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Eine Studie über Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von 9MW0311 bei Frauen nach der Menopause mit Osteoporose

6. August 2026 aktualisiert von: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, parallele Gruppe und Phase-III

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Studie mit paralleler Gruppen-Phase-III, um die klinische Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von 9MW0311 und Prolia® bei chinesischen postmenopausalen Frauen mit Osteoporose mit einem hohen Risiko für das Fraktur zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

278 Patienten werden randomisiert 1: 1, um 12 Monate lang 9 MW0311 und Prolia® zu erhalten. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in BMD an der Lendenwirbelsäule (LS) im Monat 12.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
280

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die frei gehen können (≥ 50 und ≤ 80 Jahre);
  • Wie durch DXA gemessen, betrug der Absolutwert von BMD an Lumbalrücken, femoralen Hals oder Gesamthip -4,0 <t -Wert ≤ 2,5;
  • Die Probanden müssen mindestens einen der folgenden anderen Risikofaktoren haben: 1) Vorgeschichte früherer Fragilitätsfrakturen; 2) entweder oder beide Elternteile haben eine Geschichte der Hüftfraktilitätsfraktur; 3) erhöhte Knochenumsatzrate während des Screenings; 4) niedriges Körpergewicht; 5) Alter (≥ 70); 6) derzeit rauchen.
  • Die Dauer der spontanen Amenorrhoe betrug> 2 Jahre oder> 2 Jahre nach der bilateralen Oophorektomie. Wenn der Status der bilateralen Oophorektomie unbekannt ist oder wenn die Eierstöcke nach Hysterektomie erhalten bleiben, kann der Follikel -Stimulationshormon (FSH) -Piegel> 40 mIU/ml verwendet werden, um den Status der postoperativen Wechseljahre zu bestätigen.

Ausschlusskriterien:

  • Knochen-/Stoffwechselerkrankung
  • Hyperparathyreoidismus oder Hypoparathyreose
  • Schilddrüsenerkrankung: Hyperthyreose oder Hypothyreose
  • Rheumatoide Arthritis
  • Bösartige Tumoren
  • Malabsorption -Syndrom
  • Leberzirrhose, aktive Hepatitis B oder Hepatitis C und instabile Lebererkrankung; Serumaspartataminotransferase und Alaninaminotransferase ≥ 2,0 -mal die Obergrenze des Normalen (ULN); alkalische Phosphatase oder Gesamtbilirubin ≥ 1,5 uln;
  • Nierenerkrankung - schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen (wie Myokardinfarkt, instabile Angina oder Schlaganfall, Herzinsuffizienz der NYHA -Klasse III oder IV in den 12 Monaten vor dem Screening) und hämatopoetische Systemerkrankungen, die vom Untersucher beurteilt wurden.
  • Hyperkalzämie oder Hypokalzämie;
  • Vitamin-D-Mangel (25-Hydroxyvitamin D, 25OHD <20 ng/ml);
  • Orale oder zahnärztliche Erkrankungen: Früherer oder aktueller Nachweis einer Osteomyelitis oder Osteonekrose in Unterkiefer; Akute Zahn- oder Unterkiefererkrankungen, die eine orale Operation erfordern; Planung einer invasiven Zahnchirurgie; Versäumnis, sich von Zahn- oder Mundoperationen zu erholen;
  • Verwendung von intravenösen Bisphosphonaten innerhalb der letzten 2 Jahre;
  • orale Bisphosphonate (für mindestens 2 Jahre oder für weniger als 2 Jahre, jedoch mehr als 3 Monate verwendet, wobei die letzte Verwendung <1 Jahr vor dem Screening auftrat);

  • Verwendung eines der folgenden Medikamente innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening, der den Knochenstoffwechsel beeinflussen kann:

    1. Parathyroidhormon (PTH) oder PTH -Derivate wie Teriparatid;
    2. Anabolische Hormone oder Testosteron;
    3. Glukokortikoide (gleichwertige Dosis mehr als 5 mg/ Tag Prednison und kontinuierlicher Verwendung über 10 Tage);
    4. Selektive Östrogenrezeptormodulatoren (Serme) wie Raloxifen;
    5. Menopausalhormontherapie (wie Östrogen, Östrogen + Progesteron, Tibolon);
    6. Aktives Vitamin D und seine Analoga (kumulative Verwendung von mehr als 30 Tagen);
    7. Andere knochenaktive Medikamente sind Antiepileptika (außer Benzodiazepinen) und Heparin;
    8. Langfristige systemische Verwendung von Ketoconazol, Adrenocorticotropin (ACTH), Aluminium, Lithium, Protease-Inhibitoren, Methotrexat, Gonadotropin Freisetzung Hormonagonisten;
    9. Chinesische Patentmedikamente für die Behandlung mit Osteoporose werden in den Anweisungen wie der Xianling Gubao -Kapsel (Tablette), der Gushukang -Kapsel (Granula), der Jintianges -Kapsel und der Qiandgu -Kapsel eindeutig beschrieben. "
  • Geschichte von mehr als zwei Wirbelfrakturen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 9MW0311
9MW0311 Denosumab -Injektion (60 mg)
Arzneimittel: 9MW0311
9MW0311 Denosumab -Injektion (60 mg) wurde alle 6 Monate für maximal 2 aufeinanderfolgende Dosen während des gesamten Studiums subkutan verabreicht.
Aktiver Komparator: Prolia®
Prolia® Denosumab -Injektion (60 mg)
Arzneimittel: Prolia®
Die Prolia® -Denosumab -Injektion (60 mg) wurde alle 6 Monate für maximal 2 aufeinanderfolgende Dosen während der gesamten Studie subkutan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von Ausgangswert in der Lendenwirbelsäule (LS) -BMD in Woche 53 （Monat 12)
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in LS-BMD in Woche 53 （Monat 12)
Grundlinie und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in LS-BMD in Woche 27 （Monat 6)
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 6
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in LS-BMD in Woche 27 （Monat 6)
Grundlinie und Monat 6
Prozentuale Veränderung der BMD bei der gesamten Hüfte, Femurhals von Grundlinien auf Woche 27 (Monat 6) und Woche 53 (Monat 12)
Zeitfenster: Baseline, Monat6 und Monat 53
Prozentuale Veränderung der BMD bei der gesamten Hüfte, Femurhals von Grundlinien auf Woche 27 (Monat 6) und Woche 53 (Monat 12)
Baseline, Monat6 und Monat 53
Prozentuale Änderung des Serum-Carboxy-terminalen Vernetzungs-Telopeptids vom Typ I-Kollagen (S-CTX) und des Serum Typ I Procollagen N-terminalen Propeptid (S-Pinp) von Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, Monat1, Monat3, Monat6, Monat9 und Monat 12
Prozentuale Änderung des Serum-Carboxy-terminalen Vernetzungs-Telopeptids vom Typ I-Kollagen (S-CTX) und des Serum Typ I Procollagen N-terminalen Propeptid (S-Pinp) von Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Baseline, Monat1, Monat3, Monat6, Monat9 und Monat 12
Anteil der Probanden mit neuen Fragilitätsfrakturen (z. B. Wirbel, Hip, Nonwire)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Monat12
Anteil der Probanden mit neuen Fragilitätsfrakturen (z. B. Wirbel, Hip, Nonwire)
Von der Grundlinie bis Monat12
Anzahl der Teilnehmer mit AE, SAE, mit abnormalen Vitalzeichen, abnormalen Erkenntnissen der körperlichen Untersuchung, abnormalen oralen Untersuchungsbefunden, abnormalen Labortests Ergebnissen und abnormalen 12-Führungs-EKG-Lesungen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Monat12
AE, SAE, Vitalzeichen, körperliche Untersuchung, mündliche Untersuchung, Laboruntersuchung (Blutroutine, Urinroutine/Urinsediment, Blutbiochemie, Gerinnungsfunktion), 12-leitendes EKG
Von der Grundlinie bis Monat12
ADA -positive Rate und ADA -Titer (falls zutreffend)
Zeitfenster: Baseline und Monat 1, Monat3, Monat6, Monat12
ADA -positive Rate und ADA -Titer (falls zutreffend)
Baseline und Monat 1, Monat3, Monat6, Monat12
Nab positive Rate (falls zutreffend)
Zeitfenster: Baseline und Monat 1, Monat3, Monat6, Monat12
Nab positive Rate (falls zutreffend)
Baseline und Monat 1, Monat3, Monat6, Monat12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 9MW0311-2024-CP302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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