Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjons prospektiv PMCF -studie for å bekrefte ytelse og sikkerhet for Intelect® -enheter i den virkelige verden (INTELECT)

26. august 2026 oppdatert av: DJO UK Ltd

Observasjonsprospektiv studie etter klinisk oppfølging (PMCF) for å bekrefte ytelsen og sikkerheten til Chattanooga Intelect®-enheter i bruk av ekte verden

DJO UK LTD (ENOVIS) gjennomfører denne studien for å bekrefte ytelsen og sikkerheten til Chattanooga Intelect® -enheter i bruk av den virkelige verden. Denne studien vil registrere kliniske data etter markeds om bruk av en rekke MDR-CE-markerte enheter som er en del av Chattanooga Intelect® Device Family for å sikre fortsatt akseptabilitet av nytte-risiko-forholdet, og for å identifisere mulig systematisk misbruk eller AV -Label Bruk av enhetene (Intelect® Mobile 2 COMBO, Intelect® Mobile 2 Ultralyd, Intelect® Mobile 2 Electroterapy (STIM), Intelect® Transport 2 Combo og Intelect® Transport 2 Ultrasound).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske undersøkelsen er et postmarked, ekte ord, internasjonalt, multisenter, prospektiv, observasjonsstudie for å bekrefte sikkerheten og ytelsen til Chattanooga Intelect® når den brukes i samsvar med deres godkjente tiltenkte bruk, for å overholde medisinsk utstyrsregulering (EU ) 2017/745 (MDR) Artikkel 61 og del B i vedlegg XI.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
144

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Serris, Frankrike
        • Attal Cabinet
  • Italia
      • Caserta, Italia, 81100
        • Casertafisio
      • Roma, Italia, 00199
        • Rachis Center
  • Storbritannia
      • Peebles, Storbritannia, EH45
        • Dr Chad Woods Physiotherapy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med muskel- og skjelettmuskelunderskuddsforstyrrelser som er planlagt å bli behandlet med noen av Intelect® -enhetene som spontant gikk til noen av de valgte stedene for å motta en behandling. For å bestemme hvilken type ytelsesdata som skal samles, vil pasienter bli tildelt to grupper: TENS/US Group eller NMES -gruppe basert på behandlingen de får i løpet av sin første økt.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter med muskel- og skjelettmuskelunderskuddsforstyrrelser som er tildelt å bli behandlet med noen av Intelect® -enhetene i henhold til den nåværende kliniske praksis på de valgte stedene og basert på etterforskerens mening.
  2. Pasient mann eller kvinne med alder ≥ 18 år.
  3. Pasient som kan gi skriftlig informert samtykke. Bare for Frankrike: å være tilknyttet Social Security System eller å være mottaker av et slikt system

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter som deltar i en annen klinisk studie eller som har fullført en klinisk studie mindre enn 30 dager før påmelding.
  2. Pasienter som av en eller annen grunn f.eks. Betydelige komorbiditeter eller andre årsaker, blir vurdert av etterforskeren som er uegnet for deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
TENS/US GROUP

Pasient påvirket av akutte eller kroniske muskel- og skjelettsmerter eller påvirket av smerter etter operasjonen som vil bli behandlet med titalls alene, oss alene eller titalls + oss i henhold til den nåværende standard kliniske praksis på stedet.

Data fra pasienter i denne gruppen vil bli brukt til å bestemme det primære studiemålet, noen av de utforskende målene og sikkerhetsmålene.
NMES Group

Pasienter som er berørt av skjelettmuskelunderskuddsforstyrrelser som drar nytte av form av muskel-utdanning og/eller vedlikehold/å øke bevegelsesområdet vil bli behandlet med NME-er alene eller NMES + USA i henhold til den nåværende standard kliniske praksis på stedet.

Data fra pasienter i denne gruppen vil bli brukt til å bestemme det sekundære studiemålet, noen av de utforskende målene og sikkerhetsmålene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteduksjon
Tidsramme: Fra behandlingsstart til behandlingsavslutning (ca. 6 uker)
Smertereduksjon målt med visuell analog skala (VAS) (i en skala 0-100 mm, der 0 er ingen smerter og 100 er den verste mulige smerter) ved slutten av behandlingen sammenlignet med forhåndsbehandling (baseline) VAS i TENS/US gruppe
Fra behandlingsstart til behandlingsavslutning (ca. 6 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskel reeducation
Tidsramme: Fra behandlingsstart til behandlingsavslutning (ca. 6 uker)
Forbedring i muskelundervisning demonstrert ved poengsum på et digitalt dynamometer ved slutten av behandlingen sammenlignet med baseline i NMES-gruppen
Fra behandlingsstart til behandlingsavslutning (ca. 6 uker)
Forbedringsområde (ROM)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til behandlingsavslutning (ca. 6 uker)
Vedlikehold eller økende av ROM demonstrert av et goniometer slutten av behandlingen sammenlignet med baseline i NMES -gruppen
Fra behandlingsstart til behandlingsavslutning (ca. 6 uker)
Forbedring av klinisk status
Tidsramme: SLUTTEN AV STUDIE (ca. 12 uker)
Forbedring i pasientens kliniske status ved bruk av den globale kliniske vurderingen av forbedringsspørreskjema ved slutten av behandlingen i NMES -gruppen
SLUTTEN AV STUDIE (ca. 12 uker)
Sikkerhet - bivirkningsrate
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 uker
Andel pasienten som opplever en bivirkning assosiert med enhetsbruk
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bølgeformer vurdering
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 uker
Vurder ytelsen og sikkerheten til de forskjellige bølgeformene som brukes i TENS- og NMES -modalitetene
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 uker
ELEKTRODER Vurdering
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 uker
Vurder ytelsen og sikkerheten til forskjellige typer elektroder som brukes med Intelect® -enhetene for TENS eller NEMS -modaliteter
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 uker
Misbruk eller identifikasjon av merker
Tidsramme: Slutten av behandlingen (ca. 6 uker)
Identifiser misbruk eller off-label bruk av Intelect®-enhetene
Slutten av behandlingen (ca. 6 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
DJO UK Ltd

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Donawa Lifescience Consulting S.r.l.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. mars 2025

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ENOVIS-S-INP-0004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger