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Beobachtende prospektive PMCF (INTELECT)

26. August 2026 aktualisiert von: DJO UK Ltd

PMCF-Studie (POMCF-up) beobachtender prospektiver Postmarkt, um die Leistung und Sicherheit der Chattanooga Intelect®-Geräte in der realen Welt zu bestätigen

DJO UK LTD (ENOVIS) führt diese Studie durch, um die Leistung und Sicherheit der Chattanooga Intelect® -Geräte in der realen Verwendung zu bestätigen. Diese Studie wird postmarkt klinische Daten zur Verwendung einer Reihe von MDR-CE-Geräten erfassen -Label -Nutzung der Geräte (IntELect® Mobile 2 Combo, IntELECT® Mobile 2 Ultraschall, Intelect® Mobile 2 Electrotherapy (STIM), InteLect® Transport 2 Combo und IntELECT® Transport 2 Ultraschall).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Untersuchung ist eine postmarkte, reale Wort-, internationale, multi-zentrale, prospektive und beobachtende Studie, um die Sicherheit und Leistung des Chattanooga InteLect® zu bestätigen, wenn sie gemäß ihrer zugelassenen beabsichtigten Verwendung verwendet werden, um der Regulierung der medizinischen Geräte (EU) einzuhalten (EU ) 2017/745 (MDR) Artikel 61 und Teil B von Anhang XI.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
144

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Serris, Frankreich
        • Attal Cabinet
  • Italien
      • Caserta, Italien, 81100
        • Casertafisio
      • Roma, Italien, 00199
        • Rachis Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Peebles, Vereinigtes Königreich, EH45
        • Dr Chad Woods Physiotherapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit muskuloskelettalem und Skelettmuskeldefizitstörungen, die mit einem der Intelect® -Geräte behandelt werden sollen, die spontan an einem der ausgewählten Standorte gingen, um eine Behandlung zu erhalten. Zur Ermittlung der Art der zu gesammelten Leistungsdaten werden den Patienten zwei Gruppen zugeordnet: TENS/US -Gruppe oder NMES -Gruppe basierend auf der Behandlung, die sie während ihrer ersten Sitzung erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit muskuloskelettalem und Skelettmuskeldefizitstörungen, die gemäß der aktuellen klinischen Praxis an den ausgewählten Stellen mit einem der InteLect® -Geräte zugewiesen wurden und auf der Grundlage der Meinung des Ermittlers beruhen.
  2. Patienten männlich oder weiblich mit ≥ 18 Jahren.
  3. Patient in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung einzugeben. Nur für Frankreich: dem Sozialversicherungssystem angehören oder Nutznießer eines solchen Systems sein

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder eine klinische Studie weniger als 30 Tage vor der Einschreibung abgeschlossen haben.
  2. Patienten, die aus irgendeinem Grund z. Signifikante Komorbiditäten oder andere Gründe werden vom Forscher für die Teilnahme von Studien nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Ten/US -Gruppe

Patient, der von akuten oder chronischen Bewegungen des Bewegungsapparates betroffen ist oder von postoperativen Schmerzen betroffen ist, die nach der aktuellen klinischen Standardpraxis am Standort mit Zehnten allein, uns allein oder TENS + US behandelt werden.

Daten von Patienten in dieser Gruppe werden verwendet, um das primäre Studienziel, einige der explorativen Ziele und die Sicherheitsziele zu bestimmen.
NMES -Gruppe

Patienten, die von Störungen des Skelettmuskeldefizits betroffen sind, die zugute kommen, werden die Muskelredukation und/oder die Aufrechterhaltung/Erhöhen des Bewegungsbereichs mit NMEs allein oder NMES + US-uns gemäß der aktuellen standardmäßigen klinischen Praxis vor Ort behandelt.

Daten von Patienten in dieser Gruppe werden verwendet, um das sekundäre Studienziel, einige der explorativen Ziele und die Sicherheitsziele zu bestimmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzreduzierung
Zeitfenster: Von der Behandlung beginnt bis zur Behandlung (ca. 6 Wochen)
Schmerzreduktion gemessen mit visueller Analogskala (VAS) (in einer Skala von 0 bis 100 mm, wobei 0 keine Schmerzen und 100 die schlechteste Schmerzen sind) am Ende der Behandlung im Vergleich zu Vorbehandlungs (Baseline) VAs in den Zehnten/US Gruppe
Von der Behandlung beginnt bis zur Behandlung (ca. 6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelreedukation
Zeitfenster: Von der Behandlung beginnt bis zur Behandlung (ca. 6 Wochen)
Verbesserung der Muskelreedukation, die durch Score auf einem digitalen Dynamometer am Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert in der NMES-Gruppe nachgewiesen wurde
Von der Behandlung beginnt bis zur Behandlung (ca. 6 Wochen)
Verbesserung der Bewegung (ROM)
Zeitfenster: Von der Behandlung beginnt bis zur Behandlung (ca. 6 Wochen)
Aufrechterhaltung oder Erhöhung des ROM, das durch ein Goniometer am Ende der Behandlung im Vergleich zu Ausgangswert in der NMES -Gruppe nachgewiesen wurde
Von der Behandlung beginnt bis zur Behandlung (ca. 6 Wochen)
Klinische Statusverbesserung
Zeitfenster: Studienende (ca. 12 Wochen)
Verbesserung des klinischen Status des Patienten unter Verwendung der globalen klinischen Bewertung des Verbesserungsfragebogens am Ende der Behandlung in der NMES -Gruppe
Studienende (ca. 12 Wochen)
Sicherheit - unerwünschte Ereignisrate
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 15 Wochen
Anteil des Patienten mit einem nachteiligen Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung von Geräten im Zusammenhang mit der Verwendung
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 15 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wellenformen
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 15 Wochen
Bewerten Sie die Leistung und Sicherheit der verschiedenen Wellenformen, die in den TENS- und NMES -Modalitäten verwendet werden
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 15 Wochen
Elektrodenbewertung
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 15 Wochen
Bewerten Sie die Leistung und Sicherheit verschiedener Arten von Elektroden, die mit den InteLect® -Geräten für Zehn- oder NEMS -Modalitäten verwendet werden
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 15 Wochen
Missbrauch oder Off-Label verwenden Identifikation
Zeitfenster: Ende der Behandlung (ca. 6 Wochen)
Identifizieren Sie Missbrauch oder Off-Label-Verwendung der InteLect®-Geräte
Ende der Behandlung (ca. 6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
DJO UK Ltd

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Donawa Lifescience Consulting S.r.l.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ENOVIS-S-INP-0004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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