Protokół leczenia: populacja pacjentów z średnią wielkości rozmiaru rozszerzenia dostępu

Kryteria włączenia:

• Potwierdzona diagnoza MS (zgodnie z kryteriami McDonald z 2010 r.).
• Wiek w wieku 25-75 lat.
• Kliniczna diagnoza nieaktywnych SPM, zgodnie z brakiem nawrotów przez 2 lata.
• Obrazowanie MRI zgodne z diagnozą MS w dowolnym punkcie czasowym.
• Wynik w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) 2,5-7,5.
• Nie powiodło się standardu leczenia opieki i nadal spadał klinicznie przez co najmniej 6 miesięcy.

• Odpowiednie parametry hematologiczne bez ciągłego wsparcia transfuzji:

  1. Hemoglobina (HB) ≥ 9 g/dl
  2. Płytki krwi ≥ 100 x 109 komórek/L
• Kreatynina ≤ 1,5 x Górna granica normalnego (ULN) lub obliczona klirens kreatyniny ≥ 60 ml/minutę x 1,73 m2 na formułę Cockcroft-gault.
• Całkowita bilirubina ≤ 2 -krotność górnej granicy normalnej (ULN), chyba że z powodu choroby Gilberta.
• Aminotransferaza alaniny (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 -krotność ULN.
• Interwał QT skorygowany o szybkość (QTCF) ≤ 470 ms dla kobiet i ≤ 450 ms dla mężczyzn na EKG uzyskanym podczas badania przesiewowego
• Negatywny test ciążowy w moczu w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leczenia badawczego dla kobiet o potencjale zawierającym dzieci (WCBP), zdefiniowaną jako kobieta dojrzała seksualnie, która nie przeszła histerektomii lub która nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne kolejne miesiące (tj., który miał miesiączkę w dowolnym momencie w poprzednich 24 kolejnych miesiącach). Aktywni seksualnie WCBP i mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznych metod uniknięcia ciąży (doustnie, do wstrzykiwania lub wszczepialnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego; podwiązanie jajowodów; urządzenie wewnątrzmaciczne; bariery antykoncepcyjne z plemnikami; lub partnera wazektomizowanego) w badaniu i przez 90 dni Po zakończeniu leczenia badawczego.
• Pacjenci, których szczepienia są w pełni aktualne podczas badania przesiewowego, zgodnie z oceną ich lekarza podstawowej opieki zdrowotnej i neurologa.
• Zdolność do wydania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

• Potrzeba leczenia kortykosteroidowego (doustnego lub dożylnego) w ciągu ostatnich 30 dni lub przewidywanej potrzeby w ciągu 30 dni od inicjacji terapii relumabowej.
• Leczenie Ocrevus® (Ocrelizumab), Rituxun® (Rituximab), Kesimpta® (Ofatumumab), Truxima® (Rituximab-ABB) w ciągu ostatnich 90 dni.
• Leczenie Lemtrada® (Alemtuzumab) i MavenClad® (kladribina) w ciągu ostatnich 1 roku.
• Leczenie przewlekłymi immunosupresją, takimi jak interferon, octan glatiramerowy, fingolimod, siponymod, fumaran dimetyl lub natlizumab w ciągu ostatnich 90 dni.
• Niezdolność do tolerowania leków podawanych nosowo.
• Kortykosteroidy nosowe, nosowe leki przeciwhistaminowe, dawkowanie grypy nosowej w ciągu ostatnich 30 dni lub przewidywane potrzeby podczas badania.
• Przewlekłe zapalenie nosa, odchylona przegroda, polipy nosowe, historia zapalenia zatok leczonych w ciągu ostatnich 8 miesięcy.
• Aktywna choroba Covid-19.
• Szczepionka Covid-19 w ciągu ostatnich 10 dni lub jakakolwiek inna szczepionka w ciągu ostatnich 7 dni (przy dawkowaniu).
• Samica, która jest w ciąży, w okresie karmienia piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
• Samice w wieku rozrodczym ulegną testowi ciąży i zostaną wykluczeni z badania, jeśli jest pozytywny.
• Aktywne złośliwość w ciągu 5 lat.
• Choroba zapalna jelit, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowatowy, astma lub cukrzyca typu 1.
• Neutropenia lub bezwzględna liczba neutrofili <1000 komórek/ml lub inne wskaźniki ciężkiej immunosupresji.
• Pacjenci z alergią na gadolin.
• Laboratoria przesiewowe poza normalnym zakresem; Pozytywni pacjenci z EBV IGM z objawami klinicznymi nie otrzymają badania badanego.
• Poważny stan serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, taki jak niekontrolowana arytmia, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa lub choroba serca zdefiniowana przez New York Heart Association (NYHA) klasy III lub klasa IV lub dziedziczny zespół długiego QT.
• Jednoczesne leki, które mogą powodować przedłużenie QTC lub indukować Torsades de Pointes, z wyjątkiem środków przeciwdrobnoustrojowych, które są stosowane jako standard opieki w celu zapobiegania infekcjom lub innym lekom, które są uważane przez badacz za niezbędne dla opieki nad pacjentem.
• Pacjenci, którzy pozytywnie testują ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus wirusa zapalenia wątroby typu B (HBSAG) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas wizyty przesiewowej.
• Ostatnie klinicznie istotne aktywne zakażenie wymagające leczenia antybiotykami lub innymi środkami przeciwinfekcyjnymi w ciągu ostatnich 15 dni.
• Pacjenci, których szczepienia nie są w pełni aktualne podczas wizyty w badaniach przesiewowych, jak oceniono ich lekarz i neurolog podstawowej opieki zdrowotnej.
• Wszelkie inne interwencja medyczna lub inny warunek, który zdaniem głównego badacza może zagrozić przestrzeganiu wymagań badań lub zakłócania interpretacji wyników badań.
• Niezdolny lub niechętny do przestrzegania wymagań protokołu.