Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsmæssig prospektiv PMCF -undersøgelse for at bekræfte ydeevne og sikkerhed for Intelect® -enheder i den virkelige verden (INTELECT)

14. november 2025 opdateret af: DJO UK Ltd

Observationsmæssigt prospektiv klinisk opfølgning efter markedet (PMCF) for at bekræfte ydeevnen og sikkerheden af ​​Chattanooga Intelect®-enheder i den virkelige verdens brug

DJO UK Ltd (ENOVIS) udfører denne undersøgelse for at bekræfte ydeevnen og sikkerheden af ​​Chattanooga Intelect® -enheder i den virkelige verdens brug. Denne undersøgelse registrerer kliniske data efter markedet om brugen af ​​et antal MDR-CE-markerede enheder, der er en del af Chattanooga Intelect®-enhedsfamilien for at sikre den fortsatte acceptabilitet af fordelrisikoforholdet og for at identificere mulig systematisk misbrug eller slukket eller slukket -Label brug af enhederne (Intelect® Mobile 2 Combo, Intelect® Mobile 2 Ultrasound, Intelect® Mobile 2 Elektroterapi (STIM), Intelect® Transport 2 Combo og Intelect® Transport 2 Ultrasound).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse er et post-marked, reelt ord, internationalt, multi center, potentiel, observationsundersøgelse for at bekræfte sikkerheden og ydeevnen for Chattanooga Intelect®, når det bruges i overensstemmelse med deres godkendte tilsigtede anvendelse, til at overholde regulering af medicinsk udstyr (EU ) 2017/745 (MDR) Artikel 61 og del B i bilag XI.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

144

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Peebles, Det Forenede Kongerige, EH45
        • Rekruttering
        • Dr Chad Woods Physiotherapy
        • Kontakt:
  • Frankrig
      • Serris, Frankrig
        • Afsluttet
        • Attal Cabinet
  • Italien
      • Caserta, Italien, 81100
        • Rekruttering
        • Casertafisio
        • Kontakt:
          • Gian Paolo Papiro, Physiotherap
          • Telefonnummer: +39 0823 321630
          • E-mail: g.papiro@gmail.com
      • Roma, Italien, 00199
        • Rekruttering
        • Rachis Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stamatios Liaskos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med muskuloskeletale og skeletmuskelunderskudsforstyrrelser planlagde at blive behandlet med nogen af ​​Intelect® -enhederne, der spontant gik til et af de valgte steder til modtagelse af en behandling. Med det formål at bestemme den type præstationsdata, der skal indsamles, tildeles patienter to grupper: TENS/US Group eller NMES -gruppe baseret på den behandling, de modtager under deres første session.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter med muskuloskeletale og skeletmuskelunderskudsforstyrrelser, der er tildelt til at blive behandlet med nogen af ​​Intelect® -enhederne i henhold til den aktuelle kliniske praksis på de valgte steder og baseret på efterforskerens mening.
  2. Patient mand eller kvinde med alder ≥18 år gammel.
  3. Patient, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke. Kun for Frankrig: at være tilknyttet Social Security System eller være modtager af et sådant system

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der deltager i en anden klinisk undersøgelse, eller som har afsluttet en klinisk undersøgelse mindre end 30 dage før tilmeldingen.
  2. Patienter, der af en eller anden grund f.eks. Væsentlige co-morbiditeter eller andre grunde betragtes af efterforskeren uegnet til undersøgelsesdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
TENS/US Group

Patient påvirket af akut eller kronisk muskuloskeletalsmerter eller påvirket af postoperativ smerte, der vil blive behandlet med titusinder alene, os alene eller titalls + USA i henhold til den aktuelle standard kliniske praksis på stedet.

Data fra patienter i denne gruppe vil blive brugt til at bestemme det primære undersøgelsesmål, nogle af de sonderende mål og sikkerhedsmålene.
NMES -gruppe

Patienter, der er berørt af skeletmuskelunderskudsforstyrrelser, der drager fordel af muskeluddannelse og/eller vedligeholdelse/øget bevægelsesområde, behandles med NME'er alene eller NMES + US i henhold til den aktuelle standard kliniske praksis på stedet.

Data fra patienter i denne gruppe vil blive brugt til at bestemme det sekundære undersøgelsesmål, nogle af de sonderende mål og sikkerhedsmålene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter reduktion
Tidsramme: Fra behandlingsstart til behandling slut (ca. 6 uger)
Smerterreduktion målt med visuel analog skala (VAS) (i en skala 0-100 mm, hvor 0 ikke er smerter og 100 er den værst mulige smerte) ved behandlingen af ​​behandlingen sammenlignet med forbehandling (baseline) VAS i titallene/USA gruppe
Fra behandlingsstart til behandling slut (ca. 6 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelveducation
Tidsramme: Fra behandlingsstart til behandling slut (ca. 6 uger)
Forbedring i genuddannelse af muskler demonstreret ved score på et digitalt dynamometer ved afslutningen af ​​behandlingen sammenlignet med baseline i NMES-gruppen
Fra behandlingsstart til behandling slut (ca. 6 uger)
Forbedring af bevægelsesområdet (ROM) forbedring
Tidsramme: Fra behandlingsstart til behandling slut (ca. 6 uger)
Vedligeholdelse eller stigning af ROM demonstreret af et goniometer afslutningen af ​​behandlingen sammenlignet med baseline i NMES -gruppen
Fra behandlingsstart til behandling slut (ca. 6 uger)
Forbedring af klinisk status
Tidsramme: End of Study (ca. 12 uger)
Forbedring af patientens kliniske status ved hjælp af den globale kliniske vurdering af forbedringsspørgeskema i slutningen af ​​behandlingen i NMES -gruppen
End of Study (ca. 12 uger)
Sikkerhed - Bivirkning
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 15 uger
Andel af patienten, der oplever en bivirkning, der er forbundet med brug af enheder
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 15 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bølgeformersvurdering
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 15 uger
Evaluer ydeevnen og sikkerheden for de forskellige bølgeformer, der bruges i TENS- og NMES -modaliteterne
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 15 uger
ELEKTRODER Evaluering
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 15 uger
Vurder ydeevnen og sikkerheden for forskellige typer elektroder, der bruges med Intelect® -enhederne til TENS eller NEMS -modaliteter
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 15 uger
Misbrug eller off-label brug identifikation
Tidsramme: Slut på behandlingen (ca. 6 uger)
Identificer misbrug eller off-label brug af Intelect®-enhederne
Slut på behandlingen (ca. 6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DJO UK Ltd

Samarbejdspartnere

Donawa Lifescience Consulting SRL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENOVIS-S-INP-0004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskuloskeletale lidelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner