Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prøve til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​TEV-53408 hos voksne med cøliaki

7. april 2026 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, fase 2A-forsøg for at karakterisere effektiviteten og sikkerheden af ​​TEV-53408 hos voksne med cøliaki, mens de gennemgår oral gluteneksponering

Det primære effektivitetsmål for forsøget er at vurdere TEV-53408's evne til at dæmpe gluteninduceret enteropati hos voksne med cøliaki.

Det primære sikkerhedsmål for forsøget er at vurdere sikkerheden for TEV-53408 hos voksne med cøliaki.

Et sekundært mål er at yderligere vurdere effektiviteten af ​​TEV-53408 hos voksne med cøliaki.

Den forventede forsøgsvarighed pr. Deltager er cirka 86 uger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Teva Investigational Site 78139
      • Maroochydore, Australien, 4558
        • Teva Investigational Site 78140
      • Midland, Australien, 6056
        • Teva Investigational Site 78137
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Teva Investigational Site 40063
      • Tampere, Finland, 33520
        • Teva Investigational Site 40062
  • Forenede Stater
    • California
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92563
        • Teva Investigational Site 12138
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Teva Investigational Site 12131
    • Florida
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Teva Investigational Site 12134
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Teva Investigational Site 12126
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
        • Teva Investigational Site 12135
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Teva Investigational Site 12130
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Teva Investigational Site 12133
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Teva Investigational Site 12132
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Teva Investigational Site 12121
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Teva Investigational Site 12129
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Teva Investigational Site 12128
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Teva Investigational Site 12125
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Teva Investigational Site 12127
    • Texas
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Teva Investigational Site 12137
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Teva Investigational Site 12122
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Teva Investigational Site 12123

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose af cøliaki, der er mindst 12 måneder før screening
  • På en glutenfri diæt i mindst 12 måneder før screening
  • Kvinder må ikke være gravide, ammende, amning eller planlægge graviditet i prøveperioden
  • Mandlige deltagere (inklusive vasektomiserede) med kvinder fra børnebærende potentielle partnere (hvad enten det er gravide eller ej) skal bruge kondomer og også blive enige om ikke at donere sæd i den udpegede periode

Bemærk - Yderligere kriterier gælder, kontakt efterforskeren for mere information.

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose eller mistanke om ildfast cøliaki
  • Historie om svær cøliaki-relaterede symptomer efter gluteneksponering, der kræver akut medicinsk behandling eller indgriben fra en sundhedspersonale
  • Enhver anden gastrointestinal sygdom eller tilstand, der kan forstyrre vurderingen af ​​cøliaki
  • Nuværende eller historie med malignitet eller behandling af malignitet i de sidste 5 år, eksklusive behandlet basalcellekarcinom
  • Gravid eller ammende kvinde eller planlægger at blive gravid under retssagen; Enhver mand, der overvejer at fader et barn eller donerer sæd under retssagen
  • En historie med kronisk alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse inden for de foregående 2 år.
  • En aktiv infektion (er), der kræver behandling med intravenøs (IV) anti-infektive (antibiotika, antivirale midler, antifungale
  • Modtaget eller har til hensigt at modtage enhver levende vaccine inden for 4 uger eller enhver ikke-levende vaccine 2 uger før undersøgelsesproduktadministrationen.

BEMÆRK- Yderligere kriterier gælder, kontakt efterforskeren for mere information

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Løsning til subkutan (SC) injektion
Eksperimentel: TEV-53408
Medicin: TEV-53408
Løsning til subkutan (SC) injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Villous Atrophy målt ved Villous Height til Crypt Dybde Ratio (VH: CD)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
VH: CD bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​cøliaki. Det beregnes ved at dele den villøse højde med kryptedybden. Et lavere forhold indikerer mere skade.
Baseline, uge ​​8
Antal deltagere med mindst en bivirkning af behandlingsfremstilling
Tidsramme: Op til uge 28
Op til uge 28
Antal deltagere med mindst en behandlingsvækst alvorlig bivirkning
Tidsramme: Op til uge 28
Op til uge 28
Antal deltagere med mindst en protokoldefineret bivirkning af særlig interesse (PDAESI)
Tidsramme: Op til uge 28
Op til uge 28
Antal deltagere, der ophørte fra undersøgelsen på grund af en bivirkning
Tidsramme: Op til uge 28
Op til uge 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i intraepithelial lymfocyt (IEL) densitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Baseline, uge ​​8
Skift fra baseline i VCIEL -score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
VCIEL -score er en beregning ved hjælp af den standardiserede VH: CD og standardiseret IEL. Den standardiserede VH: CD beregnes som forskellen mellem den gennemsnitlige VH: CD subtraheret fra hver VH: CD divideret med VH: CD -standardafvigelsen. Den standardiserede IEL beregnes som forskellen mellem den gennemsnitlige IEL, der blev subtraheret fra hver IEL divideret med IEL -standardafvigelsen. Vciel er den standardiserede VH: CD minus den standardiserede IEL.
Baseline, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

14. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TV53408-IMM-20042
  • 2024-517081-42-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data om patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder undersøgelsesprotokollen og den statistiske analyseplan. Anmodninger vil blive gennemgået for videnskabelig fortjeneste, produktgodkendelsesstatus og interessekonflikter. Data om patientniveau vil blive identificeret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redakteret for at beskytte privatlivets fred for forsøgsdeltagere og for at beskytte kommercielt fortrolige oplysninger. Besøg www.clinicalstudydatarequest.com for at fremsætte din anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TEV-53408

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner