Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjne prospektywne badanie PMCF w celu potwierdzenia wydajności i bezpieczeństwa urządzeń Inlecect® w świecie rzeczywistym (INTELECT)

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: DJO UK Ltd

Obserwacyjne badanie prospektywne obserwacja kliniczna (PMCF) w celu potwierdzenia wydajności i bezpieczeństwa urządzeń Chattanooga Inlecect® w stosowaniu w świecie rzeczywistym

DJO UK Ltd (ENOVIS) prowadzi to badanie, aby potwierdzić wydajność i bezpieczeństwo urządzeń Chattanooga Inlecect® w stosowaniu w świecie rzeczywistym. W tym badaniu odnotuje dane kliniczne po rynku na temat korzystania z wielu urządzeń oznaczonych MDR-CE, które są częścią rodziny urządzeń Chattanooga Intelect®, aby zapewnić dalszą akceptowalność stosunku ryzyka korzyści, a także zidentyfikować możliwe systematyczne niewłaściwe użycie lub wyłączanie niewłaściwego użycia lub wyłączania -Używanie urządzeń (Intelect® Mobile 2 Combo, Inleect® Mobile 2 Ultrasound, Inleect® Mobile 2 Elektroterapia (Stim), Inleect® Transport 2 Combo i Inleect® Transport 2 Ultrasound).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne jest post-marketowym, prawdziwym słowem, międzynarodowym, wielofunkcyjnym, prospektywnym, obserwacyjnym badaniem w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i wydajności Chattanooga Inlecect®, gdy jest stosowane zgodnie z ich zatwierdzonym zamierzonym zastosowaniem, w celu przestrzegania regulacji urządzeń medycznych (UE (UE ) 2017/745 (MDR) Artykuł 61 i część B załącznika XI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
144

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Serris, Francja
        • Attal Cabinet
  • Włochy
      • Caserta, Włochy, 81100
        • Casertafisio
      • Roma, Włochy, 00199
        • Rachis Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Peebles, Zjednoczone Królestwo, EH45
        • Dr Chad Woods Physiotherapy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zaburzeniami deficytu mięśni mięśniowo -szkieletowych i szkieletowych planowali leczyć dowolnym z urządzeń Inleclect®, które spontanicznie udali się do któregokolwiek z wybranych miejsc w celu otrzymania leczenia. W celu ustalenia rodzaju danych dotyczących wyników, które zostaną zebrane, pacjenci zostaną przypisani do dwóch grup: grupy dziesiątki/amerykańskiej lub grupy NMES na podstawie leczenia, które otrzymują podczas pierwszej sesji.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z zaburzeniami deficytu mięśni mięśniowo -szkieletowych i szkieletowych przypisanych do leczenia dowolnym urządzeniami Inleclect® zgodnie z obecną praktyką kliniczną w wybranych miejscach i na podstawie opinii badacza.
  2. Pacjent mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat.
  3. Pacjent zdolny do wydania pisemnej świadomej zgody. Tylko dla Francji: być powiązanym z systemem zabezpieczenia społecznego lub być beneficjentem takiego systemu

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci uczestniczący w innym badaniu klinicznym lub którzy ukończyli badanie kliniczne mniej niż 30 dni przed zapisaniem się.
  2. Pacjenci, którzy z dowolnego powodu np. Znaczące współistniejące lub inne powody są uważane przez badacz nieodpowiednich do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Tens/US Group

Pacjent dotknięty ostrym lub przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym lub dotknięty bólem pooperacyjnym, który będzie leczony samym dziesiątkami, sam lub dziesiątki + według obecnej standardowej praktyki klinicznej w miejscu.

Dane pacjentów z tej grupy zostaną wykorzystane do określenia podstawowego celu badania, niektórych celów eksploracyjnych i celów bezpieczeństwa.
Grupa NMES

Pacjenci dotknięte zaburzeniami deficytu mięśni szkieletowych, którzy korzystają z reedukacji i/lub utrzymywania/zwiększania zakresu ruchu, będą leczeni samymi NMES lub NMES + US według obecnej standardowej praktyki klinicznej w miejscu.

Dane od pacjentów w tej grupie zostaną wykorzystane do ustalenia wtórnego celu badania, niektórych celów eksploracyjnych i celów bezpieczeństwa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja bólu
Ramy czasowe: Od leczenia do końca leczenia (około 6 tygodni)
Redukcja bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (w skali 0-100 mm, gdzie 0 nie jest bólem, a 100 jest najgorszym możliwym bólem) pod koniec leczenia w porównaniu z VAS wstępnym (linia podstawowa) w dziesiątkach/USA grupa
Od leczenia do końca leczenia (około 6 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reedukacja mięśni
Ramy czasowe: Od leczenia do końca leczenia (około 6 tygodni)
Poprawa reedukacji mięśni wykazana przez wynik na cyfrowym dynamometrze pod koniec leczenia w porównaniu z linią wyjściową w grupie NMES
Od leczenia do końca leczenia (około 6 tygodni)
Zakres ruchu (ROM) Ulepszenie
Ramy czasowe: Od leczenia do końca leczenia (około 6 tygodni)
Utrzymanie lub zwiększenie ROM wykazane przez goniometr koniec leczenia w porównaniu do wartości wyjściowej w grupie NMES
Od leczenia do końca leczenia (około 6 tygodni)
Poprawa statusu klinicznego
Ramy czasowe: Koniec studiów (około 12 tygodni)
Poprawa stanu klinicznego pacjenta za pomocą globalnej oceny klinicznej kwestionariusza poprawy pod koniec leczenia w grupie NMES
Koniec studiów (około 12 tygodni)
Bezpieczeństwo - Współczynnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 15 tygodni
Odsetek pacjenta doświadczającego zdarzenia niepożądanego związanego z użyciem urządzenia
Poprzez zakończenie badania średnio 15 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przebiegów
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 15 tygodni
Oceń wydajność i bezpieczeństwo różnych przebiegów stosowanych w modalnościach dziesiątek i NMES
Poprzez zakończenie badania średnio 15 tygodni
Ocena elektrod
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 15 tygodni
Oceń wydajność i bezpieczeństwo różnych rodzajów elektrod używanych z urządzeniami Inleect® dla dziesiątek lub metod NEMS
Poprzez zakończenie badania średnio 15 tygodni
Niewłaściwe użycie lub identyfikacja z użyciem
Ramy czasowe: koniec leczenia (około 6 tygodni)
Zidentyfikuj niewłaściwe użycie lub korzystanie z urządzeń Inleect®
koniec leczenia (około 6 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
DJO UK Ltd

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Donawa Lifescience Consulting S.r.l.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ENOVIS-S-INP-0004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami