Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsmæssig prospektiv PMCF -undersøgelse for at bekræfte ydeevne og sikkerhed for Intelect® -enheder i den virkelige verden (INTELECT)

26. august 2026 opdateret af: DJO UK Ltd

Observationsmæssigt prospektiv klinisk opfølgning efter markedet (PMCF) for at bekræfte ydeevnen og sikkerheden af ​​Chattanooga Intelect®-enheder i den virkelige verdens brug

DJO UK Ltd (ENOVIS) udfører denne undersøgelse for at bekræfte ydeevnen og sikkerheden af ​​Chattanooga Intelect® -enheder i den virkelige verdens brug. Denne undersøgelse registrerer kliniske data efter markedet om brugen af ​​et antal MDR-CE-markerede enheder, der er en del af Chattanooga Intelect®-enhedsfamilien for at sikre den fortsatte acceptabilitet af fordelrisikoforholdet og for at identificere mulig systematisk misbrug eller slukket eller slukket -Label brug af enhederne (Intelect® Mobile 2 Combo, Intelect® Mobile 2 Ultrasound, Intelect® Mobile 2 Elektroterapi (STIM), Intelect® Transport 2 Combo og Intelect® Transport 2 Ultrasound).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse er et post-marked, reelt ord, internationalt, multi center, potentiel, observationsundersøgelse for at bekræfte sikkerheden og ydeevnen for Chattanooga Intelect®, når det bruges i overensstemmelse med deres godkendte tilsigtede anvendelse, til at overholde regulering af medicinsk udstyr (EU ) 2017/745 (MDR) Artikel 61 og del B i bilag XI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
144

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Peebles, Det Forenede Kongerige, EH45
        • Dr Chad Woods Physiotherapy
  • Frankrig
      • Serris, Frankrig
        • Attal Cabinet
  • Italien
      • Caserta, Italien, 81100
        • Casertafisio
      • Roma, Italien, 00199
        • Rachis Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med muskuloskeletale og skeletmuskelunderskudsforstyrrelser planlagde at blive behandlet med nogen af ​​Intelect® -enhederne, der spontant gik til et af de valgte steder til modtagelse af en behandling. Med det formål at bestemme den type præstationsdata, der skal indsamles, tildeles patienter to grupper: TENS/US Group eller NMES -gruppe baseret på den behandling, de modtager under deres første session.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter med muskuloskeletale og skeletmuskelunderskudsforstyrrelser, der er tildelt til at blive behandlet med nogen af ​​Intelect® -enhederne i henhold til den aktuelle kliniske praksis på de valgte steder og baseret på efterforskerens mening.
  2. Patient mand eller kvinde med alder ≥18 år gammel.
  3. Patient, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke. Kun for Frankrig: at være tilknyttet Social Security System eller være modtager af et sådant system

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der deltager i en anden klinisk undersøgelse, eller som har afsluttet en klinisk undersøgelse mindre end 30 dage før tilmeldingen.
  2. Patienter, der af en eller anden grund f.eks. Væsentlige co-morbiditeter eller andre grunde betragtes af efterforskeren uegnet til undersøgelsesdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
TENS/US Group

Patient påvirket af akut eller kronisk muskuloskeletalsmerter eller påvirket af postoperativ smerte, der vil blive behandlet med titusinder alene, os alene eller titalls + USA i henhold til den aktuelle standard kliniske praksis på stedet.

Data fra patienter i denne gruppe vil blive brugt til at bestemme det primære undersøgelsesmål, nogle af de sonderende mål og sikkerhedsmålene.
NMES -gruppe

Patienter, der er berørt af skeletmuskelunderskudsforstyrrelser, der drager fordel af muskeluddannelse og/eller vedligeholdelse/øget bevægelsesområde, behandles med NME'er alene eller NMES + US i henhold til den aktuelle standard kliniske praksis på stedet.

Data fra patienter i denne gruppe vil blive brugt til at bestemme det sekundære undersøgelsesmål, nogle af de sonderende mål og sikkerhedsmålene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter reduktion
Tidsramme: Fra behandlingsstart til behandling slut (ca. 6 uger)
Smerterreduktion målt med visuel analog skala (VAS) (i en skala 0-100 mm, hvor 0 ikke er smerter og 100 er den værst mulige smerte) ved behandlingen af ​​behandlingen sammenlignet med forbehandling (baseline) VAS i titallene/USA gruppe
Fra behandlingsstart til behandling slut (ca. 6 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelveducation
Tidsramme: Fra behandlingsstart til behandling slut (ca. 6 uger)
Forbedring i genuddannelse af muskler demonstreret ved score på et digitalt dynamometer ved afslutningen af ​​behandlingen sammenlignet med baseline i NMES-gruppen
Fra behandlingsstart til behandling slut (ca. 6 uger)
Forbedring af bevægelsesområdet (ROM) forbedring
Tidsramme: Fra behandlingsstart til behandling slut (ca. 6 uger)
Vedligeholdelse eller stigning af ROM demonstreret af et goniometer afslutningen af ​​behandlingen sammenlignet med baseline i NMES -gruppen
Fra behandlingsstart til behandling slut (ca. 6 uger)
Forbedring af klinisk status
Tidsramme: End of Study (ca. 12 uger)
Forbedring af patientens kliniske status ved hjælp af den globale kliniske vurdering af forbedringsspørgeskema i slutningen af ​​behandlingen i NMES -gruppen
End of Study (ca. 12 uger)
Sikkerhed - Bivirkning
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 15 uger
Andel af patienten, der oplever en bivirkning, der er forbundet med brug af enheder
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 15 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bølgeformersvurdering
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 15 uger
Evaluer ydeevnen og sikkerheden for de forskellige bølgeformer, der bruges i TENS- og NMES -modaliteterne
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 15 uger
ELEKTRODER Evaluering
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 15 uger
Vurder ydeevnen og sikkerheden for forskellige typer elektroder, der bruges med Intelect® -enhederne til TENS eller NEMS -modaliteter
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 15 uger
Misbrug eller off-label brug identifikation
Tidsramme: Slut på behandlingen (ca. 6 uger)
Identificer misbrug eller off-label brug af Intelect®-enhederne
Slut på behandlingen (ca. 6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
DJO UK Ltd

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Donawa Lifescience Consulting S.r.l.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ENOVIS-S-INP-0004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger