En undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet af 9MW0311 hos postmenopausale kvinder med osteoporose

Inkluderingskriterier:

• Kvinder, der kan gå frit (≥50 og ≤80 år);
• Som målt ved DXA var den absolutte værdi af BMD ved lændehvirvelsøjlen, lårbenshalsen eller total hofte -4,0 <T -værdi ≤ -2.5;
• Emner skal have mindst en af ​​følgende andre risikofaktorer: 1) Historie om tidligere skrøbelighedsfrakturer; 2) enten eller begge forældre har en historie med hip -skrøbelighedsbrud; 3) øget knogleomsætningshastighed under screening; 4) lav kropsvægt; 5) alderdom (≥70); 6) Rygning i øjeblikket.
• Varigheden af ​​spontan amenorrhea var> 2 år eller> 2 år efter bilateral oophorektomi. Hvis status for bilateral oophorektomi er ukendt, eller hvis æggestokkene bevares efter hysterektomi, kan follikelstimulerende hormonniveauer> 40 mi/ml bruges til at bekræfte status for postoperativ menopause.

Ekskluderingskriterier:

• Knogler/metabolisk sygdom
• Hyperparathyreoidisme eller hypoparathyreoidisme
• Skjoldbruskkirteltilstand: Hyperthyreoidisme eller hypothyreoidisme
• Reumatoid arthritis
• Ondartede tumorer
• Malabsorptionssyndrom
• Levercirrhose, aktiv hepatitis B eller hepatitis C og ustabil leversygdom; serum aspartataminotransferase og alaninaminotransferase ≥ 2,0 gange den øvre grænse for normal (ULN); alkalisk phosphatase eller total bilirubin ≥ 1,5 uln;
• Nyresygdom - alvorlig forringelse af nyrefunktion
• Klinisk signifikante hjerte -kar -og cerebrovaskulære sygdomme (såsom myokardieinfarkt, ustabil angina eller slagtilfælde, NYHA klasse III eller IV hjertesvigt i de 12 måneder før screening) og hæmatopoietisk systemsygdom bedømt af efterforskeren;
• Hypercalcæmi eller hypocalcæmi;
• D-vitaminmangel (25-hydroxyvitamin D, 25OHD <20 ng/ml);
• Orale eller tandsygdomme: tidligere eller nuværende bevis for mandibular osteomyelitis eller osteonecrosis; Akut tandlæge- eller mandibulær sygdom, der kræver oral kirurgi; Planlægning af invasiv tandkirurgi; Manglende gendannelse af tand- eller mundkirurgi;
• Anvendelse af intravenøse bisphosphonater inden for de foregående 2 år;
• orale bisphosphonater (anvendt i mindst 2 år eller brugt i mindre end 2 år, men mere end 3 måneder, med den sidste anvendelse, der forekommer <1 år før screeningen);

• Brug af et af følgende lægemidler inden for 6 uger før screening, der kan påvirke knoglemetabolismen:

  1. parathyroidhormon (PTH) eller PTH -derivater, såsom teriparatid;
  2. anaboliske hormoner eller testosteron;
  3. glukokortikoider (ækvivalent dosis mere end 5 mg/ dag prednison og kontinuerlig anvendelse i mere end 10 dage);
  4. Selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM'er), såsom raloxifen;
  5. Menopausal hormonbehandling (såsom østrogen, østrogen + progesteron, tibolon);
  6. Aktivt D -vitamin og dets analoger (kumulativ brug af mere end 30 dage);
  7. Andre knogl-aktive lægemidler inkluderer antiepileptiske lægemidler (undtagen benzodiazepiner) og heparin;
  8. Langvarig systemisk anvendelse af ketoconazol, adrenocorticotropin (ACTH), aluminium, lithium, proteaseinhibitorer, methotrexat, gonadotropin, der frigiver hormonagonister;
  9. Kinesiske patentmedicin til osteoporose -relateret behandling er tydeligt beskrevet i instruktionerne, såsom Xianling Gubao Capsule (tablet), Gushukang Capsule (Granule), Jintiange Capsule og Qianggu Capsule. "
• Historie om mere end to rygsøjlefrakturer.