Uno studio su efficacia, sicurezza e immunogenicità di 9MW0311 nelle donne postmenopausa con osteoporosi

Criteri di inclusione:

• Donne che possono camminare liberamente (≥50 e ≤80 anni);
• Come misurato da DXA, il valore assoluto della BMD alla colonna lombare, il collo femorale o l'anca totale era -4,0 <t valore ≤ -2,5;
• I soggetti devono avere almeno uno dei seguenti altri fattori di rischio: 1) storia delle precedenti fratture della fragilità; 2) uno o entrambi i genitori hanno una storia di frattura della fragilità dell'anca; 3) aumento del tasso di turnover osseo durante lo screening; 4) basso peso corporeo; 5) vecchiaia (≥70); 6) Attualmente fumo.
• La durata dell'amenorrea spontanea è stata> 2 anni o> 2 anni dopo l'ooforectomia bilaterale. Se lo stato dell'ooforectomia bilaterale è sconosciuto o se le ovaie sono conservate dopo isterectomia, i livelli di ormone stimolante il follicolo (FSH)> 40MIU/mL possono essere usati per confermare lo stato della menopausa postoperatoria.

Criteri di esclusione:

• Malattia ossea/metabolica
• Iperparatiroidismo o ipoparatiroidismo
• Condizione tiroidea: ipertiroidismo o ipotiroidismo
• Artrite reumatoide
• Tumori maligni
• Sindrome da malabsorbimento
• Cirrosi epatica, epatite B o epatite C e malattia epatica instabile; sierico aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi ≥ 2,0 volte il limite superiore del normale (ULN); fosfatasi alcalina o bilirubina totale ≥ 1,5 ULN;
• Malattia renale - grave compromissione della funzione renale
• Malattie cardiovascolari e cerebrovascolari clinicamente significative (come infarto miocardico, angina instabile o ictus, insufficienza cardiaca di classe III o IV NYHA nei 12 mesi precedenti lo screening) e la malattia del sistema ematopoietico giudicato dall'investigatore;
• Ipercalcemia o ipocalcemia;
• carenza di vitamina D (25-idrossivitamina D, 25OHD <20 ng/ml);
• Malattie orali o dentali: prova precedente o attuale di osteomielite mandibolare o osteonecrosi; Malattia dentale o mandibolare acuta che richiede un intervento chirurgico orale; Pianificazione di chirurgia dentale invasiva; Mancato recupero dalla chirurgia dentale o orale;
• Uso di bisfosfonati endovenosi nei 2 anni precedenti;
• bisfosfonati orali (usati per almeno 2 anni o usati per meno di 2 anni ma più di 3 mesi, con l'ultimo uso che si verifica <1 anno prima dello screening);

• Uso di uno dei seguenti farmaci entro 6 settimane prima dello screening che può influire sul metabolismo osseo:

  1. ormone paratiroideo (PTH) o derivati ​​PTH, come teriparatide;
  2. ormoni anabolici o testosterone;
  3. glucocorticoidi (dose equivalente superiore a 5 mg/ giorno di prednisone e uso continuo per più di 10 giorni);
  4. Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM), come il raloxifene;
  5. Terapia ormonale menopausa (come estrogeni, estrogeni + progesterone, tibolone);
  6. Vitamina D attiva e i suoi analoghi (uso cumulativo di oltre 30 giorni);
  7. Altri farmaci ossei includono farmaci antiepilettici (tranne benzodiazepine) ed eparina;
  8. Uso sistemico a lungo termine di ketoconazolo, adrenocorticotropina (ACTH), alluminio, litio, inibitori della proteasi, metotrexato, gonadotropina che rilasciano agonisti ormoni;
  9. Le medicine di brevetto cinese per il trattamento correlato all'osteoporosi sono chiaramente descritti nelle istruzioni, come la capsula di Xianling Gubao (compressa), la capsula di Gushukang (granule), la capsula di Jintiange e la capsula Qianggu. "
• Storia di più di due fratture vertebrali.