Behandlingsprotokol: Patientpopulation i mellemstørrelse udvidet adgang

Inkluderingskriterier:

• Bekræftet diagnose af MS (i henhold til McDonald -kriterierne i 2010).
• Alder 25-75 år gammel.
• Klinisk diagnose af ikke-aktive SPM'er, som defineret af fraværet af tilbagefald i 2 år.
• MR -billeddannelse, der er i overensstemmelse med en diagnose af MS til enhver tid.
• Resultat på den udvidede handicapstatusskala (EDSS) på 2,5-7,5.
• Har mislykket standard for plejebehandling og fortsat med at falde klinisk i mindst 6 måneder.

• Tilstrækkelige hæmatologiske parametre uden løbende transfusionsstøtte:

  1. Hemoglobin (Hb) ≥ 9 g/dl
  2. Blodplader ≥ 100 x 109 celler/l
• Kreatinin ≤ 1,5 x Den øvre grænse for normal (ULN) eller beregnet kreatinin-clearance ≥ 60 ml/minut x 1,73 m2 pr. Cockcroft-gault-formel.
• Total Bilirubin ≤ 2 gange den øvre grænse for normal (ULN), medmindre Gilberts sygdom på grund af Gilberts sygdom.
• Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 gange ULN.
• QT -interval korrigeret for hastighed (QTCF) ≤ 470 msek for kvinder og ≤ 450 msek for mænd på det EKG opnået ved screening
• Negativ urin graviditetstest inden for 7 dage før den første dosis af studieterapi for kvinder med børnebærende potentiale (WCBP), defineret som en seksuelt moden kvinde, der ikke har gennemgået en hysterektomi eller som ikke har været naturligt postmenopausal for mindst 24 på hinanden følgende Måneder (dvs. der har haft menstruation når som helst i de foregående 24 på hinanden følgende måneder). Seksuelt aktive WCBP- og mandlige patienter skal blive enige om at bruge meget effektive metoder til at undgå graviditet (oral, injicerbar eller implanterbar hormonel prævention; tubal ligation; intra-uterin enhed; barriere-prævention med spermicid; eller vasektomiseret partner) i hele undersøgelsen og i 90 dage Efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.
• Patienter, hvis immuniseringer er fuldt ud opdateret ved screeningen, i henhold til vurderingen af ​​deres primærplejelæge og neurolog.
• Evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Behov for kortikosteroidbehandling (oral eller intravenøs) inden for de sidste 30 dage eller forventet behov inden for 30 dage efter foralumab -terapi -initiering.
• Behandling med OCREVUS® (Ocrelizumab), Rituxun® (Rituximab), Kesimpta® (Ofatumumab), Truxima® (Rituximab-ABBS) inden for de sidste 90 dage.
• Behandling med Lemtrada® (alemtuzumab) og Mavenclad® (cladribin) inden for det sidste 1 år.
• Behandling med kroniske immunsuppressiver såsom interferon, glatirameracetat, fingolimod, siponimod, dimethylfumarat eller natalizumab inden for de sidste 90 dage.
• Manglende evne til at tolerere nasalt administrerede medicin.
• Nasale kortikosteroider, nasale antihistaminer, næsinfluenza dosering inden for de sidste 30 dage eller forventet behov under undersøgelsen.
• Kronisk rhinitis, afviget septum, nasale polypper, bihulebesidelse behandlet inden for de sidste 8 måneder.
• Aktiv Covid-19 sygdom.
• Covid-19-vaccine inden for de sidste 10 dage eller enhver anden vaccine inden for de sidste 7 dage (ved dosering).
• Kvindelig patient, der er gravid, ammende, amning eller planlægger at blive gravid under studiet.
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder vil gennemgå en graviditetstest og blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de er positive.
• Aktiv malignitet inden for 5 år.
• Inflammatorisk tarmsygdom, reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, astma eller type 1 -diabetes.
• Neutropeni eller et absolut neutrofiltælling på <1.000 celler/ml eller andre indikatorer for svær immunsuppression.
• Patienter med en historie med gadoliniumallergi.
• Screening Labs uden for det normale interval; EBV IGM -positive patienter med kliniske tegn modtager ikke undersøgelsesmedicin.
• Alvorlig hjertetilstand inden for de sidste 6 måneder, såsom ukontrolleret arytmi, myokardieinfarkt, ustabil angina eller hjertesygdom defineret af New York Heart Association (NYHA) klasse III eller klasse IV eller arvelig lang QT -syndrom.
• Samtidig medicin (er), der kan forårsage QTC -forlængelse eller inducere torsades de pointes, bortset fra antimikrobielle stoffer, der bruges som plejestandard til at forhindre eller behandle infektioner og andre sådanne lægemidler, der betragtes af efterforskeren som vigtig for patientpleje.
• Patienter, der tester positivt for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B -virusoverfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C -virus (HCV) ved screeningsbesøget.
• En nylig klinisk signifikant aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika eller andre anti-infektionsmidler inden for de sidste 15 dage.
• Patienter, hvis immuniseringer ikke er helt opdaterede ved screeningsbesøget, som vurderet af deres primærplejelæge og neurolog.
• Enhver anden medicinsk indgriben eller anden tilstand, der efter den vigtigste efterforsker kan gå på kompromis med overholdelsen af ​​at studere krav eller forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
• Ikke i stand til eller uvillig til at overholde protokolkrav.