med foralumab-dosering på dag 1, 3 og 5 i den første og anden uger, efterfulgt af en "hvileuge". Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden ved nasal foralumab, der er givet over 6 måneder til ikke-aktive sekundære progressive MS-patienter, der har mislykkedes i øjeblikket tilgængelige behandlinger, herunder standarden for plejeterapi, Ocrevus (ocrelizumab).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

Udvidet adgangstype

Beskriver kategorien af ​​udvidet adgang under U.S. Food and Drug Administration (FDA) regler. Der er tre typer udvidet adgang:
  • Individual patienter: Giver en enkelt patient med en alvorlig sygdom eller tilstand, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, adgang til et lægemiddel eller et biologisk produkt som ikke er godkendt af FDA. Denne kategori omfatter også adgang i en nødsituation.
  • Befolkning af mellemstørrelse: Giver mere end én patient (men generelt færre patienter end gennem en behandlings-IND/-protokol) adgang til en lægemiddel eller biologisk produkt, der ikke er godkendt af FDA. Denne type udvidet adgang bruges, når flere patienter med samme sygdom eller tilstand søger adgang til et specifikt lægemiddel eller biologisk produkt, som ikke er godkendt af FDA.
  • Behandling IND/protokol
    • strong>: Giver en stor, udbredt befolkning adgang til et lægemiddel eller et biologisk produkt, der ikke er godkendt af FDA. Denne form for udvidet adgang kan kun gives, hvis produktet allerede er under udvikling til markedsføring til samme brug som den udvidede adgang.
  • Befolkning af middelstørrelse

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Ledig
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Bekræftet diagnose af MS (i henhold til McDonald -kriterierne i 2010).
  • Alder 25-75 år gammel.
  • Klinisk diagnose af ikke-aktive SPM'er, som defineret af fraværet af tilbagefald i 2 år.
  • MR -billeddannelse, der er i overensstemmelse med en diagnose af MS til enhver tid.
  • Resultat på den udvidede handicapstatusskala (EDSS) på 2,5-7,5.
  • Har mislykket standard for plejebehandling og fortsat med at falde klinisk i mindst 6 måneder.

  • Tilstrækkelige hæmatologiske parametre uden løbende transfusionsstøtte:

    1. Hemoglobin (Hb) ≥ 9 g/dl
    2. Blodplader ≥ 100 x 109 celler/l
  • Kreatinin ≤ 1,5 x Den øvre grænse for normal (ULN) eller beregnet kreatinin-clearance ≥ 60 ml/minut x 1,73 m2 pr. Cockcroft-gault-formel.
  • Total Bilirubin ≤ 2 gange den øvre grænse for normal (ULN), medmindre Gilberts sygdom på grund af Gilberts sygdom.
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 gange ULN.
  • QT -interval korrigeret for hastighed (QTCF) ≤ 470 msek for kvinder og ≤ 450 msek for mænd på det EKG opnået ved screening
  • Negativ urin graviditetstest inden for 7 dage før den første dosis af studieterapi for kvinder med børnebærende potentiale (WCBP), defineret som en seksuelt moden kvinde, der ikke har gennemgået en hysterektomi eller som ikke har været naturligt postmenopausal for mindst 24 på hinanden følgende Måneder (dvs. der har haft menstruation når som helst i de foregående 24 på hinanden følgende måneder). Seksuelt aktive WCBP- og mandlige patienter skal blive enige om at bruge meget effektive metoder til at undgå graviditet (oral, injicerbar eller implanterbar hormonel prævention; tubal ligation; intra-uterin enhed; barriere-prævention med spermicid; eller vasektomiseret partner) i hele undersøgelsen og i 90 dage Efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  • Patienter, hvis immuniseringer er fuldt ud opdateret ved screeningen, i henhold til vurderingen af ​​deres primærplejelæge og neurolog.
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for kortikosteroidbehandling (oral eller intravenøs) inden for de sidste 30 dage eller forventet behov inden for 30 dage efter foralumab -terapi -initiering.
  • Behandling med OCREVUS® (Ocrelizumab), Rituxun® (Rituximab), Kesimpta® (Ofatumumab), Truxima® (Rituximab-ABBS) inden for de sidste 90 dage.
  • Behandling med Lemtrada® (alemtuzumab) og Mavenclad® (cladribin) inden for det sidste 1 år.
  • Behandling med kroniske immunsuppressiver såsom interferon, glatirameracetat, fingolimod, siponimod, dimethylfumarat eller natalizumab inden for de sidste 90 dage.
  • Manglende evne til at tolerere nasalt administrerede medicin.
  • Nasale kortikosteroider, nasale antihistaminer, næsinfluenza dosering inden for de sidste 30 dage eller forventet behov under undersøgelsen.
  • Kronisk rhinitis, afviget septum, nasale polypper, bihulebesidelse behandlet inden for de sidste 8 måneder.
  • Aktiv Covid-19 sygdom.
  • Covid-19-vaccine inden for de sidste 10 dage eller enhver anden vaccine inden for de sidste 7 dage (ved dosering).
  • Kvindelig patient, der er gravid, ammende, amning eller planlægger at blive gravid under studiet.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder vil gennemgå en graviditetstest og blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de er positive.
  • Aktiv malignitet inden for 5 år.
  • Inflammatorisk tarmsygdom, reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, astma eller type 1 -diabetes.
  • Neutropeni eller et absolut neutrofiltælling på <1.000 celler/ml eller andre indikatorer for svær immunsuppression.
  • Patienter med en historie med gadoliniumallergi.
  • Screening Labs uden for det normale interval; EBV IGM -positive patienter med kliniske tegn modtager ikke undersøgelsesmedicin.
  • Alvorlig hjertetilstand inden for de sidste 6 måneder, såsom ukontrolleret arytmi, myokardieinfarkt, ustabil angina eller hjertesygdom defineret af New York Heart Association (NYHA) klasse III eller klasse IV eller arvelig lang QT -syndrom.
  • Samtidig medicin (er), der kan forårsage QTC -forlængelse eller inducere torsades de pointes, bortset fra antimikrobielle stoffer, der bruges som plejestandard til at forhindre eller behandle infektioner og andre sådanne lægemidler, der betragtes af efterforskeren som vigtig for patientpleje.
  • Patienter, der tester positivt for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B -virusoverfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C -virus (HCV) ved screeningsbesøget.
  • En nylig klinisk signifikant aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika eller andre anti-infektionsmidler inden for de sidste 15 dage.
  • Patienter, hvis immuniseringer ikke er helt opdaterede ved screeningsbesøget, som vurderet af deres primærplejelæge og neurolog.
  • Enhver anden medicinsk indgriben eller anden tilstand, der efter den vigtigste efterforsker kan gå på kompromis med overholdelsen af ​​at studere krav eller forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
  • Ikke i stand til eller uvillig til at overholde protokolkrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tiziana Life Sciences LTD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 161148

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger