Tutkimus 9MW0311: n tehokkuudesta, turvallisuudesta ja immunogeenisyydestä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi

Sisällyttämiskriteerit:

• Naiset, jotka voivat kävellä vapaasti (≥50 ja ≤80 vuotta);
• DXA: lla mitattuna BMD: n absoluuttinen arvo lannerangan, reisiluun kaulassa tai kokonais lonkka oli -4,0 <t -arvo ≤ -2,5;
• Koehenkilöillä on oltava ainakin yksi seuraavista muista riskitekijöistä: 1) aikaisempien haurauden murtumien historia; 2) joko tai molemmilla vanhemmilla on ollut lonkan haurauden murtuma; 3) lisääntynyt luun vaihtuvuus seulonnan aikana; 4) matala ruumiinpaino; 5) vanhuus (≥70); 6) Tupakointi tällä hetkellä.
• Spontaanin amenorrean kesto oli> 2 vuotta tai> 2 vuotta kahdenvälisen ooporektomian jälkeen. Jos kahdenvälisen ooporektomian tila ei tunneta tai jos munasarjat säilyvät hysterektomian jälkeen, follikkelia stimuloivia hormonia (FSH) -tasoja> 40 miU/ml voidaan käyttää leikkauksen jälkeisen vaihdevuosien tilan vahvistamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

• Luu/metabolinen sairaus
• Hyperparatyreoosi tai hypoparatyreoosi
• Kilpirauhasen tila: Hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta
• Nivelreuma
• Pahanlaatuiset kasvaimet
• Imeytymisoireyhtymä
• Maksakirroosi, aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C ja epävakaa maksasairaus; seerumin aspartaatin aminotransferaasi ja alaniini -aminotransferaasi ≥ 2,0 -kertainen normaalin yläraja (ULN); emäksinen fosfataasi tai kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 ULN;
• Munuaisten toiminnan vaikea heikkeneminen - munuaissairaus -
• Kliinisesti merkitsevät sydän- ja aivo -verisuonisairaudet (kuten sydäninfarkti, epävakaa angina tai aivohalvaus, NYHA -luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta 12 kuukauden aikana ennen seulontaa) ja tutkijan arvioimaa hematopoieettisia järjestelmätauti;
• Hyperkalsemia tai hypokalsemia;
• D-vitamiinin puute (25-hydroksivitamiini D, 25OHD <20 ng/ml);
• Suu- tai hammaslääketieteet: aikaisemmat tai nykyiset todisteet mandibulaarisesta osteomyeliitista tai osteonekroosista; Akuutti hammas- tai mandibulaarisairaus, joka vaatii oraalista leikkausta; Invasiivisen hammaskirurgian suunnittelu; Epäonnistuminen hammas- tai suun leikkauksesta;
• Laskimonsisäisten bisfosfonaattien käyttö viimeisen 2 vuoden aikana;
• oraaliset bisfosfonaatit (joita käytetään vähintään 2 vuotta tai niitä käytetään alle 2 vuoden ajan, mutta yli 3 kuukautta, viimeisen käytön ollessa <1 vuosi ennen seulontaa);

• Minkä tahansa seuraavien lääkkeiden käyttö 6 viikon kuluessa ennen seulontaa, joka voi vaikuttaa luun aineenvaihduntaan:

  1. lisäkilpirauhashormoni (PTH) tai PTH -johdannaiset, kuten teriparatidi;
  2. anaboliset hormonit tai testosteroni;
  3. Glukokortikoidit (ekvivalentti annos yli 5 mg/ päivä prednisonia ja jatkuvaa käyttöä yli 10 päivän ajan);
  4. Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit (SERM), kuten raloksifeeni;
  5. Vaihdevuosihormonihoito (kuten estrogeeni, estrogeeni + progesteroni, tiboloni);
  6. Aktiivinen D -vitamiini ja sen analogit (yli 30 päivän kumulatiivinen käyttö);
  7. Muita luu-aktiivisia lääkkeitä ovat epilepsialääkkeitä (paitsi bentsodiatsepiinit) ja hepariini;
  8. Ketokonatsolin, adrenokortikotropiinin (ACTH), alumiinin, litiumin, proteaasi-estäjien, metotreksaatin, gonadotropiinin vapauttavien hormoniagonistien pitkäaikainen systeeminen käyttö;
  9. Kiinan patenttilääkkeet osteoporoosiin liittyvään hoitoon on kuvattu selvästi ohjeissa, kuten Xianling Gubao -kapseli (tabletti), Gushukang -kapseli (rakeinen), jintiange -kapseli ja Qianggu -kapseli ".
• Yli kahden selkärangan murtuman historia.