Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet af 9MW0311 hos postmenopausale kvinder med osteoporose

6. august 2026 opdateret af: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, parallel-gruppe, fase III-undersøgelse for at sammenligne den kliniske effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet af denosumab-injektion 9MW0311 med Prolia® hos postmenopausale kvinder med osteoporose

Denne undersøgelse er en multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallel-gruppe fase III klinisk undersøgelse for at sammenligne den kliniske effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet af 9MW0311 og Prolia® hos kinesiske postmenopausale kvinder med osteoporose med høj risiko for brud.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

278 patienter er randomiseret 1: 1 for at modtage 9MW0311 og Prolia® hver 6. måned i 12 måneder. Det primære effektendepunkt er den procentvise ændring fra baseline i BMD ved lændehvirvelsøjlen (LS) i måned 12.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
280

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinder, der kan gå frit (≥50 og ≤80 år);
  • Som målt ved DXA var den absolutte værdi af BMD ved lændehvirvelsøjlen, lårbenshalsen eller total hofte -4,0 <T -værdi ≤ -2.5;
  • Emner skal have mindst en af ​​følgende andre risikofaktorer: 1) Historie om tidligere skrøbelighedsfrakturer; 2) enten eller begge forældre har en historie med hip -skrøbelighedsbrud; 3) øget knogleomsætningshastighed under screening; 4) lav kropsvægt; 5) alderdom (≥70); 6) Rygning i øjeblikket.
  • Varigheden af ​​spontan amenorrhea var> 2 år eller> 2 år efter bilateral oophorektomi. Hvis status for bilateral oophorektomi er ukendt, eller hvis æggestokkene bevares efter hysterektomi, kan follikelstimulerende hormonniveauer> 40 mi/ml bruges til at bekræfte status for postoperativ menopause.

Ekskluderingskriterier:

  • Knogler/metabolisk sygdom
  • Hyperparathyreoidisme eller hypoparathyreoidisme
  • Skjoldbruskkirteltilstand: Hyperthyreoidisme eller hypothyreoidisme
  • Reumatoid arthritis
  • Ondartede tumorer
  • Malabsorptionssyndrom
  • Levercirrhose, aktiv hepatitis B eller hepatitis C og ustabil leversygdom; serum aspartataminotransferase og alaninaminotransferase ≥ 2,0 gange den øvre grænse for normal (ULN); alkalisk phosphatase eller total bilirubin ≥ 1,5 uln;
  • Nyresygdom - alvorlig forringelse af nyrefunktion
  • Klinisk signifikante hjerte -kar -og cerebrovaskulære sygdomme (såsom myokardieinfarkt, ustabil angina eller slagtilfælde, NYHA klasse III eller IV hjertesvigt i de 12 måneder før screening) og hæmatopoietisk systemsygdom bedømt af efterforskeren;
  • Hypercalcæmi eller hypocalcæmi;
  • D-vitaminmangel (25-hydroxyvitamin D, 25OHD <20 ng/ml);
  • Orale eller tandsygdomme: tidligere eller nuværende bevis for mandibular osteomyelitis eller osteonecrosis; Akut tandlæge- eller mandibulær sygdom, der kræver oral kirurgi; Planlægning af invasiv tandkirurgi; Manglende gendannelse af tand- eller mundkirurgi;
  • Anvendelse af intravenøse bisphosphonater inden for de foregående 2 år;
  • orale bisphosphonater (anvendt i mindst 2 år eller brugt i mindre end 2 år, men mere end 3 måneder, med den sidste anvendelse, der forekommer <1 år før screeningen);

  • Brug af et af følgende lægemidler inden for 6 uger før screening, der kan påvirke knoglemetabolismen:

    1. parathyroidhormon (PTH) eller PTH -derivater, såsom teriparatid;
    2. anaboliske hormoner eller testosteron;
    3. glukokortikoider (ækvivalent dosis mere end 5 mg/ dag prednison og kontinuerlig anvendelse i mere end 10 dage);
    4. Selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM'er), såsom raloxifen;
    5. Menopausal hormonbehandling (såsom østrogen, østrogen + progesteron, tibolon);
    6. Aktivt D -vitamin og dets analoger (kumulativ brug af mere end 30 dage);
    7. Andre knogl-aktive lægemidler inkluderer antiepileptiske lægemidler (undtagen benzodiazepiner) og heparin;
    8. Langvarig systemisk anvendelse af ketoconazol, adrenocorticotropin (ACTH), aluminium, lithium, proteaseinhibitorer, methotrexat, gonadotropin, der frigiver hormonagonister;
    9. Kinesiske patentmedicin til osteoporose -relateret behandling er tydeligt beskrevet i instruktionerne, såsom Xianling Gubao Capsule (tablet), Gushukang Capsule (Granule), Jintiange Capsule og Qianggu Capsule. "
  • Historie om mere end to rygsøjlefrakturer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 9MW0311
9MW0311 Denosumab -injektion (60 mg)
Medicin: 9MW0311
9MW0311 Denosumab -injektion (60 mg) blev administreret subkutant en gang hver 6. måned i højst 2 på hinanden følgende doser i hele forsøget.
Aktiv komparator: Prolia®
Prolia® Denosumab -injektion (60 mg)
Medicin: Prolia®
Prolia® Denosumab -injektion (60 mg) blev administreret subkutant en gang hver 6. måned i højst 2 på hinanden følgende doser i hele forsøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentændring fra baseline i lændehvirvelsøjlen (LS) -BMD i uge 53 （Måned 12)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Procentændring fra baseline i LS-BMD i uge 53 （Måned 12)
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentændring fra baseline i LS-BMD i uge 27 （Måned 6)
Tidsramme: Baseline og måned 6
Procentændring fra baseline i LS-BMD i uge 27 （Måned 6)
Baseline og måned 6
Procentændring i BMD ved den samlede hofte, lårbenshals fra baseline op til uge 27 (måned 6) og uge 53 (måned 12)
Tidsramme: Baseline, måned6 og måned 53
Procentændring i BMD ved den samlede hofte, lårbenshals fra baseline op til uge 27 (måned 6) og uge 53 (måned 12)
Baseline, måned6 og måned 53
Procentændring i serumcarboxy-terminal tværbindende telopeptid af type I-kollagen (S-CTX) og serum Type I Procollagen N-terminal propeptid (S-PINP) fra baseline op til 12 måneder
Tidsramme: Baseline, måned1, måned3, måned6, måned9 og måned 12
Procentændring i serumcarboxy-terminal tværbindende telopeptid af type I-kollagen (S-CTX) og serum Type I Procollagen N-terminal propeptid (S-PINP) fra baseline op til 12 måneder
Baseline, måned1, måned3, måned6, måned9 og måned 12
Andel af emner med nye skrøbelighedsfrakturer (f.eks. Vertebrae, hofte, ikke-vertebrae)
Tidsramme: Fra baseline til måned12
Andel af emner med nye skrøbelighedsfrakturer (f.eks. Vertebrae, hofte, ikke-vertebrae)
Fra baseline til måned12
Antal deltagere med AE, SAE, med unormale vitale tegn, unormale fysiske undersøgelsesresultater, unormale mundtlige undersøgelsesresultater, unormale laboratorieprøver Resultater og unormale 12-bly EKG-aflæsninger
Tidsramme: Fra baseline til måned12
AE, SAE, vitale tegn, fysisk undersøgelse, mundtlig undersøgelse, laboratorieundersøgelse (blodrutine, urinrutine/urinsediment, blodbiokemi, koagulationsfunktion), 12-bly EKG
Fra baseline til måned12
ADA -positiv sats og ADA -titer (hvis relevant)
Tidsramme: Baseline og måned 1, måned3, måned6, måned12
ADA -positiv sats og ADA -titer (hvis relevant)
Baseline og måned 1, måned3, måned6, måned12
NAB Positive Rate (hvis relevant)
Tidsramme: Baseline og måned 1, måned3, måned6, måned12
NAB Positive Rate (hvis relevant)
Baseline og måned 1, måned3, måned6, måned12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 9MW0311-2024-CP302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger