Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertelederehabilitering versus personligt efter akut koronarsyndrom (TELECOR)

20. februar 2025 opdateret af: Germans Trias i Pujol Hospital

Hjertelederehabilitering versus personligt efter akut koronarsyndrom: Randomiseret klinisk forsøg Telecorundersøgelse

Formålet med dette forsøg er at evaluere, hvorvidt et hjerte-telerehabiliteringsprogram er lige så effektivt som et personligt rehabiliteringsprogram efter akut koronarsyndrom ved kontrol af hjerte-kar-risikofaktorer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forsøg er at evaluere, hvorvidt et hjerte-telerehabiliteringsprogram er lige så effektivt som et personligt rehabiliteringsprogram efter akut koronarsyndrom ved kontrol af hjerte-kar-risikofaktorer via følgende variabler: % patienter med et positivt resultat i den sammensatte variabel integration forskellige mål for sekundær forebyggelse i hjerte -kar -sygdomme og livsstilsvaner; Adhæsion til hjertehabiliteringsprogram; Overholdelse af farmakologisk behandling; Livskvalitetsforbedring; Angst og depression; Tilfredshedsprocent; Funktionel kapacitet; Hjerteårsag hospitalisering; Nødbesøg; og angioplastik revaskulariseringsprocedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Germans Trias i Pujol University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Akut myokardieinfarkt inden 2 måneder
  • Killip I-II klassificering
  • Ingen tidligere myokardieinfarkt
  • Ingen angina pectoris
  • Ingen iskæmi i komplementære udforskninger
  • Normal arterielt trykrespons under stresstest.
  • Ingen relevante arrythmier
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion> = 35%
  • Funktionel kapacitet> 5 Mets
  • Underskrift af informeringens samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fysisk eller intellektural handicap, der forhindrer patienter i at tilmelde sig et hjertehabiliteringsprogram
  • Umulighed for brug af digitale medier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tele-rehabilitering
Patienter med en myokardieinfarkt kandidater til et rehabiliteringsprogram, vil blive tilmeldt. Patienten styres via et ansigt til ansigt telematisk opfordring til at udføre hjertehabiliteringsøvelser og livsstiluddannelse.
Adfærdsmæssigt: Eksperimentel: Hjertele-rehabilitering
Patienter opretter forbindelse til deres sundhedsudbyder via et tele-call
Aktiv komparator: Personligt hjertehabilitering
Patienter med en myokardieinfarkt kandidater til et rehabiliteringsprogram, vil blive tilmeldt. Patienten deltager i en personlig hjertehabiliteringsøvelser og livsstiluddannelse på hospitalet.
Adfærdsmæssigt: Andet: kontrol, personligt hjertehabilitering
Patienter deltager i en ambulant hjertehabiliteringsenhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% Patienter med et positivt resultat i den sammensatte variabel, der integrerer forskellige mål for sekundær forebyggelse i hjerte -kar -sygdomme og livsstilsvaner
Tidsramme: • (%) [Tidsramme: 0-2 måneder +-30 dage-6 måneder +-7 dage]

Variabel til hjerte -kar -risikofaktor Kontrol: sammensat variabel integration af forskellige mål for sekundær forebyggelse i hjerte -kar -sygdomme og livsstilsvaner

  1. Blodtryk <140/90 mmHg
  2. Opretholdelse af normal vægt eller en 5% reduktion i kropsvægt, hvis BMI> 25 kg/m2
  3. Abdominal omkreds <88 cm hos kvinder og <102 cm hos mænd
  4. LDL <50 mg/dl og en reduktion på> 50% i de indledende LDL -niveauer
  5. Rygningstop
  6. Adhæsion til en hjertesund diæt (forskrækket spørgeskema* ≥7)
  7. Overholdelse af fysisk aktivitetsniveau: 6.000-10.000 trin/dag eller moderat høj IPAQ ** Resultat (International Physical Activity Questionnaire)
• (%) [Tidsramme: 0-2 måneder +-30 dage-6 måneder +-7 dage]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af hjertehabiliteringsprogrammet
Tidsramme: 2 måneder +-30 dag
% af patienterne vedhæfter hjertehabiliteringsprogrammet
2 måneder +-30 dag
Funktionel kapacitet
Tidsramme: 0-2 måneder +- 30 dage
Funktionel kapacitet ved hjertestresstest (METS)
0-2 måneder +- 30 dage
Hjerteårsag hospitalisering
Tidsramme: 6 måneder +-7 dage
Hjerteårsag hospitalisering
6 måneder +-7 dage
Nødbesøg
Tidsramme: 6 måneder +-7 dage
Nødbesøg
6 måneder +-7 dage
Overholdelse af farmakologisk behandling
Tidsramme: 0-2 måneder +-30 dage-6 måneder +-7 dage
Overholdelse af farmakologisk behandling af Morinsky Green -spørgeskemaet, dikotom variabel: ja betyder vedhæftning af behandlingen, som er en bedre score, og ingen midler, der ikke er vedhæftet til behandlingen, er en værre score.
0-2 måneder +-30 dage-6 måneder +-7 dage
Livskvalitetsforbedring
Tidsramme: 0-2 måneder +-30 dage-6 måneder +-7 dage

Livskvalitet af Euroqol-5D-spørgeskemaet. EuroQol-5D-indeks (0-1) 0: Repræsenterer den værre tilstand af sundhed, svarende til døden.

1: Repræsenterer den bedste sundhedstilstand (ingen problemer i nogen dimension af spørgeskemaet).
0-2 måneder +-30 dage-6 måneder +-7 dage
Angst og depression
Tidsramme: 0-2 måneder +-30 dage-6 måneder +-7 dage

Angst og depression efter hospitalets angst og depression skala (HADS). Havde spørgeskema:

0-42: Højere værdier er værre end lavere værdier.
0-2 måneder +-30 dage-6 måneder +-7 dage
Tilfredshedsprocent
Tidsramme: 2 måneder +- 30 dage
Tilfredshedsprocent med programmet, skala 0-100 (%); 0-100%: Højere værdier er bedre end lavere værdier
2 måneder +- 30 dage
Angioplastik revaskulariseringsprocedure
Tidsramme: 0-2 måneder +- 30 dage
Angioplastik revaskulariseringsprocedure. Yderligere koronar angiografi under opfølgning Ja: Er værre nej: er bedre
0-2 måneder +- 30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningsanalyse
Tidsramme: 6 måneder +-7 dage
Analyser med hensyn til økonomiske omkostninger (euro), om der er forskelle mellem begge programmer (samlede omkostninger til telerehabilitationsprogram og samlede omkostninger til personligt program) samlede omkostninger inkluderer: direkte omkostninger, indirekte omkostninger og immaterielle omkostninger.
6 måneder +-7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI-21-286 (Anden identifikator: Germans Trias i Pujol Ethics Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerterehabilitering

Kliniske forsøg med Eksperimentel: Hjertele-rehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner